Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDE-PH-304-protokollan farmakokineettinen alatutkimus

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: United Therapeutics

Farmakokineettinen alatutkimus koehenkilöistä, jotka siirtyivät kahdesta vuorokaudesta kolmeen UT-15C SR:n (treprostiniilidietanoliamiinin) annostukseen TDE-PH-304-protokollassa

TDE-PH-304-protokollan alatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden farmakokinetiikkaa, jotka siirtyvät suun kautta otettavasta treprostiniilin kahdesti vuorokaudessa annetusta annosteluohjelmasta kolme kertaa vuorokaudessa annettavaan annostusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten edellä kohdassa "Lyhyt yhteenveto" todettiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Tähän osatutkimukseen voivat osallistua vain tutkittavat, jotka ovat oikeutettuja TDE-PH-304-pöytäkirjaan ja jotka ovat allekirjoittaneet sen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan on vapaaehtoisesti annettava tietoinen suostumus osallistuakseen osatutkimukseen.
  2. Tutkimuslääkkeen annosta ei tehdä 5 päivän kuluessa farmakokineettisistä (PK) alatutkimuskäynneistä.
  3. Samanaikaisiin lääkkeisiin ei tehdä lisäyksiä tai poistoja 7 päivän kuluessa farmakokineettisen osatutkimuksen käynnistä. Huomautus: muutokset diureetteihin ja/tai antikoagulantteihin ovat sallittuja.
  4. Edellinen ilta-annos tutkimuslääkettä olisi pitänyt ottaa 9 - 13 tuntia ennen kahdesti kahdesti annettua annosta ja 6 - 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta kolminkertaisesti, jotta varmistetaan tutkimuslääkkeen vähimmäistaso PK-näytteitä varten.
  5. Tutkimushenkilöstön on tarkkailtava PK-näytteenottopäivänä koehenkilön tutkimuslääkkeen annostelua klinikalla.
  6. Koehenkilö ei ole kokenut merkittävää verenhukkaa (> 450 ml) viimeisen 6 viikon aikana farmakokineettisen osatutkimuskäynnin aikana.
  7. Potilas ei saa saada mitään CYP 2C8:n indusoijia tai estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avaa tarralaajennus
Lääke: UT-15C SR
Lääke: treprostiniilidietanoliamiini
Avoin tutkimuslääke.
Muut nimet:
  • UT-15C Sustained Release (SR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden farmakokinetiikan (keskimääräinen AM-annos) arvioimiseksi kahdesti päivässä (BID) annostelun aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä kolmeen kertaan päivässä [TID]-annostusohjelmaan PK-käynnillä 1) ja enintään 35 päivää TID-annostukseen siirtymisen jälkeen (PK Visit 2:ssa).
Aikaikkuna: Korkeintaan 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
PK-näytteenotto tapahtui 12 tunnin aikana koehenkilöillä kahdesti kahdesti vuorokaudessa (PK-käynti 1) ja TID-annostelun aikana (PK-käynti 2). Ennen jokaista PK-näytteenottopäivää koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 5 päivän ajan.
Korkeintaan 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
Koehenkilöiden farmakokinetiikan (Cmax, Cmin) arvioimiseksi BID-annostelun aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan PK-käynnillä 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluryhmään siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
Aikaikkuna: Korkeintaan 14 päivää ennen siirtymistä TID-annosteluohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
PK-näytteenotto tapahtui 12 tunnin aikana koehenkilöillä kahdesti kahdesti vuorokaudessa (PK-käynti 1) ja TID-annostelun aikana (PK-käynti 2). Ennen jokaista PK-näytteenottopäivää koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 5 päivän ajan.
Korkeintaan 14 päivää ennen siirtymistä TID-annosteluohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
Koehenkilöiden farmakokinetiikan (AUClast) arvioimiseksi kahdesti päivässä (BID) annostelun aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä kolmeen kertaan päivässä [TID] -annostusohjelmaan PK-käynnillä 1) ja enintään 35 päivää TID-annostukseen siirtymisen jälkeen (at PK-käynti 2).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
PK-näytteenotto tapahtui 12 tunnin aikana koehenkilöillä kahdesti kahdesti vuorokaudessa (PK-käynti 1) ja TID-annostelun aikana (PK-käynti 2). Ennen jokaista PK-näytteenottopäivää koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 5 päivän ajan.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 6 minuutin kävelymatka molemmille ryhmille (BID ja TID) 3–6 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6MWT suoritettiin kaksi kertaa vuorokaudessa annostellun PK-keräyksen aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annosteluohjelmaan [PK-käynti 1]) ja TID-annostelun PK-keräyksen aikana (enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen [PK-käynti 2]). .
6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin PK-käynneillä 1 ja 2, ja se suoritettiin tunnin 3 - 6 välillä aamuannoksen jälkeen korreloimaan suun kautta otettavan treprostiniilin ennustetun huippupitoisuuden kanssa plasmassa.
6MWT suoritettiin kaksi kertaa vuorokaudessa annostellun PK-keräyksen aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annosteluohjelmaan [PK-käynti 1]) ja TID-annostelun PK-keräyksen aikana (enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen [PK-käynti 2]). .
BID:n ja TID-annostuksen haittatapahtumaprofiilin (AE) vertailu.
Aikaikkuna: AE:t kirjattiin jopa 50 päivää.
AE-päiväkirjat, joissa oli 8 hoitokohtaista termiä, kerättiin sekä kahdesti kaksi kertaa päivässä että kolme kertaa päivässä tapahtuvan annostelun aikana, jotta molempien hoito-ohjelmien tapahtumia voitaisiin vertailla. Hoitokohtaisia ​​tapahtumia olivat: ripuli, raajakipu, punoitus, päänsärky, hypotensio, leukakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
AE:t kirjattiin jopa 50 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia