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V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog(KRAS) 양성 NSCLC에 대한 2차 치료를 받는 환자에서 도세탁셀과 조합하여 셀루메티닙의 효능 및 안전성 평가 (SELECT-1)

2026년 11월 6일 업데이트: AstraZeneca

KRAS 돌연변이 양성에 대한 2차 치료를 받는 환자에서 도세탁셀과 조합된 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142886)(하이드황산염)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIB기 - IV기)(선택 1)

The purpose of this study is to assess the efficacy of selumetinib in combination with docetaxel (75mg/m2) vs placebo in combination with docetaxel (75mg/m2) in patients with locally advance or metastatic NSCLCs that harbor mutations of KRAS. This study will also assess the PK, safety, patient reported outcomes (PRO) and tolerability profile of the selumetinib/docetaxel combination, compared to placebo in combination with docetaxel

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

A Phase III, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in Combination with Docetaxel, in Patients receiving second line treatment for KRAS Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB - IV) (SELECT-1)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
510

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Research Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Research Site
      • Cologne, 독일, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, 독일, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, 독일, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • Research Site
      • Halle, 독일, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Research Site
      • Homburg, 독일, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, 독일, 74245
        • Research Site
      • Moers, 독일, 47441
        • Research Site
      • München, 독일, 81925
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420012
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, 러시아 제국, 400138
        • Research Site
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • Research Site
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
      • México, 멕시코, 14080
        • Research Site
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Research Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, 브라질, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), 스페인, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • Research Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsі, 우크라이나, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, 우크라이나, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Research Site
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Research Site
      • Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16100
        • Research Site
      • Livorno, 이탈리아, 57100
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Research Site
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Research Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7630370
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, 터키 (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, 15033
        • Research Site
      • Lima, 페루, L27
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, 페루, 15046
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Research Site
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, 폴란드, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Research Site
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Caen, 프랑스, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Edelény, 헝가리, 3780
        • Research Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • Research Site
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Research Site
      • Chermside, 호주, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, 호주, 5037
        • Research Site
      • Malvern, 호주, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, 호주, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, 호주, 5011
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
  • Male or female, aged 18 years or older
  • Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS mutation positive tumour sample as determined by the designated testing laboratory
  • Failure of 1st line anti-cancer therapy due to radiological documentation of disease progression in advanced disease or subsequent relapse of disease following 1st line therapy

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Received >1 prior anti-cancer drug regimen for advanced or metastatic NSCLC. Patients who develop disease progression while on switch maintenance therapy (maintenance using an agent not in the first-line regimen) will not be eligible.
  • Receiving or have received systemic anti-cancer therapy within 30 days prior to starting study treatment
  • Other concomitant anti-cancer therapy agents excepts steroids
  • Prior treatment with a Mitogen-Activated protein Kinase (MEK) inhibitor or any docetaxel-containing regimen (prior treatment with paclitaxel is acceptable).
  • Last radiation therapy within 4 weeks prior starting study treatment, or limited field of radiation for palliation within 7 days of the first dose of study treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Selumetinib + Docetaxel

Three 25mg Selumetinib capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle
의약품: Selumetinib

Three 25 mg selumetinib capsules (Hyd-Sulfate) be administered orally, twice daily, (total dose 75 mg dose bd) on an uninterrupted schedule.

다른 이름들:
  • AZD6244; ARRY-142886
의약품: Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

의약품: Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

다른 이름들:
  • 페그필그라스팀 6mg
실험적: Placebo + Docetaxel

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.
의약품: Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

의약품: Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

다른 이름들:
  • 페그필그라스팀 6mg
의약품: Placebo

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Progression free survival is defined as the time from randomisation until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI

Overall Survival is defined as the time from the date of randomisation until death due to any cause.
Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI
Objective Response Rate (ORR)
기간: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

ORR is defined as the number (%) of subjects with at least one overall visit response of complete response (CR) or partial response (PR). Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by CT/MRI: CR - disappearance of all target lesions; PR - >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesion. (Non-target lesion and new lesion results are also taken into account for the overall visit result)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Duration of Response (DoR)
기간: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Duration of response is defined as the time from the date of first documented response until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Symptom Improvement Rate Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
기간: Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

The symptom improvement rate will be defined as the number (%) of patients with two consecutive assessments at least 18 days apart (ie 21 days allowing a visit window of 3 days) which showed a clinically meaningful improvement in symptoms from baseline (defined as a decrease in the ASBI from baseline ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Time to Symptom Progression Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
기간: Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Time to symptom progression will be defined as the time from randomization until the date of first clinically meaningful symptom deterioration (defined as an increase in the ASBI from baseline ≥10), or death (by any cause). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • 연구 의자: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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