Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektivitet og sikkerhed af selumetinib i kombination med docetaxel hos patienter, der modtager 2. linje behandling for v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogen Homolog (KRAS) Positiv NSCLC (SELECT-1)

30. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombination med docetaxel hos patienter, der modtager andenlinjebehandling for KRAS-mutation-Positiv Lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (stadium IIIB - IV) (SELECT 1)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​selumetinib i kombination med docetaxel (75 mg/m2) versus placebo i kombination med docetaxel (75 mg/m2) hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC'er, der rummer mutationer af KRAS. Denne undersøgelse vil også vurdere PK, sikkerhed, patientrapporterede resultater (PRO) og tolerabilitetsprofilen af ​​selumetinib/docetaxel kombinationen sammenlignet med placebo i kombination med docetaxel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombination med docetaxel hos patienter, der modtager andenlinjebehandling for KRAS Mutation-Positive Lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (stadium IIIB - IV) (SELECT-1)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
510

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB2 2ZB
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, F-14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Research Site
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanien, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Manisa, Tyrkiet (Türkiye), 45030
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (IIIB-IV)
  • KRAS-mutationspositiv tumorprøve som bestemt af det udpegede testlaboratorium
  • Mislykket 1. linje anti-cancer terapi på grund af radiologisk dokumentation for sygdomsprogression i fremskreden sygdom eller efterfølgende tilbagefald af sygdom efter 1. linje terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi.
  • Modtaget >1 tidligere anti-cancer lægemiddel regime til fremskreden eller metastatisk NSCLC. Patienter, der udvikler sygdomsprogression, mens de skifter vedligeholdelsesbehandling (vedligeholdelse ved brug af et middel, der ikke er i førstelinjebehandlingen), vil ikke være kvalificerede.
  • Modtager eller har modtaget systemisk anti-cancerterapi inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Andre samtidige anticancerterapimidler undtagen steroider
  • Forudgående behandling med en Mitogen-aktiveret proteinkinase (MEK) hæmmer eller ethvert docetaxel-holdigt regime (tidligere behandling med paclitaxel er acceptabelt).
  • Sidste strålebehandling inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, eller begrænset strålingsområde til palliation inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selumetinib + Docetaxel
Tre 25 mg Selumetinib-kapsler vil blive administreret oralt uafbrudt to gange dagligt i kombination med docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Selumetinib
Tre 25 mg selumetinib-kapsler (Hyd-Sulfate) indgives oralt to gange dagligt (samlet dosis 75 mg dosis bd) på et uafbrudt skema.
Andre navne:
  • AZD6244; ARRY-142886
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pegyleret G-CSF
Alle patienter vil modtage pegyleret granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) mindst 24 timer efter administration af hver docetaxeldosis og ikke inden for 14 dage før den næste docetaxeladministration.
Andre navne:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Eksperimentel: Placebo + Docetaxel
Tre placebokapsler vil blive administreret oralt uafbrudt to gange dagligt i kombination med docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pegyleret G-CSF
Alle patienter vil modtage pegyleret granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) mindst 24 timer efter administration af hver docetaxeldosis og ikke inden for 14 dage før den næste docetaxeladministration.
Andre navne:
  • Pegfilgrastim 6 mg
Medicin: Placebo
Tre placebokapsler vil blive administreret oralt uafbrudt to gange dagligt i kombination med docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt ved baseline indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression. Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Målt ved baseline indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression. Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt ved baseline indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Estimeret endelig færdiggørelse: ca. 3,5 år efter FSI
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Målt ved baseline indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Estimeret endelig færdiggørelse: ca. 3,5 år efter FSI
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Målt ved baseline indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression. Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)
ORR er defineret som antallet (%) af forsøgspersoner med mindst ét ​​samlet besøgssvar med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: CR - forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR - >=30 % fald i summen af ​​mållæsionens længste diameter. (Ikke-mållæsion og nye læsionsresultater tages også i betragtning for det samlede besøgsresultat)
Målt ved baseline indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression. Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Målt ved baseline indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression. Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for objektiv sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Målt ved baseline indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression. Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)
Symptomforbedringsrate ved hjælp af gennemsnitlig symptombyrdeindeks (ASBI) af lungekræftsymptomskalaen (LCSS)
Tidsramme: Målt fra randomiseringsdatoen indtil 30 dage efter seponering af behandlingen eller 30 dage efter progression (hvis undersøgelsesbehandlingen afbrydes før progression). Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)
Symptomforbedringsraten vil blive defineret som antallet (%) af patienter med to på hinanden følgende vurderinger med mindst 18 dages mellemrum (dvs. 21 dage, hvilket tillader et besøgsvindue på 3 dage), som viste en klinisk meningsfuld forbedring af symptomer fra baseline (defineret som en fald i ASBI fra baseline ≥10). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-gennemsnitligt symptombyrdeindeks.
Målt fra randomiseringsdatoen indtil 30 dage efter seponering af behandlingen eller 30 dage efter progression (hvis undersøgelsesbehandlingen afbrydes før progression). Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)
Tid til symptomprogression ved hjælp af det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI) af Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Målt fra randomiseringsdatoen indtil 30 dage efter seponering af behandlingen eller 30 dage efter progression (hvis undersøgelsesbehandlingen afbrydes før progression). Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)
Tid til symptomprogression vil blive defineret som tiden fra randomisering til datoen for første klinisk meningsfulde symptomforværring (defineret som en stigning i ASBI fra baseline ≥10) eller død (af enhver årsag). LCSS-Lung Cancer Symptom Scale; ASBI-gennemsnitligt symptombyrdeindeks.
Målt fra randomiseringsdatoen indtil 30 dage efter seponering af behandlingen eller 30 dage efter progression (hvis undersøgelsesbehandlingen afbrydes før progression). Estimeret endelig afslutning: cirka 3 år efter første fag i (FSI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pasi Jänne, MD, Dana-Faber Cancer Institute, USA
  • Studiestol: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2016

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1532C00079
  • 2013-001676-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger