Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet i forsikringsmedicin: Virkninger på patienter med psykiatriske lidelser (PhysActIV)

14. oktober 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Fysisk aktivitet i forsikringsmedicin: Effekter på psyko(-fysio-)logiske funktioner, kapacitet/deltagelsesfærdigheder og evnen til at arbejde med psykiatriske lidelser

Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge, om og i hvilket omfang regelmæssig og guidet gruppe fysisk aktivitet over 12 uger (2 sessioner à 1 time/uge) forbedrer den fysiske kondition og (fysio-)psykologiske funktioner (som subjektiv søvn, mental sejhed, oplevet stress, self-efficacy mv.), samt deltagelseskompetencer og arbejdsevne, hos ansøgere om førtidspension på grund af psykiatriske lidelser, hvis arbejdsevne for nylig var blevet vurderet ved hjælp af en psykiatrisk sagkyndig udtalelse. Kontrolgruppen er designet meget ens og indebærer overvejende stillesiddende fritidsgruppeaktiviteter (f. spille brætspil, lave håndværk). Målinger vil blive udført ved baseline, post-test og ved follow-ups tre og tolv måneder efter post-test, nogle variabler vil desuden blive vurderet 4-ugentligt under interventionen. Vi forventer, at interventionsgruppedeltagere vil rapportere og vise henholdsvis mere forbedret fysisk kondition, (fysio-)psykologisk funktionsevne og deltagelsesevner samt øget arbejdsevne sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • Psychiatric Hospital of the University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansøgere om førtidspension på grund af psykisk lidelse, hvis arbejdsevne for nylig er vurderet ved hjælp af en psykiatrisk sagkyndig udtalelse
  • Begge køn
  • 18-55 år
  • Klinisk diagnose af depressiv lidelse, somatoform lidelse, angstlidelse, personlighedsforstyrrelse
  • Tilstrækkelig kompetence i at forstå, tale og læse tysk
  • Tilstrækkeligt kognitivt, følelsesmæssigt og socialt funktionsniveau til at kunne deltage i en gruppe
  • Spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed uden bevis for reduktion
  • eller: Fysisk aktivitetsparathed attesteret af den praktiserende læge
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet med en somatisk lidelse, der begrænser evnen til fysiske øvelser
  • Graviditet
  • Løbende forstyrrelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsgruppeprogram over 12 uger; 1 times sessioner, 2 gange om ugen
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Fritidsaktiviteter
Overvejende stillesiddende fritidsgruppeaktiviteter, såsom at spille brætspil, lave kunsthåndværk osv.; 12 uger, 1 times sessioner, 2 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i evnen til at arbejde (t/d / %)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i evnen til at arbejde (t/d / %)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i evnen til at arbejde (t/d / %)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i deltagelsesevner (sum score)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Ændring i deltagelsesevner (sum score)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i deltagelsesevner (sum score)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i psykologisk funktion (sum scores)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Ændring i psykologisk funktion (sum scores)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i psykologisk funktion (sum scores)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i subjektiv søvnkvalitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Ændring i subjektiv søvnkvalitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i subjektiv søvnkvalitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i subjektiv søvnkvalitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring i subjektiv søvnkvalitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
Ændring i subjektivt opfattet stress (sum score)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Ændring i subjektivt opfattet stress (sum score)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i subjektivt opfattet stress (sum score)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i subjektivt opfattet stress (sum score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring i subjektivt opfattet stress (sum score)
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
Ændring i klinisk globalt indtryk (sum score)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Ændring i klinisk globalt indtryk (sum score)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i klinisk globalt indtryk (sum score)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet i fritiden (sum score)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Ændring i fysisk aktivitet i fritiden (sum score)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet i fritiden (sum score)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i selveffektivitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Ændring i selveffektivitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i selveffektivitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i selveffektivitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring i selveffektivitet (sum score)
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fysisk kondition (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Ændring i fysisk kondition (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk kondition (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i fysisk kondition (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring i fysisk kondition (VO2max = ml/kg/min)
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
Ændring i opfattet fitness (sum score)
Tidsramme: baseline og 15 måneder
baseline og 15 måneder
Ændring i opfattet fitness (sum score)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i opfattet fitness (sum score)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i opfattet fitness (sum score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring i opfattet fitness (sum score)
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psychiatric Hospital of the University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Rabovsky, MD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger