Posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu v kombinaci s docetaxelem u pacientů léčených 2. linií léčby v-Ki-ras2 sarkomu Kirsten potkaního sarkomu virového onkogenu (KRAS) pozitivního NSCLC (SELECT-1)
6. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s docetaxelem u pacientů, kteří dostávají druhou linii léčby pro pozitivní mutaci KRAS Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (stádium IIIB - IV) (VYBRAT 1)
The purpose of this study is to assess the efficacy of selumetinib in combination with docetaxel (75mg/m2) vs placebo in combination with docetaxel (75mg/m2) in patients with locally advance or metastatic NSCLCs that harbor mutations of KRAS. This study will also assess the PK, safety, patient reported outcomes (PRO) and tolerability profile of the selumetinib/docetaxel combination, compared to placebo in combination with docetaxel
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
A Phase III, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in Combination with Docetaxel, in Patients receiving second line treatment for KRAS Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB - IV) (SELECT-1)
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
510
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Chermside, Austrálie, 4032
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Research Site
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Research Site
-
Kurralta Park, Austrálie, 5037
- Research Site
-
Malvern, Austrálie, 3144
- Research Site
-
Wendouree, Austrálie, 3355
- Research Site
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Research Site
-
Pelotas, Brazílie, 096015-280
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01209-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Research Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Caen, Francie, F-14033
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Lille, Francie, 59000
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13915
- Research Site
-
Paris, Francie, 75020
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16100
- Research Site
-
Livorno, Itálie, 57100
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43126
- Research Site
-
Perugia, Itálie, 06132
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
México, Mexiko, 14080
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Research Site
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Research Site
-
Dortmund, Německo, 44309
- Research Site
-
Gerlingen, Německo, 70839
- Research Site
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Research Site
-
Halle, Německo, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Research Site
-
Homburg, Německo, 66424
- Research Site
-
Löwenstein, Německo, 74245
- Research Site
-
Moers, Německo, 47441
- Research Site
-
München, Německo, 81925
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
-
Lima, Peru, 15073
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Research Site
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Research Site
-
Lubin, Polsko, 59-301
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Research Site
-
Opole, Polsko, 45-061
- Research Site
-
Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-891
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Research Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3040-316
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rusko, 420012
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 105229
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197342
- Research Site
-
Volgograd, Rusko, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB2 2ZB
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34844
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
- Research Site
-
Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajina, 58013
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukrajina, 61070
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Španělsko, 36204
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Research Site
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Male or female, aged 18 years or older
- Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
- KRAS mutation positive tumour sample as determined by the designated testing laboratory
- Failure of 1st line anti-cancer therapy due to radiological documentation of disease progression in advanced disease or subsequent relapse of disease following 1st line therapy
Exclusion Criteria:
- Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
- Received >1 prior anti-cancer drug regimen for advanced or metastatic NSCLC. Patients who develop disease progression while on switch maintenance therapy (maintenance using an agent not in the first-line regimen) will not be eligible.
- Receiving or have received systemic anti-cancer therapy within 30 days prior to starting study treatment
- Other concomitant anti-cancer therapy agents excepts steroids
- Prior treatment with a Mitogen-Activated protein Kinase (MEK) inhibitor or any docetaxel-containing regimen (prior treatment with paclitaxel is acceptable).
- Last radiation therapy within 4 weeks prior starting study treatment, or limited field of radiation for palliation within 7 days of the first dose of study treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selumetinib + Docetaxel
Three 25mg Selumetinib capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle |
Three 25 mg selumetinib capsules (Hyd-Sulfate) be administered orally, twice daily, (total dose 75 mg dose bd) on an uninterrupted schedule.
Ostatní jména:
Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle. All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + Docetaxel
Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle. |
Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle. All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.
Ostatní jména:
Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
Progression free survival is defined as the time from randomisation until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression) |
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI
|
Overall Survival is defined as the time from the date of randomisation until death due to any cause. |
Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
ORR is defined as the number (%) of subjects with at least one overall visit response of complete response (CR) or partial response (PR). Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by CT/MRI: CR - disappearance of all target lesions; PR - >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesion. (Non-target lesion and new lesion results are also taken into account for the overall visit result) |
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
|
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
Duration of response is defined as the time from the date of first documented response until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression) |
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
|
Symptom Improvement Rate Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Časové okno: Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
The symptom improvement rate will be defined as the number (%) of patients with two consecutive assessments at least 18 days apart (ie 21 days allowing a visit window of 3 days) which showed a clinically meaningful improvement in symptoms from baseline (defined as a decrease in the ASBI from baseline ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index. |
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
|
Time to Symptom Progression Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Časové okno: Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
Time to symptom progression will be defined as the time from randomization until the date of first clinically meaningful symptom deterioration (defined as an increase in the ASBI from baseline ≥10), or death (by any cause). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index. |
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
- Studijní židle: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janne PA, van den Heuvel MM, Barlesi F, Cobo M, Mazieres J, Crino L, Orlov S, Blackhall F, Wolf J, Garrido P, Poltoratskiy A, Mariani G, Ghiorghiu D, Kilgour E, Smith P, Kohlmann A, Carlile DJ, Lawrence D, Bowen K, Vansteenkiste J. Selumetinib Plus Docetaxel Compared With Docetaxel Alone and Progression-Free Survival in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The SELECT-1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 9;317(18):1844-1853. doi: 10.1001/jama.2017.3438.
- Janne PA, Mann H, Ghiorghiu D. Study Design and Rationale for a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib in Combination With Docetaxel as Second-Line Treatment in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (SELECT-1). Clin Lung Cancer. 2016 Mar;17(2):e1-4. doi: 10.1016/j.cllc.2015.12.010. Epub 2015 Dec 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
7. června 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- AZD 6244
- Pegfilgrastim
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D1532C00079
- 2013-001676-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .