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Avaliar a eficácia e a segurança do selumetinibe em combinação com docetaxel em pacientes recebendo tratamento de 2ª linha para v-Ki-ras2 Sarcoma de Kirsten Rat Oncogene Homólogo Viral (KRAS) NSCLC positivo (SELECT-1)

30 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) em combinação com docetaxel, em pacientes recebendo tratamento de segunda linha para mutação KRAS positiva Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático (Estágio IIIB - IV) (SELECIONE 1)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de selumetinibe em combinação com docetaxel (75mg/m2) versus placebo em combinação com docetaxel (75mg/m2) em pacientes com NSCLCs localmente avançados ou metastáticos que abrigam mutações de KRAS. Este estudo também avaliará a PK, a segurança, os resultados relatados pelo paciente (PRO) e o perfil de tolerabilidade da combinação de selumetinibe/docetaxel, em comparação com placebo em combinação com docetaxel

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) em combinação com docetaxel, em pacientes recebendo tratamento de segunda linha para mutação KRAS positiva Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático (Estágio IIIB - IV) (SELECT-1)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
510

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Alemanha, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Research Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • Research Site
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Austrália, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Austrália, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Austrália, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Espanha, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Research Site
      • Caen, França, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Marseille, França, 13915
        • Research Site
      • Paris, França, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Research Site
      • Rennes, França, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Hungria, 3780
        • Research Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Itália, 57100
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06132
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Research Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • México, México, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polônia, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polônia, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
        • Research Site
  • Rússia
      • Kazan', Rússia, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Rússia, 400138
        • Research Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Turquia (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsі, Ucrânia, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrânia, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
        • Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Confirmação histológica ou citológica de NSCLC localmente avançado ou metastático (IIIB-IV)
  • Amostra de tumor positivo para mutação KRAS, conforme determinado pelo laboratório de teste designado
  • Falha da terapia anticancerígena de 1ª linha devido à documentação radiológica da progressão da doença em estágio avançado ou subsequente recaída da doença após a terapia de 1ª linha

Critério de exclusão:

  • Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão.
  • Recebeu mais de 1 regime de medicamento anticâncer anterior para NSCLC avançado ou metastático. Os pacientes que desenvolverem progressão da doença durante a troca de terapia de manutenção (manutenção usando um agente que não esteja no regime de primeira linha) não serão elegíveis.
  • Receber ou ter recebido terapia anti-câncer sistêmica dentro de 30 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Outros agentes de terapia anticancerígena concomitantes, exceto esteróides
  • Tratamento prévio com um inibidor de proteína quinase ativada por mitógeno (MEK) ou qualquer regime contendo docetaxel (o tratamento prévio com paclitaxel é aceitável).
  • Última radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou campo limitado de radiação para paliação dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Selumetinibe + Docetaxel
Três cápsulas de Selumetinibe de 25 mg serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia em combinação com docetaxel 75 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Selumetinibe
Três cápsulas de selumetinibe de 25 mg (Hyd-Sulfate) devem ser administradas por via oral, duas vezes ao dia (dose total de 75 mg de dose diária) em esquema ininterrupto.
Outros nomes:
  • AZD6244; ARRY-142886
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: G-CSF peguilado
Todos os pacientes receberão Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Peguilados (G-CSF) pelo menos 24 horas após a administração de cada dose de docetaxel e não dentro de 14 dias antes da próxima administração de docetaxel.
Outros nomes:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Experimental: Placebo + Docetaxel
Três cápsulas de placebo serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia em combinação com docetaxel 75 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: G-CSF peguilado
Todos os pacientes receberão Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Peguilados (G-CSF) pelo menos 24 horas após a administração de cada dose de docetaxel e não dentro de 14 dias antes da próxima administração de docetaxel.
Outros nomes:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Medicamento: Placebo
Três cápsulas de placebo serão administradas por via oral ininterrupta duas vezes ao dia em combinação com docetaxel 75 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença (RECIST 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão)
Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Medido na linha de base até a data da morte por qualquer causa. Conclusão final estimada: aproximadamente 3,5 anos após o FSI
Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Medido na linha de base até a data da morte por qualquer causa. Conclusão final estimada: aproximadamente 3,5 anos após o FSI
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
ORR é definido como o número (%) de indivíduos com pelo menos uma resposta geral à visita de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Por RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por CT/MRI: CR - desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR - >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro da lesão-alvo. (Lesões não-alvo e resultados de novas lesões também são levados em consideração para o resultado geral da visita)
Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão objetiva da doença (RECIST 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão)
Medido na linha de base até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença. Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
Taxa de melhora dos sintomas usando o índice médio de carga de sintomas (ASBI) da escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Medido a partir da data de randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento ou 30 dias após a progressão (se o tratamento do estudo for descontinuado antes da progressão). Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
A taxa de melhora dos sintomas será definida como o número (%) de pacientes com duas avaliações consecutivas com pelo menos 18 dias de intervalo (ou seja, 21 dias permitindo uma janela de visita de 3 dias) que mostraram uma melhora clinicamente significativa nos sintomas desde o início (definida como uma diminuição no ASBI da linha de base ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Índice médio de carga de sintomas.
Medido a partir da data de randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento ou 30 dias após a progressão (se o tratamento do estudo for descontinuado antes da progressão). Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
Tempo até a progressão dos sintomas usando o índice médio de carga de sintomas (ASBI) da escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Medido a partir da data de randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento ou 30 dias após a progressão (se o tratamento do estudo for descontinuado antes da progressão). Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)
O tempo até a progressão dos sintomas será definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa dos sintomas (definida como um aumento no ASBI desde a linha de base ≥10) ou morte (por qualquer causa). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Índice médio de carga de sintomas.
Medido a partir da data de randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento ou 30 dias após a progressão (se o tratamento do estudo for descontinuado antes da progressão). Conclusão final estimada: aproximadamente 3 anos após o primeiro assunto em (FSI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Cadeira de estudo: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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