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CT à faible dose vs dose standard pour l'essai sur l'appendicite (LOCAT)

21 août 2018 mis à jour par: Kyoung Ho Lee, MD

Un essai multi-institutionnel comparant les résultats cliniques après une tomodensitométrie abdominale à faible dose par rapport à une dose standard comme test d'imagerie de première ligne chez les adolescents et les jeunes adultes suspectés d'appendicite aiguë

Déterminer si la tomodensitométrie à faible dose (LD) est non inférieure à la tomodensitométrie (TDM) à dose standard (SD) comme test d'imagerie de première intention chez les adolescents et les jeunes adultes en ce qui concerne le taux d'appendicectomie négative (NAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • L'appendicite aiguë est une maladie très courante. De nombreux patients sont des adolescents ou de jeunes adultes.
  • La tomodensitométrie est le test d'imagerie standard actuel pour le diagnostic de l'appendicite.
  • Au cours des dernières années, la prise de conscience du risque cancérogène associé à la radiothérapie CT a augmenté.
  • Selon un récent essai contrôlé randomisé mono-institutionnel, le LD CT (utilisant un quart de la dose de rayonnement standard) s'est avéré non inférieur au SD CT en ce qui concerne les NAR chez les adolescents et les jeunes adultes suspects d'appendicite.
  • Cependant, LD CT n'est pas encore largement accepté.
  • Pour établir le LD CT comme test d'imagerie de première ligne, une étude multi-institutionnelle est nécessaire pour confirmer la généralisabilité de l'étude mono-institutionnelle précédente.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3074

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Corée, République de, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Corée, République de, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corée, République de, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Corée, République de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Corée, République de, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 44 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Visite au service des urgences avec suspicion de symptômes et signes d'appendicite aiguë
  • Examen de tomodensitométrie intraveineuse avec injection de contraste demandé en raison d'une suspicion d'appendicite
  • Disposé à fournir des numéros de téléphone ou de téléphone portable pour le suivi
  • Consentement éclairé signé fourni avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tests d'imagerie en coupe préalables pour évaluer les symptômes et les signes présentés
  • Antécédents d'ablation chirurgicale de l'appendice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CT à faible dose
Scanner diagnostique avec rayonnement à faible dose
Test diagnostique: Scanner diagnostique avec rayonnement à faible dose
La dose efficace vise environ 2 millisieverts (mSv) chez un patient moyen.
Autres noms:
  • CT à faible dose
ACTIVE_COMPARATOR: TDM à dose standard
TDM diagnostique avec rayonnement à dose standard
Test diagnostique: TDM diagnostique avec rayonnement à dose standard
La dose efficace vise environ 8 millisieverts (ou moins) chez un patient moyen.
Autres noms:
  • TDM à dose standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'appendicectomie négative
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le taux d'appendicectomies négatives a été défini comme le pourcentage d'appendicectomies négatives (inutiles) parmi toutes les appendicectomies non accidentelles. En tant qu'analyse secondaire, le taux d'appendicectomie négative dans une autre définition a été calculé en excluant les cas de néoplasmes appendiculaires sans appendicite superposée, car une appendicectomie serait cliniquement nécessaire chez ces patients. Toute intervention chirurgicale effectuée pour le traitement d'une appendicite présumée a été comptée comme une appendicectomie non fortuite, même si les interventions chirurgicales étaient plus étendues qu'une simple appendicectomie (par exemple, iléocectomie).
1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perforation appendiculaire
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le pourcentage d'appendicite perforée parmi les cas confirmés d'appendicite.
1 semaine après la chirurgie
Nombre d'appendicectomies
Délai: 3 mois après CT
Taux d'appendicectomie. Le pourcentage d'appendicectomies parmi tous les cas randomisés.
3 mois après CT
Nombre d'appendicectomies négatives
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le pourcentage d'appendicectomies négatives parmi tous les cas randomisés. En janvier 2016, alors que plus de 2000 patients étaient inscrits, le comité de surveillance des données et de la sécurité a noté un déséquilibre entre les groupes dans le nombre d'appendicectomies. En raison de la crainte qu'un tel déséquilibre puisse potentiellement compromettre la comparabilité des critères d'évaluation prédéfinis, le protocole de l'étude a été modifié pour adopter les critères d'évaluation secondaires supplémentaires suivants, qui ont été évalués parmi tous les patients assignés au hasard : le nombre d'appendicectomies, le nombre d'appendicectomies négatives, prévalence de l'appendicite perforée et prévalence de l'appendicite non perforée.
1 semaine après la chirurgie
Prévalence de l'appendicite perforée
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le pourcentage (c'est-à-dire la prévalence) d'appendicite perforée parmi tous les cas randomisés. En janvier 2016, alors que plus de 2000 patients étaient inscrits, le comité de surveillance des données et de la sécurité a noté un déséquilibre entre les groupes dans le nombre d'appendicectomies. En raison de la crainte qu'un tel déséquilibre puisse potentiellement compromettre la comparabilité des critères d'évaluation prédéfinis, le protocole de l'étude a été modifié pour adopter les critères d'évaluation secondaires supplémentaires suivants, qui ont été évalués parmi tous les patients assignés au hasard : le nombre d'appendicectomies, le nombre d'appendicectomies négatives, prévalence de l'appendicite perforée et prévalence de l'appendicite non perforée.
1 semaine après la chirurgie
Prévalence de l'appendicite non perforée
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le pourcentage (c'est-à-dire la prévalence) d'appendicite non perforée parmi tous les cas randomisés. En janvier 2016, alors que plus de 2000 patients étaient inscrits, le comité de surveillance des données et de la sécurité a noté un déséquilibre entre les groupes dans le nombre d'appendicectomies. En raison de la crainte qu'un tel déséquilibre puisse potentiellement compromettre la comparabilité des critères d'évaluation prédéfinis, le protocole de l'étude a été modifié pour adopter les critères d'évaluation secondaires supplémentaires suivants, qui ont été évalués parmi tous les patients assignés au hasard : le nombre d'appendicectomies, le nombre d'appendicectomies négatives, prévalence de l'appendicite perforée et prévalence de l'appendicite non perforée.
1 semaine après la chirurgie
Besoin de tests d'imagerie supplémentaires
Délai: 1 semaine après CT
La proportion de patients nécessitant des tests d'imagerie supplémentaires afin de diagnostiquer ou d'exclure une appendicite.
1 semaine après CT
Retard dans la décision du patient
Délai: 3 mois après CT
  • L'intervalle entre l'acquisition CT et l'appendicectomie chez les patients subissant une appendicectomie. Les appendicectomies d'intervalle après drainage percutané d'abcès et/ou traitement médical n'ont pas été incluses dans cette analyse.
  • L'intervalle entre l'acquisition du scanner et la sortie de l'hôpital chez les patients non opérés.
3 mois après CT
Durée du séjour à l'hôpital associée à l'appendicectomie
Délai: 3 mois après CT
L'intervalle entre l'acquisition du scanner et la sortie de l'hôpital après une appendicectomie.
3 mois après CT
Performances diagnostiques des rapports CT - AUC
Délai: 3 mois après CT
- Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC).
3 mois après CT
Performances diagnostiques des rapports CT - Sensibilité et spécificité
Délai: 3 mois après CT
  • Sensibilité et spécificité diagnostiques : les scores de probabilité de 5 degrés pour l'appendicite ont été regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
  • La sensibilité est une proportion du test positif chez le patient confirmé comme ayant une appendicite.
  • La spécificité est une proportion du test négatif chez le patient confirmé comme n'ayant pas d'appendicite.
3 mois après CT
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite : score de probabilité d'appendicite
Délai: 3 mois après CT
  • Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme ayant une appendicite.
  • Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme n'ayant pas d'appendicite.

Le grade 1 dénote une appendicite définitivement absente; grade 2, appendicite probablement absente ; grade 3, indéterminé pour la présence d'une appendicite ; grade 4, appendicite probablement présente ; et grade 5, appendicite bien présente.
3 mois après CT
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'élimination de l'appendicite : interprétation indéterminée (3e année)
Délai: 3 mois après CT
La fréquence de l'interprétation CT indéterminée (grade 3). Le grade 1 dénote une appendicite définitivement absente; grade 2, appendicite probablement absente ; grade 3, indéterminé pour la présence d'une appendicite ; grade 4, appendicite probablement présente ; et grade 5, appendicite bien présente.
3 mois après CT
Confiance diagnostique dans l'exclusion de l'appendicite : visualisation normale de l'appendice
Délai: 3 mois après CT
La fréquence de visualisation normale de l'appendice au scanner. Le grade 0 indique un appendice non identifié ; grade 1, incertain ou partiellement visualisé ; et grade 2, clairement et entièrement visualisé.
3 mois après CT
Diagnostic de perforation appendiculaire au scanner
Délai: 3 mois après CT
  • Sensibilité diagnostique : le nombre de détections correctes de la perforation divisé par le nombre de cas d'appendicite perforée.
  • Spécificité diagnostique : nombre d'écarts corrects de perforation divisé par le nombre de cas d'appendicite sans perforation.
3 mois après CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyoung Ho Lee, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Directeur d'études: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LOCAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le groupe LOCAT a une position active pour le partage des données LOCAT, ce qui est conforme à la proposition de l'International Committee of Medical Journal Editors. Le groupe LOCAT partagera les données anonymisées des participants individuels sous-jacentes aux principaux résultats LOCAT au plus tard 6 mois après la publication des résultats. Les données seront conservées sur un site Web accessible au public et librement accessibles à toute personne sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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