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Un sottostudio farmacocinetico del protocollo TDE-PH-304

12 dicembre 2023 aggiornato da: United Therapeutics

Un sottostudio farmacocinetico di soggetti che passano dalla somministrazione di due volte al giorno a tre volte al giorno di UT-15C SR (treprostinil dietanolammina) nel protocollo TDE-PH-304

Un sottostudio del protocollo TDE-PH-304 per valutare la farmacocinetica dei pazienti che passano da un regime di dosaggio due volte al giorno di treprostinil orale a un regime di dosaggio tre volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come notato sopra in "Breve riassunto".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Solo i soggetti che sono idonei e hanno aderito al protocollo TDE-PH-304 possono partecipare a questo sottostudio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto deve dare volontariamente il consenso informato per partecipare al sottostudio.
  2. Non vengono apportate modifiche alla dose del farmaco in studio entro 5 giorni dalle visite del sottostudio di farmacocinetica (PK).
  3. Non vengono effettuate aggiunte o eliminazioni ai farmaci concomitanti entro 7 giorni dalla visita del sottostudio di farmacocinetica. Nota: sono consentite modifiche a diuretici e/o anticoagulanti.
  4. La dose serale precedente del farmaco in studio doveva essere assunta da 9 a 13 ore prima della dose BID e 6-10 ore prima della dose mattutina TID del farmaco in studio per garantire un livello minimo del farmaco in studio per il campionamento farmacocinetico.
  5. La somministrazione al soggetto del farmaco oggetto dello studio il giorno del campionamento farmacocinetico deve essere osservata in clinica dal personale dello studio.
  6. Il soggetto non ha subito una significativa perdita di sangue (> 450 ml) nelle ultime 6 settimane dalla visita del sottostudio di farmacocinetica.
  7. Il soggetto non deve ricevere alcun induttore o inibitore del CYP 2C8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apri l'estensione dell'etichetta
Droga: UT-15CSR
Droga: treprostinil dietanolammina
Farmaco in studio in aperto.
Altri nomi:
  • UT-15C Rilascio prolungato (SR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica (dose AM media) nei soggetti durante la somministrazione di due volte al giorno (BID) (fino a 14 giorni prima della transizione al regime di somministrazione di tre volte al giorno [TID] alla visita farmacocinetica 1) e fino a 35 giorni dopo la transizione alla somministrazione TID (alla visita PK 2).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 2)
Il campionamento farmacocinetico si è verificato in un periodo di 12 ore nei soggetti durante la somministrazione BID (visita PK 1) e durante la somministrazione TID (visita PK 2). Prima di ogni giorno di campionamento farmacocinetico, i soggetti devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 5 giorni.
Fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 2)
Per valutare la farmacocinetica (Cmax, Cmin) nei soggetti durante il dosaggio BID (fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID alla visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al reggimento di dosaggio TID (visita PK 2)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 2)
Il campionamento PK è stato effettuato nell'arco di un periodo di 12 ore nei soggetti durante la somministrazione BID (Visita PK 1) e durante la somministrazione TID (Visita PK 2). Prima di ciascun giorno di campionamento PK, i soggetti devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 5 giorni.
Fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 2)
Per valutare la farmacocinetica (AUClast) nei soggetti durante il dosaggio due volte al giorno (BID) (fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio tre volte al giorno [TID] alla visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al dosaggio TID (al PK Visita 2).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al reggimento di dosaggio TID (visita PK 2)
Il campionamento PK è stato effettuato nell'arco di un periodo di 12 ore nei soggetti durante la somministrazione BID (Visita PK 1) e durante la somministrazione TID (Visita PK 2). Prima di ciascun giorno di campionamento PK, i soggetti devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 5 giorni.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al reggimento di dosaggio TID (visita PK 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la distanza percorsa in 6 minuti per entrambi i gruppi (BID e TID) da 3 a 6 ore dopo la dose mattutina.
Lasso di tempo: Il 6MWT è stato condotto durante la raccolta farmacocinetica con somministrazione BID (fino a 14 giorni prima della transizione al regime di dosaggio TID [visita PK 1]) e durante la raccolta farmacocinetica con somministrazione TID (fino a 35 giorni dopo la transizione al regime di dosaggio TID [visita PK 2]) .
Il 6-minute walk test (6MWT) è stato condotto alle visite farmacocinetiche 1 e 2 ed è stato eseguito tra le 3 e le 6 ore dopo la dose mattutina per correlarlo con la concentrazione plasmatica massima prevista di treprostinil orale.
Il 6MWT è stato condotto durante la raccolta farmacocinetica con somministrazione BID (fino a 14 giorni prima della transizione al regime di dosaggio TID [visita PK 1]) e durante la raccolta farmacocinetica con somministrazione TID (fino a 35 giorni dopo la transizione al regime di dosaggio TID [visita PK 2]) .
Per confrontare il profilo degli eventi avversi (AE) del dosaggio BID rispetto al dosaggio TID.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati per un massimo di 50 giorni.
I diari degli eventi avversi comprendenti 8 termini specifici della terapia sono stati raccolti durante la somministrazione BID e TID per consentire il confronto degli eventi di entrambi i regimi. Gli eventi specifici della terapia includevano: diarrea, dolore alle estremità, vampate di calore, mal di testa, ipotensione, dolore alla mandibola, nausea e vomito.
Gli eventi avversi sono stati registrati per un massimo di 50 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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