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Atividade Física na Medicina de Seguros: Efeitos em Pacientes com Distúrbios Psiquiátricos (PhysActIV)

14 de outubro de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Atividade Física na Medicina de Seguros: Efeitos nas Funções Psico(-Fisio-)lógicas, Habilidades de Capacidade/Participação e a Capacidade de Trabalho em Distúrbios Psiquiátricos

Iremos realizar um ensaio clínico randomizado para investigar se e em que medida a atividade física regular e guiada em grupo durante 12 semanas (2 sessões à 1 hora/semana) melhora a aptidão física e as funções (fisio-)psicológicas (como sono subjetivo, resistência mental, estresse percebido, autoeficácia, etc.), bem como habilidades de participação e capacidade para o trabalho, em requerentes de pensão por invalidez por transtornos psiquiátricos, cuja capacidade para o trabalho foi recentemente avaliada por meio de perícia psiquiátrica. O grupo de controle é projetado de forma muito semelhante e implica predominantemente atividades de grupo de lazer sedentárias (por exemplo, jogar jogos de tabuleiro, fazer artesanato). As medidas serão realizadas na linha de base, pós-teste e nos acompanhamentos três e doze meses após o pós-teste, algumas variáveis ​​serão adicionalmente avaliadas 4 semanas durante a intervenção. Esperamos que os participantes do grupo de intervenção relatem e mostrem, respectivamente, maior melhora na aptidão física, funcionamento (fisio-)psicológico e habilidades de participação, bem como maior capacidade de trabalho, em comparação com o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4012
        • Psychiatric Hospital of the University of Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requerentes de pensão por invalidez por doença mental, cuja capacidade para o trabalho tenha sido recentemente avaliada por meio de perícia psiquiátrica
  • Ambos os sexos
  • 18-55 anos
  • Diagnóstico clínico de transtorno depressivo, transtorno somatoforme, transtorno de ansiedade, transtorno de personalidade
  • Competência suficiente para compreender, falar e ler alemão
  • Nível de funcionamento cognitivo, emocional e social suficiente para ser capaz de participar de um grupo
  • Questionário de Prontidão para Atividade Física sem evidências de redução
  • ou: Prontidão para atividade física certificada pelo clínico geral
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comorbidade com um distúrbio somático que limita a capacidade para exercícios físicos
  • Gravidez
  • Perturbação contínua do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atividade física
Programa de atividade física em grupo durante 12 semanas; Sessões de 1 hora, 2 vezes por semana
Comportamental: Atividade física
Sem intervenção: Atividades de lazer
Atividades coletivas de lazer predominantemente sedentárias, como jogar jogos de tabuleiro, fazer trabalhos manuais, etc.; 12 semanas, sessões de 1 hora, 2 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na capacidade de trabalho (h/d/%)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na capacidade de trabalho (h/d/%)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração na capacidade de trabalho (h/d/%)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança nas habilidades de participação (pontuação da soma)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses
Mudança nas habilidades de participação (pontuação da soma)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança nas habilidades de participação (pontuação da soma)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança no funcionamento psicológico (soma das pontuações)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses
Mudança no funcionamento psicológico (soma das pontuações)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança no funcionamento psicológico (soma das pontuações)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alteração na qualidade subjetiva do sono (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses
Alteração na qualidade subjetiva do sono (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração na qualidade subjetiva do sono (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alteração na qualidade subjetiva do sono (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Alteração na qualidade subjetiva do sono (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas
Mudança no estresse percebido subjetivamente (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses
Mudança no estresse percebido subjetivamente (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança no estresse percebido subjetivamente (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança no estresse percebido subjetivamente (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Mudança no estresse percebido subjetivamente (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas
Mudança na impressão clínica global (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses
Mudança na impressão clínica global (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança na impressão clínica global (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança na atividade física de lazer (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses
Mudança na atividade física de lazer (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança na atividade física de lazer (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança na autoeficácia (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses
Mudança na autoeficácia (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança na autoeficácia (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança na autoeficácia (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Mudança na autoeficácia (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na aptidão física (VO2máx = ml/kg/min)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses
Mudança na aptidão física (VO2máx = ml/kg/min)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança na aptidão física (VO2máx = ml/kg/min)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança na aptidão física (VO2máx = ml/kg/min)
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Mudança na aptidão física (VO2máx = ml/kg/min)
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas
Mudança na forma física percebida (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 15 meses
linha de base e 15 meses
Mudança na forma física percebida (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança na forma física percebida (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança na forma física percebida (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Mudança na forma física percebida (soma da pontuação)
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Psychiatric Hospital of the University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristin Rabovsky, MD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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