Ocena skuteczności i bezpieczeństwa selumetynibu w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu z powodu v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Dodatni NSCLC (SELECT-1)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu z powodu mutacji KRAS Niedrobnokomórkowy rak płuca miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB - IV) (WYBIERZ 1)
Celem tego badania jest ocena skuteczności selumetynibu w skojarzeniu z docetakselem (75 mg/m2 pc.) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z docetakselem (75 mg/m2 pc.) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami genu KRAS.
W badaniu tym zostanie również oceniona farmakokinetyka, bezpieczeństwo, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i profil tolerancji połączenia selumetynibu/docetakselu w porównaniu z placebo w połączeniu z docetakselem
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu z powodu mutacji KRAS Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIB - IV) (SELECT-1)
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
510
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1180
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1025ABI
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Chermside, Australia, 4032
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Research Site
-
Wendouree, Australia, 3355
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1160
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Research Site
-
Pelotas, Brazylia, 096015-280
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01209-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Research Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Research Site
-
Caen, Francja, F-14033
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13915
- Research Site
-
Paris, Francja, 75020
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Hiszpania, 36204
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Research Site
-
México, Meksyk, 14080
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Research Site
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy, 44309
- Research Site
-
Gerlingen, Niemcy, 70839
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Research Site
-
Homburg, Niemcy, 66424
- Research Site
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- Research Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Research Site
-
München, Niemcy, 81925
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
-
Lima, Peru, 15073
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Research Site
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-202
- Research Site
-
Lubin, Polska, 59-301
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Research Site
-
Opole, Polska, 45-061
- Research Site
-
Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-891
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Research Site
-
Coimbra, Portugalia, 3040-316
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja, 420012
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 105229
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197342
- Research Site
-
Volgograd, Rosja, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Research Site
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34844
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
- Research Site
-
Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Edelény, Węgry, 3780
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16100
- Research Site
-
Livorno, Włochy, 57100
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43126
- Research Site
-
Perugia, Włochy, 06132
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB2 2ZB
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (IIIB-IV)
- Próbka guza z mutacją KRAS, określona przez wyznaczone laboratorium badawcze
- Niepowodzenie leczenia przeciwnowotworowego I rzutu z powodu radiologicznego udokumentowania progresji choroby w zaawansowanej chorobie lub późniejszego nawrotu choroby po leczeniu I rzutu
Kryteria wyłączenia:
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Otrzymał wcześniej >1 schemat leczenia przeciwnowotworowego dla zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Pacjenci, u których dojdzie do progresji choroby podczas zmiany leczenia podtrzymującego (leczenie podtrzymujące z użyciem środka spoza schematu pierwszego rzutu) nie będą kwalifikować się.
- Otrzymują lub otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Inne jednocześnie stosowane leki przeciwnowotworowe z wyjątkiem steroidów
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK) lub jakimkolwiek schematem zawierającym docetaksel (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie paklitakselem).
- Ostatnia radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub ograniczone pole promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selumetynib + Docetaksel
Trzy kapsułki 25 mg selumetynibu będą podawane doustnie nieprzerwanie dwa razy dziennie w skojarzeniu z docetakselem 75 mg/m2 pc. podawanym dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Trzy kapsułki selumetynibu po 25 mg (wodorosiarczan) należy podawać doustnie, dwa razy na dobę (całkowita dawka 75 mg, dawka dwa razy na dobę) w nieprzerwanym schemacie.
Inne nazwy:
Docetaksel w dawce 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Wszyscy pacjenci otrzymają pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) co najmniej 24 godziny po podaniu każdej dawki docetakselu, a nie w ciągu 14 dni przed kolejnym podaniem docetakselu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo + Docetaksel
Trzy kapsułki placebo będą podawane doustnie nieprzerwanie dwa razy dziennie w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. podawanym dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
|
Docetaksel w dawce 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Wszyscy pacjenci otrzymają pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) co najmniej 24 godziny po podaniu każdej dawki docetakselu, a nie w ciągu 14 dni przed kolejnym podaniem docetakselu.
Inne nazwy:
Trzy kapsułki placebo będą podawane doustnie nieprzerwanie dwa razy dziennie w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. podawanym dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
|
Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Szacowane ostateczne zakończenie: około 3,5 roku po FSI
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Mierzone na początku badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Szacowane ostateczne zakończenie: około 3,5 roku po FSI
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
ORR definiuje się jako liczbę (%) pacjentów z co najmniej jedną ogólną odpowiedzią podczas wizyty w postaci pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą CT/MRI: CR – zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR - >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmiany docelowej.
(Wyniki zmian niedocelowych i nowych zmian są również brane pod uwagę w ogólnym wyniku wizyty)
|
Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
|
Mierzono na początku badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby. Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
|
Wskaźnik poprawy objawów na podstawie średniego wskaźnika obciążenia objawami (ASBI) skali objawów raka płuca (LCSS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia lub 30 dni po wystąpieniu progresji (jeśli badane leczenie przerwano przed wystąpieniem progresji). Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
Wskaźnik poprawy objawów zostanie zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów, u których w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 18 dni (tj. spadek ASBI od wartości początkowej ≥10).
Skala objawów raka płuc LCSS; ASBI — średni wskaźnik obciążenia objawami.
|
Mierzone od daty randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia lub 30 dni po wystąpieniu progresji (jeśli badane leczenie przerwano przed wystąpieniem progresji). Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
|
Czas do progresji objawów przy użyciu średniego wskaźnika obciążenia objawami (ASBI) Skali Objawów Raka Płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia lub 30 dni po wystąpieniu progresji (jeśli badane leczenie przerwano przed wystąpieniem progresji). Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
Czas do progresji objawów zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia objawów (zdefiniowanego jako wzrost ASBI od wartości początkowej ≥10) lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
Skala objawów raka płuc LCSS; ASBI — średni wskaźnik obciążenia objawami.
|
Mierzone od daty randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia lub 30 dni po wystąpieniu progresji (jeśli badane leczenie przerwano przed wystąpieniem progresji). Szacowane ostateczne ukończenie: około 3 lata po pierwszym przedmiocie w (FSI)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
- Krzesło do nauki: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Janne PA, van den Heuvel MM, Barlesi F, Cobo M, Mazieres J, Crino L, Orlov S, Blackhall F, Wolf J, Garrido P, Poltoratskiy A, Mariani G, Ghiorghiu D, Kilgour E, Smith P, Kohlmann A, Carlile DJ, Lawrence D, Bowen K, Vansteenkiste J. Selumetinib Plus Docetaxel Compared With Docetaxel Alone and Progression-Free Survival in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The SELECT-1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 9;317(18):1844-1853. doi: 10.1001/jama.2017.3438.
- Janne PA, Mann H, Ghiorghiu D. Study Design and Rationale for a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Selumetinib in Combination With Docetaxel as Second-Line Treatment in Patients With KRAS-Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (SELECT-1). Clin Lung Cancer. 2016 Mar;17(2):e1-4. doi: 10.1016/j.cllc.2015.12.010. Epub 2015 Dec 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
7 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
2 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- AZD 6244
- Pegfilgrastim
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1532C00079
- 2013-001676-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .