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CT mit niedriger vs. Standarddosis für Appendizitis-Studie (LOCAT)

21. August 2018 aktualisiert von: Kyoung Ho Lee, MD

Eine multiinstitutionelle Studie zum Vergleich klinischer Ergebnisse nach Abdominal-CT mit niedriger und Standarddosis als Erstlinien-Bildgebungstest bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Verdacht auf akute Appendizitis

Es sollte festgestellt werden, ob die Low-Dose (LD)-CT der Standarddosis (SD)-Computertomographie (CT) als bildgebender Erstlinientest bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Bezug auf die negative Appendektomierate (NAR) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Akute Appendizitis ist eine sehr häufige Erkrankung. Viele Patienten sind Jugendliche oder junge Erwachsene.
  • Die CT ist der aktuelle bildgebende Standardtest zur Diagnose einer Blinddarmentzündung.
  • In den letzten Jahren hat das Bewusstsein für das krebserzeugende Risiko von CT-Strahlung zugenommen.
  • Laut einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie einer einzelnen Institution wurde festgestellt, dass die LD-CT (mit einem Viertel der Standardstrahlendosis) der SD-CT in Bezug auf NARs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Verdacht auf Blinddarmentzündung nicht unterlegen ist.
  • Die LD-CT ist jedoch noch nicht allgemein akzeptiert.
  • Um die LD-CT als Erstlinien-Bildgebungstest zu etablieren, ist eine multiinstitutionelle Studie erforderlich, um die Verallgemeinerbarkeit der vorherigen Einzelinstitutionsstudie zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3074

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korea, Republik von, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republik von, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch in der Notaufnahme mit Verdacht auf Symptome und Anzeichen einer akuten Appendizitis
  • Wegen Verdacht auf Blinddarmentzündung intravenöse Kontrastmittel-Computertomografie-Untersuchung angefordert
  • Bereit, Telefon- oder Handynummern für die Nachverfolgung anzugeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bildgebende Schnittbildtests zur Beurteilung der vorliegenden Symptome und Anzeichen
  • Vorgeschichte der chirurgischen Entfernung des Blinddarms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Niedrigdosis-CT
Diagnostisches CT mit Niedrigdosisbestrahlung
Diagnosetest: Diagnostisches CT mit Niedrigdosisbestrahlung
Die effektive Dosis wird bei einem durchschnittlichen Patienten auf ungefähr 2 Millisievert (mSv) angestrebt.
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-CT
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis-CT
Diagnostisches CT mit Standarddosisbestrahlung
Diagnosetest: Diagnostisches CT mit Standarddosisbestrahlung
Die effektive Dosis wird bei einem durchschnittlichen Patienten auf etwa 8 Millisievert (oder weniger) angestrebt.
Andere Namen:
  • Standarddosis-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Appendektomierate
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Die Rate negativer Appendektomien wurde als Prozentsatz negativer (unnötiger) Appendektomien unter allen nicht zufälligen Appendektomien definiert. Als Sekundäranalyse wurde die negative Appendektomierate in einer alternativen Definition berechnet, indem Fälle mit Blinddarmneoplasmen ohne überlagerte Appendizitis ausgeschlossen wurden, da bei solchen Patienten eine Appendektomie klinisch notwendig wäre. Jede Operation, die zur Behandlung einer vermuteten Appendizitis durchgeführt wurde, wurde als nicht zufällige Appendektomie gezählt, obwohl die chirurgischen Eingriffe umfangreicher waren als eine einfache Appendektomie (z. B. Ileoktomie).
1 Woche nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendix-Perforationsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der Prozentsatz der perforierten Blinddarmentzündung unter den bestätigten Blinddarmentzündungsfällen.
1 Woche nach der OP
Anzahl der Appendektomien
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Appendektomierate. Der Prozentsatz der Appendektomien unter allen randomisierten Fällen.
3 Monate nach CT
Anzahl negativer Appendektomien
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der Prozentsatz negativer Appendektomien unter allen randomisierten Fällen. Im Januar 2016, als mehr als 2000 Patienten aufgenommen wurden, stellte das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen bei der Anzahl der Appendektomien fest. Aufgrund der Befürchtung, dass ein solches Ungleichgewicht möglicherweise die Vergleichbarkeit für die vordefinierten Endpunkte gefährden könnte, wurde das Studienprotokoll geändert, um die folgenden zusätzlichen sekundären Endpunkte aufzunehmen, die bei allen randomisierten Patienten bewertet wurden: Anzahl der Appendektomien, Anzahl negativer Appendektomien, Prävalenz der perforierten Appendizitis und Prävalenz der nicht perforierten Appendizitis.
1 Woche nach der OP
Prävalenz der perforierten Appendizitis
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der Prozentsatz (d. h. die Prävalenz) der perforierten Appendizitis unter allen randomisierten Fällen. Im Januar 2016, als mehr als 2000 Patienten aufgenommen wurden, stellte das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen bei der Anzahl der Appendektomien fest. Aufgrund der Befürchtung, dass ein solches Ungleichgewicht möglicherweise die Vergleichbarkeit für die vordefinierten Endpunkte gefährden könnte, wurde das Studienprotokoll geändert, um die folgenden zusätzlichen sekundären Endpunkte aufzunehmen, die bei allen randomisierten Patienten bewertet wurden: Anzahl der Appendektomien, Anzahl negativer Appendektomien, Prävalenz der perforierten Appendizitis und Prävalenz der nicht perforierten Appendizitis.
1 Woche nach der OP
Prävalenz der nicht perforierten Appendizitis
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der Prozentsatz (d. h. die Prävalenz) der nicht perforierten Appendizitis unter allen randomisierten Fällen. Im Januar 2016, als mehr als 2000 Patienten aufgenommen wurden, stellte das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen bei der Anzahl der Appendektomien fest. Aufgrund der Befürchtung, dass ein solches Ungleichgewicht möglicherweise die Vergleichbarkeit für die vordefinierten Endpunkte gefährden könnte, wurde das Studienprotokoll geändert, um die folgenden zusätzlichen sekundären Endpunkte aufzunehmen, die bei allen randomisierten Patienten bewertet wurden: Anzahl der Appendektomien, Anzahl negativer Appendektomien, Prävalenz der perforierten Appendizitis und Prävalenz der nicht perforierten Appendizitis.
1 Woche nach der OP
Notwendigkeit zusätzlicher bildgebender Tests
Zeitfenster: 1 Woche nach CT
Der Anteil der Patienten, die zusätzliche bildgebende Verfahren benötigen, um eine Appendizitis zu diagnostizieren oder auszuschließen.
1 Woche nach CT
Verzögerung in der Patientenverfügung
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
  • Das Intervall von der CT-Erfassung bis zur Appendektomie bei Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen. Intervallappendektomien nach perkutaner Abszessdrainage und/oder medizinischer Behandlung wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
  • Das Intervall von der CT-Erfassung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen.
3 Monate nach CT
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Appendektomie
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Das Intervall von der CT-Akquisition bis zur Krankenhausentlassung nach Appendektomie.
3 Monate nach CT
Diagnostische Leistung von CT-Berichten - AUC
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
- Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic Curve (AUC).
3 Monate nach CT
Diagnostische Leistung von CT-Berichten – Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
  • Diagnostische Sensitivität und Spezifität: Die 5-stufigen Wahrscheinlichkeits-Scores für Appendizitis wurden in binäre Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
  • Die Empfindlichkeit ist ein Anteil des positiven Tests bei Patienten, bei denen eine Appendizitis bestätigt wurde.
  • Die Spezifität ist ein Anteil des negativen Tests unter den Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie keine Appendizitis haben.
3 Monate nach CT
Diagnostisches Vertrauen in die Diagnose und den Ausschluss einer Appendizitis: Wahrscheinlichkeits-Score für eine Appendizitis
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
  • Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis.
  • Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie keine Appendizitis haben.

Grad 1 bedeutet eindeutig fehlende Appendizitis; Grad 2, Blinddarmentzündung wahrscheinlich nicht vorhanden; Grad 3, unbestimmt für das Vorhandensein einer Blinddarmentzündung; Grad 4, Blinddarmentzündung wahrscheinlich vorhanden; und Grad 5, Blinddarmentzündung definitiv vorhanden.
3 Monate nach CT
Diagnostische Sicherheit bei der Diagnose und dem Ausschluss einer Appendizitis: Unbestimmte Interpretation (Grad 3)
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Die Häufigkeit der unbestimmten CT-Interpretation (Grad 3). Grad 1 bedeutet eindeutig fehlende Appendizitis; Grad 2, Blinddarmentzündung wahrscheinlich nicht vorhanden; Grad 3, unbestimmt für das Vorhandensein einer Blinddarmentzündung; Grad 4, Blinddarmentzündung wahrscheinlich vorhanden; und Grad 5, Blinddarmentzündung definitiv vorhanden.
3 Monate nach CT
Diagnostisches Vertrauen beim Ausschluss einer Appendizitis: Normale Appendix-Visualisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Die Häufigkeit einer normalen Blinddarmvisualisierung im CT. Grad 0 bedeutet Anhang nicht identifiziert; Grad 1, unsicher oder teilweise visualisiert; und Grad 2, klar und vollständig visualisiert.
3 Monate nach CT
Diagnose einer Appendixperforation im CT
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
  • Diagnostische Sensitivität: die Anzahl der korrekten Erkennungen der Perforation dividiert durch die Anzahl der Fälle von perforierter Appendizitis.
  • Diagnostische Spezifität: die Anzahl der korrekten Perforationsausschlüsse dividiert durch die Anzahl der Appendizitisfälle ohne Perforation.
3 Monate nach CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyoung Ho Lee, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studienleiter: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die LOCAT-Gruppe hat einen aktiven Standpunkt für die gemeinsame Nutzung der LOCAT-Daten, was dem Vorschlag des International Committee of Medical Journal Editors entspricht. Die LOCAT-Gruppe wird anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den wichtigsten LOCAT-Ergebnissen zugrunde liegen, spätestens 6 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse weitergeben. Die Daten werden auf einer öffentlich zugänglichen Website gespeichert und stehen jedem auf Anfrage frei zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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