Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность селуметиниба в комбинации с доцетакселом у пациентов, получающих 2-ю линию лечения против v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogen Homolog (KRAS) Положительный НМРЛ (SELECT-1)

6 ноября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) в комбинации с доцетакселом у пациентов, получающих терапию второй линии для положительной мутации KRAS Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (стадия IIIB–IV) (ВЫБОР 1)

The purpose of this study is to assess the efficacy of selumetinib in combination with docetaxel (75mg/m2) vs placebo in combination with docetaxel (75mg/m2) in patients with locally advance or metastatic NSCLCs that harbor mutations of KRAS. This study will also assess the PK, safety, patient reported outcomes (PRO) and tolerability profile of the selumetinib/docetaxel combination, compared to placebo in combination with docetaxel

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

A Phase III, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in Combination with Docetaxel, in Patients receiving second line treatment for KRAS Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB - IV) (SELECT-1)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
510

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Австралия, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Research Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1180
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Бразилия, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Германия, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Research Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Research Site
      • München, Германия, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Испания, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Италия, 57100
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 06132
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Research Site
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • México, Мексика, 14080
        • Research Site
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 15033
        • Research Site
      • Lima, Перу, L27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Перу, 15046
        • Research Site
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Польша, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Польша, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Польша, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Research Site
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Россия, 400138
        • Research Site
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Турция (Туркие), 45030
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsі, Украина, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Украина, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69040
        • Research Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Caen, Франция, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7630370
        • Research Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
  • Male or female, aged 18 years or older
  • Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS mutation positive tumour sample as determined by the designated testing laboratory
  • Failure of 1st line anti-cancer therapy due to radiological documentation of disease progression in advanced disease or subsequent relapse of disease following 1st line therapy

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Received >1 prior anti-cancer drug regimen for advanced or metastatic NSCLC. Patients who develop disease progression while on switch maintenance therapy (maintenance using an agent not in the first-line regimen) will not be eligible.
  • Receiving or have received systemic anti-cancer therapy within 30 days prior to starting study treatment
  • Other concomitant anti-cancer therapy agents excepts steroids
  • Prior treatment with a Mitogen-Activated protein Kinase (MEK) inhibitor or any docetaxel-containing regimen (prior treatment with paclitaxel is acceptable).
  • Last radiation therapy within 4 weeks prior starting study treatment, or limited field of radiation for palliation within 7 days of the first dose of study treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Selumetinib + Docetaxel

Three 25mg Selumetinib capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle
Лекарство: Selumetinib

Three 25 mg selumetinib capsules (Hyd-Sulfate) be administered orally, twice daily, (total dose 75 mg dose bd) on an uninterrupted schedule.

Другие имена:
  • АЗД6244; АРРИ-142886
Лекарство: Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

Лекарство: Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

Другие имена:
  • Пегфилграстим 6 мг
Экспериментальный: Placebo + Docetaxel

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.
Лекарство: Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

Лекарство: Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

Другие имена:
  • Пегфилграстим 6 мг
Лекарство: Placebo

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Progression free survival is defined as the time from randomisation until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI

Overall Survival is defined as the time from the date of randomisation until death due to any cause.
Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

ORR is defined as the number (%) of subjects with at least one overall visit response of complete response (CR) or partial response (PR). Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by CT/MRI: CR - disappearance of all target lesions; PR - >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesion. (Non-target lesion and new lesion results are also taken into account for the overall visit result)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Duration of response is defined as the time from the date of first documented response until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Symptom Improvement Rate Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Временное ограничение: Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

The symptom improvement rate will be defined as the number (%) of patients with two consecutive assessments at least 18 days apart (ie 21 days allowing a visit window of 3 days) which showed a clinically meaningful improvement in symptoms from baseline (defined as a decrease in the ASBI from baseline ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Time to Symptom Progression Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Временное ограничение: Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Time to symptom progression will be defined as the time from randomization until the date of first clinically meaningful symptom deterioration (defined as an increase in the ASBI from baseline ≥10), or death (by any cause). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Учебный стул: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками