Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk underundersøgelse af TDE-PH-304-protokollen

12. december 2023 opdateret af: United Therapeutics

En farmakokinetisk underundersøgelse af forsøgspersoner, der overgår fra to gange dagligt til tre gange dagligt dosering af UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamine) i TDE-PH-304-protokollen

Et delstudie til TDE-PH-304-protokollen til vurdering af farmakokinetikken for patienter, der skifter fra et doseringsregime til treprostinil to gange dagligt til et doseringsregime til tre gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som nævnt ovenfor i "Kort resumé".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Kun forsøgspersoner, der er berettiget til og har indgået protokol TDE-PH-304, kan deltage i denne delundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal frivilligt give informeret samtykke til at deltage i delundersøgelsen.
  2. Der foretages ingen dosisændringer til undersøgelseslægemidlet inden for 5 dage efter de farmakokinetiske (PK) underundersøgelsesbesøg.
  3. Ingen tilføjelser eller sletninger til samtidig medicin foretages inden for 7 dage efter det farmakokinetiske delstudiebesøg. Bemærk: ændringer af diuretika og/eller antikoagulantia er tilladt.
  4. Den foregående aftendosis af undersøgelseslægemidlet skulle være taget 9 til 13 timer før BID-dosis og 6-10 timer før TID-morgendosis af undersøgelseslægemiddel for at sikre et bundniveau af undersøgelseslægemiddel til PK-prøvetagning.
  5. Forsøgspersonens dosering af forsøgslægemidlet på dagen for PK-prøvetagning skal observeres i klinikken af ​​undersøgelsespersonalet.
  6. Forsøgspersonen har ikke oplevet et signifikant tab af blod (> 450 ml) inden for de sidste 6 uger efter det farmakokinetiske substudiebesøg.
  7. Forsøgspersonen må ikke få nogen CYP 2C8-inducere eller -hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbn etiketudvidelse
Medicin: UT-15C SR
Medicin: treprostinil diethanolamin
Åbent studielægemiddel.
Andre navne:
  • UT-15C Sustained Release (SR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere farmakokinetikken (gennemsnitlig AM-dosis) i forsøgspersoner under dosering to gange dagligt (BID) (op til 14 dage før overgang til tre gange dagligt [TID] doseringsregime ved PK besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID-dosering (ved PK Besøg 2).
Tidsramme: Op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgangen til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
PK-prøvetagningen fandt sted over en 12-timers periode hos forsøgspersoner under BID-dosering (PK-besøg 1) og under TID-dosering (PK-besøg 2). Forud for hver PK prøveudtagningsdag skal forsøgspersonerne have fået en stabil dosis i mindst 5 dage.
Op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgangen til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
For at vurdere farmakokinetikken (Cmax, Cmin) hos forsøgspersoner under BID-dosering (op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen ved PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
Tidsramme: Op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgangen til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
PK-prøvetagningen fandt sted over en 12-timers periode hos forsøgspersoner under BID-dosering (PK-besøg 1) og under TID-dosering (PK-besøg 2). Forud for hver PK prøveudtagningsdag skal forsøgspersonerne have fået en stabil dosis i mindst 5 dage.
Op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgangen til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
At vurdere farmakokinetikken (AUClast) hos forsøgspersoner under dosering to gange dagligt (BID) (op til 14 dage før overgang til tre gange dagligt [TID] doseringsregime ved PK besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID dosering (kl. PK Besøg 2).
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregime (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID doseringsregiment (PK Besøg 2)
PK-prøvetagningen fandt sted over en 12-timers periode hos forsøgspersoner under BID-dosering (PK-besøg 1) og under TID-dosering (PK-besøg 2). Forud for hver PK prøveudtagningsdag skal forsøgspersonerne have fået en stabil dosis i mindst 5 dage.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregime (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID doseringsregiment (PK Besøg 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere 6-minutters gåafstand for begge grupper (BID og TID) 3 til 6 timer efter morgendosis.
Tidsramme: 6MWT blev udført under PK-indsamling to gange dagligt (op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregime [PK-besøg 1]) og under TID-dosering PK-opsamling (op til 35 dage efter overgang til TID-doseringsregime [PK-besøg 2]) .
Den 6-minutters gangtest (6MWT) blev udført ved PK-besøg 1 og 2 og blev udført mellem timer 3 til 6 efter morgendosis for at korrelere med den forudsagte maksimale plasmakoncentration af oral treprostinil.
6MWT blev udført under PK-indsamling to gange dagligt (op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregime [PK-besøg 1]) og under TID-dosering PK-opsamling (op til 35 dage efter overgang til TID-doseringsregime [PK-besøg 2]) .
For at sammenligne bivirkningsprofilen (AE) for BID versus TID-dosering.
Tidsramme: AE'erne blev registreret i op til 50 dage.
AE-dagbøger inklusive 8 terapispecifikke termer blev indsamlet under både BID- og TID-dosering for at muliggøre sammenligning af hændelser fra begge regimer. De terapispecifikke hændelser omfattede: diarré, ekstremitetssmerter, rødmen, hovedpine, hypotension, kæbesmerter, kvalme og opkastning.
AE'erne blev registreret i op til 50 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger