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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selumetinib in Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung für v-Ki-ras2 erhalten Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogen Homolog (KRAS) Positives NSCLC (SELECT-1)

30. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung für KRAS-Mutation-positiv erhalten Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB - IV) (SELECT 1)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Selumetinib in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2) gegenüber Placebo in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die KRAS-Mutationen aufweisen. Diese Studie wird auch die PK, die Sicherheit, die von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) und das Verträglichkeitsprofil der Selumetinib/Docetaxel-Kombination im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Docetaxel bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung für KRAS-Mutation-positiv erhalten Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB - IV) (SELECT-1)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanien, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS-Mutations-positive Tumorprobe, wie vom benannten Testlabor bestimmt
  • Versagen der Erstlinien-Antikrebstherapie aufgrund radiologisch dokumentierter Krankheitsprogression bei fortgeschrittener Erkrankung oder nachfolgendem Krankheitsrückfall nach Erstlinientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Hat mehr als 1 vorangegangenes Anti-Krebs-Medikamentenschema für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten. Patienten, die während einer Switch-Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit einem Wirkstoff, der nicht im Erstlinienschema enthalten ist) eine Krankheitsprogression entwickeln, sind nicht förderfähig.
  • Erhalten oder haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Krebstherapie erhalten
  • Andere begleitende Anti-Krebs-Therapiemittel mit Ausnahme von Steroiden
  • Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MEK) oder einem Docetaxel-haltigen Regime (eine vorherige Behandlung mit Paclitaxel ist akzeptabel).
  • Letzte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder begrenztes Bestrahlungsfeld zur Linderung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selumetinib + Docetaxel
Drei 25-mg-Kapseln Selumetinib werden ununterbrochen zweimal täglich in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Selumetinib
Drei 25-mg-Kapseln Selumetinib (Hyd-Sulfat) werden oral zweimal täglich (Gesamtdosis 75-mg-Dosis bd) in einem ununterbrochenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD6244; ARRY-142886
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pegylierter G-CSF
Alle Patienten erhalten mindestens 24 Stunden nach Verabreichung jeder Docetaxel-Dosis und nicht innerhalb von 14 Tagen vor der nächsten Docetaxel-Verabreichung pegylierten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF).
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Experimental: Placebo + Docetaxel
Drei Placebo-Kapseln werden ununterbrochen zweimal täglich in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pegylierter G-CSF
Alle Patienten erhalten mindestens 24 Stunden nach Verabreichung jeder Docetaxel-Dosis und nicht innerhalb von 14 Tagen vor der nächsten Docetaxel-Verabreichung pegylierten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF).
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Arzneimittel: Placebo
Drei Placebo-Kapseln werden ununterbrochen zweimal täglich in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression).
Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum Tod aus beliebigen Gründen. Geschätzte endgültige Fertigstellung: ca. 3,5 Jahre nach FSI
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Gemessen zu Studienbeginn bis zum Tod aus beliebigen Gründen. Geschätzte endgültige Fertigstellung: ca. 3,5 Jahre nach FSI
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
ORR ist definiert als die Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem Gesamtansprechen des Besuchs von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: CR – Verschwinden aller Zielläsionen; PR - >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion. (Ergebnisse von Nicht-Zielläsionen und neuen Läsionen werden ebenfalls für das Gesamtergebnis des Besuchs berücksichtigt)
Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes (durch jegliche Ursache, wenn keine Progression eintritt).
Gemessen zu Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression. Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Symptomverbesserungsrate unter Verwendung des Average Symptom Burden Index (ASBI) der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder 30 Tage nach Progression (wenn die Studienbehandlung vor Progression abgebrochen wird). Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Die Symptomverbesserungsrate wird definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 18 Tagen (d. h. 21 Tage bei einem Besuchsfenster von 3 Tagen), die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert zeigten (definiert als a Abnahme des ASBI vom Ausgangswert ≥10). LCSS-Lungenkrebs-Symptomskala; ASBI-Durchschnittlicher Symptombelastungsindex.
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder 30 Tage nach Progression (wenn die Studienbehandlung vor Progression abgebrochen wird). Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Zeit bis zur Symptomprogression unter Verwendung des Average Symptom Burden Index (ASBI) der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder 30 Tage nach Progression (wenn die Studienbehandlung vor Progression abgebrochen wird). Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)
Die Zeit bis zur Symptomprogression wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Symptomverschlechterung (definiert als ein Anstieg des ASBI gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10) oder Tod (durch jegliche Ursache). LCSS-Lungenkrebs-Symptomskala; ASBI-Durchschnittlicher Symptombelastungsindex.
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung oder 30 Tage nach Progression (wenn die Studienbehandlung vor Progression abgebrochen wird). Voraussichtlicher endgültiger Abschluss: ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Fach in (FSI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Studienstuhl: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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