Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ с низкой и стандартной дозой для исследования аппендицита (LOCAT)

21 августа 2018 г. обновлено: Kyoung Ho Lee, MD

Многоучрежденческое исследование, сравнивающее клинические результаты после КТ брюшной полости с низкой и стандартной дозой в качестве метода визуализации первой линии у подростков и молодых людей с подозрением на острый аппендицит

Определить, не уступает ли КТ с низкой дозой (LD) стандартной дозе (SD) компьютерной томографии (КТ) в качестве метода визуализации первой линии у подростков и молодых людей в отношении частоты отрицательных аппендэктомий (NAR).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Острый аппендицит – очень распространенное заболевание. Многие пациенты — подростки или молодые люди.
  • КТ в настоящее время является стандартным методом визуализации для диагностики аппендицита.
  • В последние годы возросла осведомленность о канцерогенном риске, связанном с КТ-излучением.
  • Согласно недавнему рандомизированному контролируемому исследованию, проведенному в одном учреждении, LD CT (с использованием четверти стандартной дозы облучения) не уступает SD CT в отношении NAR у подростков и молодых людей с подозрением на аппендицит.
  • Однако LD CT еще не получила широкого распространения.
  • Чтобы сделать LD CT визуализирующим тестом первой линии, необходимо исследование в нескольких учреждениях, чтобы подтвердить обобщаемость предыдущего исследования в одном учреждении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3074

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Корея, Республика, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Корея, Республика, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Корея, Республика, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Корея, Республика, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Корея, Республика, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Посещение отделения неотложной помощи с подозрением на симптомы и признаки острого аппендицита
  • Внутривенная компьютерная томография с контрастным усилением запрошена в связи с подозрением на аппендицит
  • Готовы предоставить телефоны или сотовые телефоны для последующей связи
  • Подписанное информированное согласие, предоставленное до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Предварительные тесты визуализации поперечного сечения для оценки имеющихся симптомов и признаков
  • Предыдущая история хирургического удаления аппендикса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТ с низкими дозами
Диагностическая КТ с низкими дозами облучения
Диагностический тест: Диагностическая КТ с низкими дозами облучения
Эффективная доза составляет приблизительно 2 миллизиверта (мЗв) для среднего пациента.
Другие имена:
  • КТ с низкими дозами
ACTIVE_COMPARATOR: КТ со стандартной дозой
Диагностическая КТ со стандартной дозой облучения
Диагностический тест: Диагностическая КТ со стандартной дозой облучения
Эффективная доза составляет примерно 8 миллизивертов (или меньше) для среднего пациента.
Другие имена:
  • КТ со стандартной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная частота аппендэктомии
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Частота негативных аппендэктомий определялась как процент негативных (ненужных) аппендэктомий среди всех неслучайных аппендэктомий. В качестве вторичного анализа частота отрицательных аппендэктомий в альтернативном определении была рассчитана путем исключения случаев с аппендикулярными новообразованиями без наложенного аппендицита, поскольку аппендэктомия была бы клинически необходимой у таких пациентов. Любая операция, выполненная для лечения предполагаемого аппендицита, считалась неслучайной аппендэктомией, даже если хирургические процедуры были более обширными, чем простая аппендэктомия (например, илеокэктомия).
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная скорость перфорации
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процент перфоративного аппендицита среди подтвержденных случаев аппендицита.
1 неделя после операции
Количество аппендэктомий
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
Частота аппендэктомии. Процент аппендэктомий среди всех рандомизированных случаев.
Через 3 месяца после КТ
Количество отрицательных аппендэктомий
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процент отрицательных аппендэктомий среди всех рандомизированных случаев. В январе 2016 г., когда было включено более 2000 пациентов, комиссия по мониторингу данных и безопасности отметила дисбаланс между группами по количеству аппендэктомий. Из-за опасений, что такой дисбаланс может потенциально поставить под угрозу сопоставимость заранее определенных конечных точек, в протокол исследования были внесены поправки, чтобы принять следующие дополнительные вторичные конечные точки, которые оценивались среди всех рандомизированных пациентов: количество аппендэктомий, количество отрицательных аппендэктомий, распространенность перфоративного аппендицита и распространенность неперфоративного аппендицита.
1 неделя после операции
Распространенность перфоративного аппендицита
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процент (т. е. распространенность) перфоративного аппендицита среди всех рандомизированных случаев. В январе 2016 г., когда было включено более 2000 пациентов, комиссия по мониторингу данных и безопасности отметила дисбаланс между группами по количеству аппендэктомий. Из-за опасений, что такой дисбаланс может потенциально поставить под угрозу сопоставимость заранее определенных конечных точек, в протокол исследования были внесены поправки, чтобы принять следующие дополнительные вторичные конечные точки, которые оценивались среди всех рандомизированных пациентов: количество аппендэктомий, количество отрицательных аппендэктомий, распространенность перфоративного аппендицита и распространенность неперфоративного аппендицита.
1 неделя после операции
Распространенность неперфоративного аппендицита
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процент (т. е. распространенность) неперфоративного аппендицита среди всех рандомизированных случаев. В январе 2016 г., когда было включено более 2000 пациентов, комиссия по мониторингу данных и безопасности отметила дисбаланс между группами по количеству аппендэктомий. Из-за опасений, что такой дисбаланс может потенциально поставить под угрозу сопоставимость заранее определенных конечных точек, в протокол исследования были внесены поправки, чтобы принять следующие дополнительные вторичные конечные точки, которые оценивались среди всех рандомизированных пациентов: количество аппендэктомий, количество отрицательных аппендэктомий, распространенность перфоративного аппендицита и распространенность неперфоративного аппендицита.
1 неделя после операции
Необходимость дополнительных тестов визуализации
Временное ограничение: 1 неделя после КТ
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительных визуализирующих исследованиях для диагностики или исключения аппендицита.
1 неделя после КТ
Задержка в расположении пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
  • Интервал от получения КТ до аппендэктомии у пациентов, перенесших аппендэктомию. Интервальные аппендэктомии после чрескожного дренирования абсцесса и/или медикаментозного лечения не включались в этот анализ.
  • Интервал от получения КТ до выписки из стационара у пациентов, не подвергшихся хирургическому вмешательству.
Через 3 месяца после КТ
Продолжительность пребывания в больнице, связанная с аппендэктомией
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
Интервал от получения КТ до выписки из стационара после аппендэктомии.
Через 3 месяца после КТ
Диагностические характеристики отчетов КТ — AUC
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
- Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC).
Через 3 месяца после КТ
Диагностические характеристики отчетов КТ — чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
  • Диагностическая чувствительность и специфичность: 5-балльная оценка вероятности аппендицита была объединена в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
  • Чувствительность — это доля положительных результатов теста среди пациентов с подтвержденным аппендицитом.
  • Специфичность – это доля отрицательных результатов среди пациентов, у которых подтверждено отсутствие аппендицита.
Через 3 месяца после КТ
Диагностическая достоверность диагностики и исключения аппендицита: показатель вероятности аппендицита
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
  • Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным аппендицитом.
  • Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным отсутствием аппендицита.

1 степень означает, что аппендицит определенно отсутствует; 2 степень, аппендицит, вероятно, отсутствует; 3 степень, неопределенная на наличие аппендицита; 4 степень, вероятно, присутствует аппендицит; и степень 5, аппендицит определенно присутствует.
Через 3 месяца после КТ
Диагностическая достоверность в диагностике и исключении аппендицита: неопределенная интерпретация (класс 3)
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
Частота неопределенной интерпретации КТ (3-я степень). 1 степень означает, что аппендицит определенно отсутствует; 2 степень, аппендицит, вероятно, отсутствует; 3 степень, неопределенная на наличие аппендицита; 4 степень, вероятно, присутствует аппендицит; и степень 5, аппендицит определенно присутствует.
Через 3 месяца после КТ
Диагностическая уверенность в исключении аппендицита: нормальная визуализация аппендикса
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
Частота нормальной визуализации аппендикса на КТ. Оценка 0 означает, что аппендикс не идентифицирован; степень 1, неуверенный или частично визуализированный; и степень 2, четко и полностью визуализируется.
Через 3 месяца после КТ
Диагностика аппендикулярной перфорации на КТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
  • Диагностическая чувствительность: количество правильных обнаружений перфорации, деленное на количество случаев перфоративного аппендицита.
  • Диагностическая специфичность: количество правильных исключений перфорации, деленное на количество случаев аппендицита без перфорации.
Через 3 месяца после КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyoung Ho Lee, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Директор по исследованиям: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOCAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Группа LOCAT занимает активную позицию по обмену данными LOCAT, что соответствует предложению Международного комитета редакторов медицинских журналов. Группа LOCAT предоставит обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе основных результатов LOCAT, не позднее, чем через 6 месяцев после публикации результатов. Данные будут храниться на общедоступном веб-сайте и доступны любому пользователю по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками