Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet i forsikringsmedisin: Effekter på pasienter med psykiatriske lidelser (PhysActIV)

14. oktober 2015 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Fysisk aktivitet i forsikringsmedisin: Effekter på psyko(-fysio-)logiske funksjoner, kapasitet/deltakelsesferdigheter og evnen til å arbeide med psykiatriske lidelser

Vi vil gjennomføre et randomisert kontrollforsøk for å undersøke om og i hvilken grad regelmessig og veiledet fysisk aktivitet i grupper over 12 uker (2 økter à 1 time/uke) forbedrer fysisk form og (fysio-)psykologiske funksjoner (som subjektiv søvn, mental seighet, opplevd stress, self-efficacy etc.), samt deltakelsesevner og arbeidsevne, hos søkere om uførepensjon på grunn av psykiatriske lidelser, hvis arbeidsevne nylig var blitt vurdert ved hjelp av en psykiatrisk sakkyndiguttalelse. Kontrollgruppen er utformet veldig likt og innebærer overveiende stillesittende fritidsgruppeaktiviteter (f. spille brettspill, gjøre håndverk). Tiltak vil bli utført ved baseline, post-test, og ved oppfølginger tre og tolv måneder etter post-test, noen variabler vil i tillegg bli vurdert 4-ukentlig under intervensjonen. Vi forventer at intervensjonsgruppedeltakere vil rapportere og vise henholdsvis mer forbedret fysisk form, (fysio-)psykologisk funksjonsevne og deltakelsesferdigheter, samt økt arbeidsevne sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4012
        • Psychiatric Hospital of the University of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søkere om uførepensjon på grunn av psykisk lidelse, hvis arbeidsevne nylig er vurdert ved hjelp av en psykiatrisk sakkyndig uttalelse
  • Begge kjønn
  • 18-55 år gammel
  • Klinisk diagnose av depressiv lidelse, somatoform lidelse, angstlidelse, personlighetsforstyrrelse
  • Tilstrekkelig kompetanse i å forstå, snakke og lese tysk
  • Tilstrekkelig kognitivt, emosjonelt og sosialt funksjonsnivå for å kunne delta i en gruppe
  • Spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap uten bevis for reduksjon
  • eller: Fysisk aktivitetsberedskap attestert av allmennlegen
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet med en somatisk lidelse som begrenser evnen til fysiske øvelser
  • Svangerskap
  • Pågående forstyrrelse av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsgruppeprogram over 12 uker; 1 times økter, 2 ganger i uken
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Ingen inngripen: Fritidsaktiviteter
Overveiende stillesittende fritidsgruppeaktiviteter, som å spille brettspill, gjøre håndverk osv.; 12 uker, 1 times økter, 2 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i arbeidsevnen (t/d / %)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i arbeidsevnen (t/d / %)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i arbeidsevnen (t/d / %)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i deltakelsesferdigheter (sumscore)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Endring i deltakelsesferdigheter (sumscore)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i deltakelsesferdigheter (sumscore)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i psykologisk funksjon (sum score)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Endring i psykologisk funksjon (sum score)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i psykologisk funksjon (sum score)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i subjektiv søvnkvalitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Endring i subjektiv søvnkvalitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i subjektiv søvnkvalitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i subjektiv søvnkvalitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring i subjektiv søvnkvalitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Endring i subjektivt oppfattet stress (sumscore)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Endring i subjektivt oppfattet stress (sumscore)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i subjektivt oppfattet stress (sumscore)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i subjektivt oppfattet stress (sumscore)
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring i subjektivt oppfattet stress (sumscore)
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Endring i klinisk global visning (sumpoeng)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Endring i klinisk global visning (sumpoeng)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i klinisk global visning (sumpoeng)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i fysisk aktivitet på fritiden (sumscore)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Endring i fysisk aktivitet på fritiden (sumscore)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet på fritiden (sumscore)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i selveffektivitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Endring i selveffektivitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i selveffektivitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i selveffektivitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring i selveffektivitet (sumscore)
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i fysisk form (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Endring i fysisk form (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i fysisk form (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i fysisk form (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring i fysisk form (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Endring i opplevd kondisjon (sumscore)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Endring i opplevd kondisjon (sumscore)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i opplevd kondisjon (sumscore)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i opplevd kondisjon (sumscore)
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring i opplevd kondisjon (sumscore)
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psychiatric Hospital of the University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristin Rabovsky, MD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 114/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger