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CT a dose bassa vs. standard per lo studio sull'appendicite (LOCAT)

21 agosto 2018 aggiornato da: Kyoung Ho Lee, MD

Uno studio multi-istituzionale che confronta i risultati clinici dopo la TC addominale a basso dosaggio rispetto a quella standard come test di imaging di prima linea in adolescenti e giovani adulti con sospetta appendicite acuta

Determinare se la TC a basse dosi (LD) è non inferiore alla tomografia computerizzata (TC) a dose standard (SD) come test di imaging di prima linea negli adolescenti e nei giovani adulti per quanto riguarda il tasso di appendicectomia negativa (NAR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • L'appendicite acuta è una malattia molto comune. Molti pazienti sono adolescenti o giovani adulti.
  • La TC è l'attuale test di imaging standard per la diagnosi di appendicite.
  • Negli ultimi anni è aumentata la consapevolezza del rischio cancerogeno associato alle radiazioni CT.
  • Secondo un recente studio randomizzato controllato a singolo istituto, la LD CT (che impiega un quarto della dose di radiazioni standard) è risultata non inferiore alla SD CT rispetto ai NAR negli adolescenti e nei giovani adulti con sospetta appendicite.
  • Tuttavia, LD CT non è ancora ampiamente accettato.
  • Per stabilire LD CT come test di imaging di prima linea, è necessario uno studio multi-istituzionale per confermare la generalizzabilità del precedente studio mono-istituzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3074

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Corea, Repubblica di, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 44 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita al pronto soccorso con sintomi e segni sospetti di appendicite acuta
  • Esame di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto endovenoso richiesto a causa del sospetto di appendicite
  • Disponibile a fornire numeri di telefono o cellulare per il follow-up
  • Consenso informato firmato fornito prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti test di imaging trasversali per valutare i sintomi e i segni presenti
  • Storia precedente di rimozione chirurgica dell'appendice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TAC a basso dosaggio
TC diagnostica con radiazioni a basso dosaggio
Test diagnostico: TC diagnostica con radiazioni a basso dosaggio
La dose efficace è mirata a circa 2 millisievert (mSv) in un paziente medio.
Altri nomi:
  • TAC a basso dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: CT a dose standard
TC diagnostica con radiazioni a dose standard
Test diagnostico: TC diagnostica con radiazioni a dose standard
La dose efficace è mirata a circa 8 millisievert (o meno) in un paziente medio.
Altri nomi:
  • CT a dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di appendicectomia negativo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il tasso di appendicectomia negativa è stato definito come la percentuale di appendicectomie negative (non necessarie) tra tutte le appendicectomie non accidentali. Come analisi secondaria, il tasso di appendicectomia negativa in una definizione alternativa è stato calcolato escludendo i casi con neoplasie appendicolari senza appendicite sovrapposta, poiché l'appendicectomia sarebbe clinicamente necessaria in tali pazienti. Qualsiasi intervento chirurgico eseguito per il trattamento di presunta appendicite è stato conteggiato come appendicectomia non incidentale, anche se le procedure chirurgiche erano più estese della semplice appendicectomia (ad esempio, ileocectomia).
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perforazione appendicolare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale di appendicite perforata tra i casi confermati di appendicite.
1 settimana dopo l'intervento
Numero di appendicectomie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
Tasso di appendicectomia. La percentuale di appendicectomie tra tutti i casi randomizzati.
3 mesi dopo TAC
Numero di appendicectomie negative
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale di appendicectomie negative tra tutti i casi randomizzati. Nel gennaio 2016, quando sono stati arruolati più di 2000 pazienti, il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha notato uno squilibrio tra i gruppi nel numero di appendicectomie. A causa della preoccupazione che tale squilibrio potesse potenzialmente compromettere la comparabilità per gli endpoint prespecificati, il protocollo dello studio è stato modificato per adottare i seguenti endpoint secondari aggiuntivi, che sono stati valutati tra tutti i pazienti assegnati in modo casuale: il numero di appendicectomie, il numero di appendicectomie negative, prevalenza di appendicite perforata e prevalenza di appendicite non perforata.
1 settimana dopo l'intervento
Prevalenza di appendicite perforata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale (cioè la prevalenza) di appendicite perforata tra tutti i casi randomizzati. Nel gennaio 2016, quando sono stati arruolati più di 2000 pazienti, il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha notato uno squilibrio tra i gruppi nel numero di appendicectomie. A causa della preoccupazione che tale squilibrio potesse potenzialmente compromettere la comparabilità per gli endpoint prespecificati, il protocollo dello studio è stato modificato per adottare i seguenti endpoint secondari aggiuntivi, che sono stati valutati tra tutti i pazienti assegnati in modo casuale: il numero di appendicectomie, il numero di appendicectomie negative, prevalenza di appendicite perforata e prevalenza di appendicite non perforata.
1 settimana dopo l'intervento
Prevalenza di appendicite non perforata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale (cioè la prevalenza) di appendicite non perforata tra tutti i casi randomizzati. Nel gennaio 2016, quando sono stati arruolati più di 2000 pazienti, il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha notato uno squilibrio tra i gruppi nel numero di appendicectomie. A causa della preoccupazione che tale squilibrio potesse potenzialmente compromettere la comparabilità per gli endpoint prespecificati, il protocollo dello studio è stato modificato per adottare i seguenti endpoint secondari aggiuntivi, che sono stati valutati tra tutti i pazienti assegnati in modo casuale: il numero di appendicectomie, il numero di appendicectomie negative, prevalenza di appendicite perforata e prevalenza di appendicite non perforata.
1 settimana dopo l'intervento
Necessità di ulteriori test di imaging
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TAC
La proporzione di pazienti che richiedono test di imaging aggiuntivi per diagnosticare o escludere l'appendicite.
1 settimana dopo TAC
Ritardo nella disposizione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
  • L'intervallo dall'acquisizione della TC all'appendicectomia nei pazienti sottoposti ad appendicectomia. Le appendicectomie intervallari successive al drenaggio percutaneo dell'ascesso e/o al trattamento medico non sono state incluse in questa analisi.
  • L'intervallo dall'acquisizione della TC alla dimissione ospedaliera nei pazienti non sottoposti a intervento chirurgico.
3 mesi dopo TAC
Durata della degenza ospedaliera associata ad appendicectomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
L'intervallo dall'acquisizione della TC alla dimissione dall'ospedale dopo l'appendicectomia.
3 mesi dopo TAC
Prestazioni diagnostiche dei referti CT - AUC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
- Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC).
3 mesi dopo TAC
Prestazioni diagnostiche dei referti CT - Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
  • Sensibilità e specificità diagnostica: i punteggi di probabilità di grado 5 per l'appendicite sono stati compressi in risposte binarie con una soglia di decisione di un punteggio ≥ 3 come positivo per la diagnosi.
  • La sensibilità è una proporzione del test positivo tra i pazienti con conferma di appendicite.
  • La specificità è una proporzione del test negativo tra il paziente confermato come non affetto da appendicite.
3 mesi dopo TAC
Fiducia diagnostica nella diagnosi e nell'esclusione dell'appendicite: punteggio di probabilità per l'appendicite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
  • Punteggio di probabilità di appendicite in pazienti con conferma di appendicite.
  • Punteggio di probabilità per appendicite in pazienti confermati come non affetti da appendicite.

Il grado 1 denota appendicite decisamente assente; grado 2, appendicite probabilmente assente; grado 3, indeterminato per la presenza di appendicite; grado 4, appendicite probabilmente presente; e grado 5, appendicite decisamente presente.
3 mesi dopo TAC
Fiducia diagnostica nella diagnosi e nell'esclusione dell'appendicite: interpretazione indeterminata (grado 3)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
La frequenza dell'interpretazione TC indeterminata (grado 3). Il grado 1 denota appendicite decisamente assente; grado 2, appendicite probabilmente assente; grado 3, indeterminato per la presenza di appendicite; grado 4, appendicite probabilmente presente; e grado 5, appendicite decisamente presente.
3 mesi dopo TAC
Fiducia diagnostica nell'escludere l'appendicite: visualizzazione normale dell'appendice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
La frequenza della normale visualizzazione dell'appendice alla TC. Grado 0 denota appendice non identificata; grado 1, insicuro o parzialmente visualizzato; e grado 2, chiaramente e interamente visualizzato.
3 mesi dopo TAC
Diagnosi di perforazione appendicolare alla TC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
  • Sensibilità diagnostica: il numero di rilevamenti corretti della perforazione diviso per il numero di casi di appendicite perforata.
  • Specificità diagnostica: il numero di corretti che escludono la perforazione diviso per il numero di casi di appendicite senza perforazione.
3 mesi dopo TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyoung Ho Lee, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Direttore dello studio: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Gruppo LOCAT ha un punto di vista attivo per la condivisione dei dati LOCAT, che è in linea con la proposta dell'International Committee of Medical Journal Editors. Il gruppo LOCAT condividerà i dati anonimizzati dei singoli partecipanti alla base dei principali risultati LOCAT entro e non oltre 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati. I dati saranno conservati in un sito Web accessibile al pubblico e liberamente disponibile a chiunque ne faccia richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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