Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická dílčí studie protokolu TDE-PH-304

12. prosince 2023 aktualizováno: United Therapeutics

Farmakokinetická dílčí studie subjektů přecházejících z dávkování dvakrát denně na třikrát denně dávkování UT-15C SR (treprostinil diethanolamin) v protokolu TDE-PH-304

Dílčí studie k protokolu TDE-PH-304 k posouzení farmakokinetiky pacientů přecházejících z dávkovacího režimu perorálního treprostinilu dvakrát denně na dávkovací režim třikrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak je uvedeno výše v části „Stručné shrnutí“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Této dílčí studie se mohou zúčastnit pouze subjekty, které jsou způsobilé pro protokol TDE-PH-304 a vstoupily do něj.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt musí dobrovolně dát informovaný souhlas s účastí v dílčí studii.
  2. Během 5 dnů od návštěv farmakokinetické (PK) dílčí studie nebyly provedeny žádné změny dávky studovaného léčiva.
  3. Během 7 dnů od návštěvy farmakokinetické dílčí studie se neprovádějí žádné přidávání nebo delece souběžných léků. Poznámka: změny na diuretika a/nebo antikoagulancia jsou povoleny.
  4. Předchozí večerní dávka studovaného léčiva by měla být podána 9 až 13 hodin před dávkou BID a 6-10 hodin před ranní dávkou studovaného léčiva TID, aby se zajistila nejnižší hladina studovaného léčiva pro odběr vzorků PK.
  5. Dávkování zkoumaného léku subjektu v den odběru PK musí být sledováno na klinice personálem studie.
  6. Subjekt nezaznamenal významnou ztrátu krve (> 450 ml) během posledních 6 týdnů návštěvy farmakokinetické dílčí studie.
  7. Subjekt nesmí dostávat žádné induktory nebo inhibitory CYP 2C8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřete rozšíření štítku
Lék: UT-15C SR
Lék: treprostinil diethanolamin
Otevřený studijní lék.
Ostatní jména:
  • UT-15C trvalé uvolňování (SR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení farmakokinetiky (průměrná AM dávka) u subjektů během dávkování dvakrát denně (BID) (až 14 dní před přechodem na režim dávkování třikrát denně [TID] při PK návštěvě 1) a až 35 dní po přechodu na dávkování TID (při návštěvě PK 2).
Časové okno: Až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
K odběru vzorků PK došlo během 12 hodin u subjektů během dávkování BID (PK návštěva 1) a během dávkování TID (PK návštěva 2). Před každým dnem odběru vzorků PK musí subjekty dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 5 dnů.
Až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
Posouzení farmakokinetiky (Cmax, Cmin) u subjektů během dávkování BID (až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID při PK návštěvě 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (návštěva PK 2)
Časové okno: Až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
K odběru vzorků PK došlo během 12 hodin u subjektů během dávkování BID (PK návštěva 1) a během dávkování TID (PK návštěva 2). Před každým dnem odběru vzorků PK musí subjekty dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 5 dnů.
Až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
Posouzení farmakokinetiky (AUClast) u subjektů během dávkování dvakrát denně (BID) (až 14 dní před přechodem na režim dávkování třikrát denně [TID] při PK návštěvě 1) a až 35 dní po přechodu na dávkování TID (při Návštěva PK 2).
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
K odběru vzorků PK došlo během 12 hodin u subjektů během dávkování BID (PK návštěva 1) a během dávkování TID (PK návštěva 2). Před každým dnem odběru vzorků PK musí subjekty dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 5 dnů.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení 6minutové vzdálenosti chůze pro obě skupiny (BID a TID) 3 až 6 hodin po ranní dávce.
Časové okno: 6MWT bylo prováděno během odběru PK dávkováním BID (až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID [PK návštěva 1]) a během odběru PK dávkováním TID (až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID [PK návštěva 2]) .
6minutový test chůze (6MWT) byl proveden při PK návštěvách 1 a 2 a byl proveden mezi 3. až 6. hodinou po ranní dávce, aby koreloval s předpokládanou maximální plazmatickou koncentrací orálního treprostinilu.
6MWT bylo prováděno během odběru PK dávkováním BID (až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID [PK návštěva 1]) a během odběru PK dávkováním TID (až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID [PK návštěva 2]) .
Porovnání profilu nežádoucích příhod (AE) BID versus TID dávkování.
Časové okno: AE byly zaznamenávány po dobu až 50 dnů.
Během dávkování BID i TID byly shromážděny deníky AE obsahující 8 termínů specifických pro terapii, aby bylo možné porovnat události z obou režimů. Příhody specifické pro terapii zahrnovaly: průjem, bolest končetin, návaly horka, bolest hlavy, hypotenzi, bolest čelisti, nevolnost a zvracení.
AE byly zaznamenávány po dobu až 50 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení