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Körperliche Aktivität in der Versicherungsmedizin: Auswirkungen auf Patienten mit psychiatrischen Störungen (PhysActIV)

14. Oktober 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Körperliche Aktivität in der Versicherungsmedizin: Auswirkungen auf psycho(-physio-)logische Funktionen, Leistungs-/Partizipationskompetenzen und die Arbeitsfähigkeit bei psychiatrischen Störungen

Wir werden eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um zu untersuchen, ob und inwieweit regelmäßige und angeleitete körperliche Aktivität in der Gruppe über 12 Wochen (2 Sitzungen à 1 Stunde/Woche) die körperliche Fitness und (physio-)psychologische Funktionen (wie subjektiven Schlaf, mentale Belastbarkeit, Stressempfinden, Selbstwirksamkeit etc.) sowie Partizipationskompetenz und Arbeitsfähigkeit bei Anspruchsberechtigten auf eine Erwerbsunfähigkeitsrente wegen psychiatrischer Erkrankungen, deren Arbeitsfähigkeit kürzlich durch ein psychiatrisches Gutachten beurteilt wurde. Die Kontrollgruppe ist sehr ähnlich aufgebaut und beinhaltet überwiegend sitzende Freizeitgruppenaktivitäten (z.B. Brettspiele spielen, Basteln). Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach dem Test und bei Nachuntersuchungen drei und zwölf Monate nach dem Test durchgeführt. Einige Variablen werden zusätzlich alle vier Wochen während der Intervention bewertet. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe über eine verbesserte körperliche Fitness, (physio-)psychologische Leistungsfähigkeit und Teilnahmefähigkeit sowie eine gesteigerte Arbeitsfähigkeit berichten bzw. zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • Psychiatric Hospital of the University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigte auf eine Erwerbsunfähigkeitsrente aufgrund einer psychischen Störung, deren Erwerbsfähigkeit kürzlich durch ein psychiatrisches Gutachten festgestellt wurde
  • Beide Geschlechter
  • 18-55 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer depressiven Störung, somatoformen Störung, Angststörung, Persönlichkeitsstörung
  • Ausreichende Kompetenz im Verstehen, Sprechen und Lesen der deutschen Sprache
  • Ausreichendes kognitives, emotionales und soziales Leistungsniveau, um an einer Gruppe teilnehmen zu können
  • Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft ohne Belege für eine Reduzierung
  • oder: Vom Hausarzt bescheinigte körperliche Aktivitätsbereitschaft
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit einer somatischen Störung, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung einschränkt
  • Schwangerschaft
  • Anhaltende Störung des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physische Aktivität
Gruppenprogramm für körperliche Aktivität über 12 Wochen; 1-stündige Sitzungen, 2 Mal pro Woche
Verhalten: Physische Aktivität
Kein Eingriff: Freizeitaktivitäten
Überwiegend sitzende Freizeitaktivitäten in der Gruppe, wie Brettspiele spielen, Basteln usw.; 12 Wochen, 1 Stunde Sitzungen, 2 Mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Arbeitsfähigkeit (h/d / %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Arbeitsfähigkeit (h/d / %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Arbeitsfähigkeit (h/d / %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Teilnahmefähigkeit (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate
Veränderung der Teilnahmefähigkeit (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Teilnahmefähigkeit (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der psychologischen Funktionsfähigkeit (Summenwerte)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate
Veränderung der psychologischen Funktionsfähigkeit (Summenwerte)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der psychologischen Funktionsfähigkeit (Summenwerte)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der subjektiven Schlafqualität (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate
Veränderung der subjektiven Schlafqualität (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der subjektiven Schlafqualität (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der subjektiven Schlafqualität (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der subjektiven Schlafqualität (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des subjektiv empfundenen Stresses (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate
Veränderung des subjektiv empfundenen Stresses (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des subjektiv empfundenen Stresses (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des subjektiv empfundenen Stresses (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung des subjektiv empfundenen Stresses (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (Summenwert)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (Summenwert)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (Summenwert)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Freizeitaktivität (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate
Veränderung der körperlichen Freizeitaktivität (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Freizeitaktivität (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Fitness (VO2max = ml/kg/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate
Veränderung der körperlichen Fitness (VO2max = ml/kg/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Fitness (VO2max = ml/kg/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness (VO2max = ml/kg/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness (VO2max = ml/kg/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Fitness (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Monate
Ausgangswert und 15 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Fitness (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Fitness (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Fitness (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Fitness (Summenscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Psychiatric Hospital of the University of Basel
Institute for Exercise and Health Sciences, University of Basle, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Rabovsky, MD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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