Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita v pojišťovací medicíně: Účinky na pacienty s psychiatrickými poruchami (PhysActIV)

14. října 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Fyzická aktivita v pojišťovací medicíně: Účinky na psycho(-fyzio-)logické funkce, schopnost / participační dovednosti a schopnost pracovat u psychiatrických poruch

Provedeme randomizovanou kontrolní studii, abychom zjistili, zda a do jaké míry pravidelná a řízená skupinová fyzická aktivita po dobu 12 týdnů (2 sezení à 1 hodina/týden) zlepšuje fyzickou zdatnost a (fyzio-)psychologické funkce (jako subjektivní spánek, duševní odolnost, vnímaný stres, vlastní výkonnost apod.), jakož i participační schopnosti a pracovní schopnost u žadatelů o invalidní důchod z důvodu psychiatrických poruch, jejichž pracovní schopnost byla nedávno posouzena znaleckým posudkem z oboru psychiatrie. Kontrolní skupina je koncipována velmi podobně a zahrnuje převážně sedavé skupinové aktivity ve volném čase (např. hraní stolních her, ruční práce). Měření budou prováděna na začátku, po testu a při sledování tři a dvanáct měsíců po testu, některé proměnné budou navíc hodnoceny 4 týdny během intervence. Očekáváme, že účastníci intervenční skupiny budou hlásit a prokazovat lepší fyzickou zdatnost, (fyzio-)psychologické fungování a participační dovednosti, jakož i zvýšenou pracovní schopnost ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4012
        • Psychiatric Hospital of the University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žadatelé o invalidní důchod z důvodu duševní poruchy, jejichž pracovní schopnost byla nedávno posouzena znaleckým posudkem z oboru psychiatrie
  • Obě pohlaví
  • 18-55 let
  • Klinická diagnostika depresivní poruchy, somatoformní poruchy, úzkostné poruchy, poruchy osobnosti
  • Dostatečná kompetence v porozumění, mluvení a čtení němčiny
  • Dostatečná kognitivní, emocionální a sociální úroveň fungování, aby bylo možné participovat ve skupině
  • Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu bez důkazů o snížení
  • nebo: Pohybová připravenost potvrzená praktickým lékařem
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita se somatickou poruchou, která omezuje schopnost fyzického cvičení
  • Těhotenství
  • Pokračující rušení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzická aktivita
Skupinový program fyzické aktivity po dobu 12 týdnů; 1 hodinové sezení, 2x týdně
Behaviorální: Fyzická aktivita
Žádný zásah: Volnočasové aktivity
Převážně sedavé skupinové aktivity pro volný čas, jako je hraní deskových her, ruční práce atd.; 12 týdnů, 1 hodina sezení, 2x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna schopnosti pracovat (h/d/%)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna schopnosti pracovat (h/d/%)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna schopnosti pracovat (h/d/%)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna v participačních dovednostech (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců
Změna v participačních dovednostech (součet skóre)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna v participačních dovednostech (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna v psychologickém fungování (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců
Změna v psychologickém fungování (součet skóre)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna v psychologickém fungování (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna subjektivní kvality spánku (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců
Změna subjektivní kvality spánku (součet skóre)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna subjektivní kvality spánku (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna subjektivní kvality spánku (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Změna subjektivní kvality spánku (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny
Změna subjektivně vnímaného stresu (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců
Změna subjektivně vnímaného stresu (součet skóre)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna subjektivně vnímaného stresu (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna subjektivně vnímaného stresu (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Změna subjektivně vnímaného stresu (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny
Změna v globálním klinickém dojmu (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců
Změna v globálním klinickém dojmu (součet skóre)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna v globálním klinickém dojmu (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna pohybové aktivity ve volném čase (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců
Změna pohybové aktivity ve volném čase (součet skóre)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna pohybové aktivity ve volném čase (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna sebeúčinnosti (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců
Změna sebeúčinnosti (součet skóre)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna sebeúčinnosti (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Změna sebeúčinnosti (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna fyzické zdatnosti (VO2max = ml/kg/min)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců
Změna fyzické zdatnosti (VO2max = ml/kg/min)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna fyzické zdatnosti (VO2max = ml/kg/min)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna fyzické zdatnosti (VO2max = ml/kg/min)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Změna fyzické zdatnosti (VO2max = ml/kg/min)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny
Změna vnímané zdatnosti (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
výchozí stav a 15 měsíců
Změna vnímané zdatnosti (součet skóre)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna vnímané zdatnosti (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna vnímané zdatnosti (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Změna vnímané zdatnosti (součet skóre)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Psychiatric Hospital of the University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Rabovsky, MD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení