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Um Subestudo Farmacocinético do Protocolo TDE-PH-304

12 de dezembro de 2023 atualizado por: United Therapeutics

Um Subestudo Farmacocinético de Sujeitos em Transição de Dosagem Duas Vezes Diárias para Três Vezes Diárias de UT-15C SR (Treprostinil Dietanolamina) no Protocolo TDE-PH-304

Um subestudo do protocolo TDE-PH-304 para avaliar a farmacocinética de pacientes em transição de um regime de dosagem duas vezes ao dia de treprostinil oral para um regime de dosagem de três vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Conforme observado acima em "Breve Resumo".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) Somente indivíduos elegíveis e que tenham entrado no Protocolo TDE-PH-304 podem participar deste subestudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito deve voluntariamente dar consentimento informado para participar do subestudo.
  2. Nenhuma alteração de dose para o medicamento do estudo é feita dentro de 5 dias das visitas do subestudo farmacocinético (PK).
  3. Nenhuma adição ou exclusão de medicamentos concomitantes é feita dentro de 7 dias da visita do subestudo farmacocinético. Nota: são permitidas alterações nos diuréticos e/ou anticoagulantes.
  4. A dose da noite anterior do medicamento em estudo deve ter sido tomada 9 a 13 horas antes da dose BID e 6-10 horas antes da dose matinal TID do medicamento em estudo para garantir um nível mínimo do medicamento em estudo para amostragem PK.
  5. A dosagem do medicamento em estudo no sujeito no dia da amostragem farmacocinética deve ser observada na clínica pelo pessoal do estudo.
  6. O sujeito não experimentou uma perda significativa de sangue (> 450 mL) nas últimas 6 semanas da visita do subestudo farmacocinético.
  7. O sujeito não deve estar recebendo nenhum indutor ou inibidor do CYP 2C8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extensão de etiqueta aberta
Medicamento: UT-15C SR
Medicamento: treprostinil dietanolamina
Medicamento de estudo de rótulo aberto.
Outros nomes:
  • UT-15C Liberação sustentada (SR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a farmacocinética (dose AM média) em indivíduos durante a administração duas vezes ao dia (BID) (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem três vezes ao dia [TID] na visita PK 1) e até 35 dias após a transição para a dosagem TID (na Visita PK 2).
Prazo: Até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (visita PK 2)
A amostragem PK ocorreu durante um período de 12 horas em indivíduos durante a dosagem BID (PK Visit 1) e durante a dosagem TID (PK Visit 2). Antes de cada dia de amostragem PK, os indivíduos devem receber uma dose estável por pelo menos 5 dias.
Até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (visita PK 2)
Para avaliar a farmacocinética (Cmax, Cmin) em indivíduos durante a dosagem BID (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID na visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (visita PK 2)
Prazo: Até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 2)
A amostragem farmacocinética ocorreu durante um período de 12 horas em indivíduos durante a dosagem BID (Visita PK 1) e durante a dosagem TID (Visita PK 2). Antes de cada dia de amostragem farmacocinética, os indivíduos devem ter recebido uma dose estável durante pelo menos 5 dias.
Até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 2)
Para avaliar a farmacocinética (AUCúltima) em indivíduos durante a dosagem duas vezes ao dia (BID) (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem três vezes ao dia [TID] na visita PK 1) e até 35 dias após a transição para a dosagem TID (em Visita PK 2).
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 2)
A amostragem farmacocinética ocorreu durante um período de 12 horas em indivíduos durante a dosagem BID (Visita PK 1) e durante a dosagem TID (Visita PK 2). Antes de cada dia de amostragem farmacocinética, os indivíduos devem ter recebido uma dose estável durante pelo menos 5 dias.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a distância de caminhada de 6 minutos para ambos os grupos (BID e TID) 3 a 6 horas após a dose matinal.
Prazo: O 6MWT foi conduzido durante a coleta PK da dosagem BID (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID [PK Visit 1]) e durante a dosagem TID da coleta PK (até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID [PK Visit 2]) .
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) foi realizado nas Visitas PK 1 e 2, e foi realizado entre 3 e 6 horas após a dose matinal para correlacionar com a concentração plasmática máxima prevista de treprostinil oral.
O 6MWT foi conduzido durante a coleta PK da dosagem BID (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID [PK Visit 1]) e durante a dosagem TID da coleta PK (até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID [PK Visit 2]) .
Para comparar o perfil de eventos adversos (AE) da dosagem BID versus TID.
Prazo: Os EAs foram registrados por até 50 dias.
Diários de EA incluindo 8 termos específicos de terapia foram coletados durante a dosagem BID e TID para permitir a comparação de eventos de ambos os regimes. Os eventos específicos da terapia incluíram: diarreia, dor nas extremidades, rubor, dor de cabeça, hipotensão, dor na mandíbula, náusea e vômito.
Os EAs foram registrados por até 50 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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