Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi selumetinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä doketakselin kanssa potilailla, jotka saavat 2. rivin hoitoa v-Ki-ras2:n Kirsten Rat -sarkooman virusperäiseen onkogeenihomologiin (KRAS) positiiviseen NSCLC:hen (SELECT-1)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, jotka saavat toisen linjan KRAS-positiivista Mutaatiohoitoa Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB - IV) (VALITSE 1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selumetinibin tehoa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on KRAS-mutaatioita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös selumetinibi/dosetakseli-yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ja siedettävyysprofiilia verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä dosetakselin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, jotka saavat toisen linjan hoitoa KRAS-positiivisen mutaation vuoksi Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB - IV) (SELECT-1)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
510

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Research Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilia, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Espanja, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • México, Meksiko, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugali, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Research Site
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Puola, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Puola, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Puola, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Caen, Ranska, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Research Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Saksa, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Research Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Research Site
      • Moers, Saksa, 47441
        • Research Site
      • München, Saksa, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Turkki (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Research Site
  • Venäjä
      • Kazan', Venäjä, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjä, 400138
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus (IIIB-IV)
  • KRAS-mutaatiopositiivinen kasvainnäyte nimetyn testauslaboratorion määrittämänä
  • Ensimmäisen linjan syöpähoidon epäonnistuminen johtuen radiologisesta dokumentaatiosta taudin etenemisestä edenneen taudin tai myöhemmän taudin uusiutumisen vuoksi ensimmäisen linjan hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
  • Sai > 1 aiempaa syöpälääkehoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Potilaat, joille kehittyy sairauden eteneminen vaihtoylläpitohoidossa (ylläpitohoidossa käyttämällä ainetta, joka ei kuulu ensisijaiseen hoitoon), eivät ole tukikelpoisia.
  • jotka ovat saaneet tai ovat saaneet systeemistä syövänvastaista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Muut samanaikaiset syövän vastaiset lääkkeet steroideja lukuun ottamatta
  • Aiempi hoito mitogeeniaktivoidulla proteiinikinaasin (MEK) estäjillä tai millä tahansa dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla (aiempi paklitakselihoito on hyväksyttävää).
  • Viimeinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai rajoitettu säteilykenttä lievitystä varten 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Selumetinibi + dosetakseli
Kolme 25 mg:n selumetinibikapselia annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti vuorokaudessa yhdessä doketakselin 75 mg/m2 kanssa, joka annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Selumetinibi
Kolme 25 mg:n selumetinibikapselia (Hyd-Sulfate) annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos 75 mg bd) keskeytymättömästi.
Muut nimet:
  • AZD6244; ARRY-142886
Lääke: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pegyloitu G-CSF
Kaikki potilaat saavat pegyloitua granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF) vähintään 24 tuntia jokaisen dosetakseliannoksen annon jälkeen eikä 14 vuorokauden sisällä ennen seuraavaa dosetakselin antoa.
Muut nimet:
  • Pegfilgrastiimi 6 mg
Kokeellinen: Plasebo + dosetakseli
Kolme lumekapselia annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti vuorokaudessa yhdessä doketakselin 75 mg/m2 kanssa, joka annetaan suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pegyloitu G-CSF
Kaikki potilaat saavat pegyloitua granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF) vähintään 24 tuntia jokaisen dosetakseliannoksen annon jälkeen eikä 14 vuorokauden sisällä ennen seuraavaa dosetakselin antoa.
Muut nimet:
  • Pegfilgrastiimi 6 mg
Lääke: Plasebo
Kolme lumekapselia annetaan suun kautta keskeytyksettä kahdesti vuorokaudessa yhdessä doketakselin 75 mg/m2 kanssa, joka annetaan suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole)
Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3,5 vuotta FSI:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Mitattu lähtötilanteessa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3,5 vuotta FSI:n jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
ORR määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi kokonaisvastaus täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). Kohdevaurioiden RECIST v1.1:n mukaan ja CT/MRI:llä arvioitu: CR - kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR - >=30 %:n lasku kohdevaurion pisimmän halkaisijan summassa. (Myös ei-kohdeleesio ja uudet leesiotulokset otetaan huomioon käynnin kokonaistuloksessa)
Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
Mitattu lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka. Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
Oireiden paranemisaste käyttäen keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) keskimääräistä oirekuormitusindeksiä (ASBI)
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai 30 päivään etenemisen jälkeen (jos tutkimushoito lopetetaan ennen etenemistä). Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
Oireiden paranemisaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on kaksi peräkkäistä arviointia vähintään 18 päivän välein (eli 21 päivää, jolloin käyntijakso on 3 päivää), jotka osoittivat kliinisesti merkittävää oireiden paranemista lähtötasosta (määritelty ASBI:n lasku lähtötasosta ≥10). LCSS-keuhkosyöpäoireiden asteikko; ASBI-Keskimääräinen oirekuormitusindeksi.
Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai 30 päivään etenemisen jälkeen (jos tutkimushoito lopetetaan ennen etenemistä). Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
Aika oireiden etenemiseen käyttämällä keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) keskimääräistä oirekuormitusindeksiä (ASBI)
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai 30 päivään etenemisen jälkeen (jos tutkimushoito lopetetaan ennen etenemistä). Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)
Aika oireiden etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään oireiden pahenemiseen (määritelty ASBI:n nousuna lähtötasosta ≥10) tai kuolemaan (josta syystä tahansa). LCSS-keuhkosyöpäoireiden asteikko; ASBI-Keskimääräinen oirekuormitusindeksi.
Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai 30 päivään etenemisen jälkeen (jos tutkimushoito lopetetaan ennen etenemistä). Arvioitu lopullinen valmistuminen: noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen (FSI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Opintojen puheenjohtaja: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia