Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu v kombinaci s docetaxelem u pacientů léčených 2. linií léčby v-Ki-ras2 sarkomu Kirsten potkaního sarkomu virového onkogenu (KRAS) pozitivního NSCLC (SELECT-1)

30. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s docetaxelem u pacientů, kteří dostávají druhou linii léčby pro pozitivní mutaci KRAS Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (stádium IIIB - IV) (VYBRAT 1)

Účelem této studie je posoudit účinnost selumetinibu v kombinaci s docetaxelem (75 mg/m2) vs. Tato studie bude také hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost, pacienty hlášené výsledky (PRO) a profil snášenlivosti kombinace selumetinib/docetaxel ve srovnání s placebem v kombinaci s docetaxelem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s docetaxelem u pacientů léčených druhou linií pro pozitivní mutaci KRAS Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (stádium IIIB - IV) (SELECT-1)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Austrálie, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brazílie, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francie, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Německo, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Research Site
      • München, Německo, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Research Site
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsі, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Španělsko, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Histologické nebo cytologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (IIIB-IV)
  • Vzorek nádoru pozitivní na mutaci KRAS podle zjištění určené testovací laboratoře
  • Selhání protinádorové léčby 1. linie v důsledku radiologické dokumentace progrese onemocnění u pokročilého onemocnění nebo následného relapsu onemocnění po léčbě 1. linie

Kritéria vyloučení:

  • Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Obdržen >1 předchozí protirakovinný lékový režim pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění během přechodné udržovací léčby (udržovací léčba s použitím látky, která není v režimu první linie), nebudou vhodní.
  • Přijímali nebo dostávali systémovou protinádorovou léčbu během 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Jiná současně užívaná protinádorová léčiva kromě steroidů
  • Předchozí léčba inhibitorem mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK) nebo jakýmkoliv režimem obsahujícím docetaxel (předchozí léčba paklitaxelem je přijatelná).
  • Poslední radiační terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo omezené pole záření pro paliaci do 7 dnů od první dávky studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selumetinib + docetaxel
Tři 25mg tobolky selumetinibu budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Selumetinib
Tři 25mg tobolky selumetinibu (Hyd-Sulfate) se podávají perorálně, dvakrát denně, (celková dávka 75 mg dávka dvakrát denně) v nepřerušovaném režimu.
Ostatní jména:
  • AZD6244; ARRY-142886
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Pegylovaný G-CSF
Všichni pacienti dostanou pegylovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) alespoň 24 hodin po podání každé dávky docetaxelu a ne během 14 dnů před dalším podáním docetaxelu.
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Experimentální: Placebo + docetaxel
Tři tobolky placeba budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Pegylovaný G-CSF
Všichni pacienti dostanou pegylovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) alespoň 24 hodin po podání každé dávky docetaxelu a ne během 14 dnů před dalším podáním docetaxelu.
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Lék: Placebo
Tři tobolky placeba budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo smrti (z jakékoli příčiny bez progrese)
Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno na začátku až do data úmrtí z jakékoli příčiny. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3,5 roku po FSI
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Měřeno na začátku až do data úmrtí z jakékoli příčiny. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3,5 roku po FSI
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
ORR je definován jako počet (%) subjektů s alespoň jednou celkovou odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT/MRI: CR – vymizení všech cílových lézí; PR - >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílové léze. (Výsledky necílové léze a nové léze jsou také brány v úvahu pro celkový výsledek návštěvy)
Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data objektivní progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
Měřeno na začátku až do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění. Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
Míra zlepšení symptomů pomocí průměrného indexu symptomového zatížení (ASBI) škály symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Měřeno od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po progresi (pokud je studovaná léčba přerušena před progresí). Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
Míra zlepšení symptomů bude definována jako počet (%) pacientů se dvěma po sobě jdoucími hodnoceními s odstupem alespoň 18 dnů (tj. 21 dnů umožňujících návštěvní okno 3 dnů), kteří prokázali klinicky významné zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě (definované jako snížení ASBI od výchozí hodnoty ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-průměrný index zátěže symptomů.
Měřeno od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po progresi (pokud je studovaná léčba přerušena před progresí). Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
Čas do progrese symptomů pomocí průměrného indexu symptomové zátěže (ASBI) škály symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Měřeno od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po progresi (pokud je studovaná léčba přerušena před progresí). Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)
Doba do progrese symptomů bude definována jako doba od randomizace do data prvního klinicky významného zhoršení symptomů (definovaného jako zvýšení ASBI z výchozí hodnoty ≥10) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-průměrný index zátěže symptomů.
Měřeno od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po progresi (pokud je studovaná léčba přerušena před progresí). Odhadované konečné dokončení: přibližně 3 roky po prvním předmětu v (FSI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Studijní židle: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení