Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa selumetynibu w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu z powodu v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Dodatni NSCLC (SELECT-1)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu z powodu mutacji KRAS Niedrobnokomórkowy rak płuca miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB - IV) (WYBIERZ 1)

The purpose of this study is to assess the efficacy of selumetinib in combination with docetaxel (75mg/m2) vs placebo in combination with docetaxel (75mg/m2) in patients with locally advance or metastatic NSCLCs that harbor mutations of KRAS. This study will also assess the PK, safety, patient reported outcomes (PRO) and tolerability profile of the selumetinib/docetaxel combination, compared to placebo in combination with docetaxel

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A Phase III, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in Combination with Docetaxel, in Patients receiving second line treatment for KRAS Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB - IV) (SELECT-1)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
510

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1180
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brazylia, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francja, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Hiszpania, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • México, Meksyk, 14080
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Research Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Research Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57100
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
  • Male or female, aged 18 years or older
  • Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS mutation positive tumour sample as determined by the designated testing laboratory
  • Failure of 1st line anti-cancer therapy due to radiological documentation of disease progression in advanced disease or subsequent relapse of disease following 1st line therapy

Exclusion Criteria:

  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Received >1 prior anti-cancer drug regimen for advanced or metastatic NSCLC. Patients who develop disease progression while on switch maintenance therapy (maintenance using an agent not in the first-line regimen) will not be eligible.
  • Receiving or have received systemic anti-cancer therapy within 30 days prior to starting study treatment
  • Other concomitant anti-cancer therapy agents excepts steroids
  • Prior treatment with a Mitogen-Activated protein Kinase (MEK) inhibitor or any docetaxel-containing regimen (prior treatment with paclitaxel is acceptable).
  • Last radiation therapy within 4 weeks prior starting study treatment, or limited field of radiation for palliation within 7 days of the first dose of study treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Selumetinib + Docetaxel

Three 25mg Selumetinib capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle
Lek: Selumetinib

Three 25 mg selumetinib capsules (Hyd-Sulfate) be administered orally, twice daily, (total dose 75 mg dose bd) on an uninterrupted schedule.

Inne nazwy:
  • AZD6244; ARRY-142886
Lek: Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

Lek: Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

Inne nazwy:
  • Pegfilgrastym 6 mg
Eksperymentalny: Placebo + Docetaxel

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.
Lek: Docetaxel

Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on day 1 of each 21 day cycle.

Lek: Pegylated G-CSF

All patients will receive pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) at least 24 hours after administration of every docetaxel dose and not within 14 days prior to the next docetaxel administration.

Inne nazwy:
  • Pegfilgrastym 6 mg
Lek: Placebo

Three placebo capsules will be administered orally uninterrupted twice daily in combination with docetaxel 75 mg/m2 intravenously administered on day 1 of each 21 day cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Progression free survival is defined as the time from randomisation until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI

Overall Survival is defined as the time from the date of randomisation until death due to any cause.
Measured at baseline until date of death due to any cause. Estimated final completion : approximately 3.5 years after FSI
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

ORR is defined as the number (%) of subjects with at least one overall visit response of complete response (CR) or partial response (PR). Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by CT/MRI: CR - disappearance of all target lesions; PR - >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesion. (Non-target lesion and new lesion results are also taken into account for the overall visit result)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Duration of response is defined as the time from the date of first documented response until the date of objective disease progression (RECIST 1.1) or death (by any cause in the absence of progression)
Measured at baseline until the date of first documented objective disease progression. Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Symptom Improvement Rate Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Ramy czasowe: Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

The symptom improvement rate will be defined as the number (%) of patients with two consecutive assessments at least 18 days apart (ie 21 days allowing a visit window of 3 days) which showed a clinically meaningful improvement in symptoms from baseline (defined as a decrease in the ASBI from baseline ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)
Time to Symptom Progression Using Average Symptom Burden Index (ASBI) of the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Ramy czasowe: Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Time to symptom progression will be defined as the time from randomization until the date of first clinically meaningful symptom deterioration (defined as an increase in the ASBI from baseline ≥10), or death (by any cause). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-Average symptom burden index.
Measured from date of randomisation until 30 days post treatment discontinuation or 30 days post progression (if study treatment is discontinued before progression). Estimated final completion : approximately 3 years after first subject in (FSI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Krzesło do nauki: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami