Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie dodatkowe protokołu TDE-PH-304

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Badanie farmakokinetyczne pacjentów przechodzących z dawkowania dwa razy dziennie na trzy razy dziennie UT-15C SR (dietanoloaminy treprostinilu) w protokole TDE-PH-304

Badanie częściowe protokołu TDE-PH-304 w celu oceny farmakokinetyki pacjentów przechodzących z doustnego schematu dawkowania treprostinilu dwa razy dziennie na schemat dawkowania trzy razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak wspomniano powyżej w „Krótkim podsumowaniu”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) W tym badaniu cząstkowym mogą uczestniczyć wyłącznie podmioty, które kwalifikują się do Protokołu TDE-PH-304 i przystąpiły do ​​niego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu uzupełniającym.
  2. Nie wprowadza się zmian dawki badanego leku w ciągu 5 dni od wizyt farmakokinetycznych (PK) w badaniu dodatkowym.
  3. W ciągu 7 dni od wizyty w ramach drugiego badania farmakokinetycznego nie dokonuje się żadnych uzupełnień ani skreśleń leków stosowanych jednocześnie. Uwaga: dozwolone są zmiany na leki moczopędne i/lub antykoagulanty.
  4. Poprzednią wieczorną dawkę badanego leku należy przyjąć 9 do 13 godzin przed dawką BID i 6-10 godzin przed poranną dawką badanego leku TID, aby zapewnić minimalny poziom badanego leku do pobierania próbek PK.
  5. Dawkowanie badanego leku przez pacjenta w dniu pobierania próbek PK musi być obserwowane w klinice przez personel badania.
  6. Uczestnik nie doświadczył znaczącej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu ostatnich 6 tygodni wizyty w ramach badania farmakokinetycznego.
  7. Pacjent nie może otrzymywać żadnych induktorów ani inhibitorów CYP 2C8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwórz rozszerzenie etykiety
Lek: UT-15CSR
Lek: dietanoloamina treprostynilu
Lek badany metodą otwartej próby.
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie UT-15C (SR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (średnia dawka rano) u pacjentów podczas dawkowania dwa razy na dobę (BID) (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania trzy razy na dobę [TID] podczas wizyty PK 1) i do 35 dni po przejściu na dawkowanie TID (podczas wizyty PK 2).
Ramy czasowe: Do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Pobieranie próbek PK odbywało się przez okres 12 godzin u pacjentów podczas dawkowania BID (wizyta PK 1) i podczas dawkowania TID (wizyta PK 2). Przed każdym dniem pobierania próbek PK osoby badane muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 5 dni.
Do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Ocena farmakokinetyki (Cmax, Cmin) u pacjentów podczas dawkowania BID (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID podczas wizyty PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Próbkowanie PK odbywało się przez okres 12 godzin u pacjentów podczas dawkowania BID (wizyta PK 1) i podczas dawkowania TID (wizyta PK 2). Przed każdym dniem pobierania próbek PK pacjenci musieli otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 5 dni.
Do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Ocena farmakokinetyki (AUClast) u pacjentów podczas dawkowania dwa razy na dobę (BID) (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania trzy razy na dobę [TID] podczas pierwszej wizyty PK) i do 35 dni po przejściu na dawkowanie TID (o godz. Wizyta PK 2).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (Wizyta PK 2)
Próbkowanie PK odbywało się przez okres 12 godzin u pacjentów podczas dawkowania BID (wizyta PK 1) i podczas dawkowania TID (wizyta PK 2). Przed każdym dniem pobierania próbek PK pacjenci musieli otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 5 dni.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (Wizyta PK 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić 6-minutowy dystans marszu dla obu grup (BID i TID) 3 do 6 godzin po dawce porannej.
Ramy czasowe: 6MWT przeprowadzono podczas zbierania PK z dawkowaniem BID (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID [wizyta PK 1]) oraz podczas zbierania PK z dawkowaniem TID (do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID [wizyta 2 PK]) .
Test 6-minutowego marszu (6MWT) przeprowadzono podczas 1. i 2. wizyty PK między 3.
6MWT przeprowadzono podczas zbierania PK z dawkowaniem BID (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID [wizyta PK 1]) oraz podczas zbierania PK z dawkowaniem TID (do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID [wizyta 2 PK]) .
Porównanie profilu zdarzeń niepożądanych (AE) dawkowania BID w porównaniu z dawkowaniem TID.
Ramy czasowe: AE rejestrowano przez okres do 50 dni.
Podczas dawkowania BID i TID zebrano dzienniki AE zawierające 8 terminów specyficznych dla terapii, aby umożliwić porównanie zdarzeń z obu schematów. Zdarzenia związane z terapią obejmowały: biegunkę, ból kończyn, uderzenia gorąca, ból głowy, niedociśnienie, ból szczęki, nudności i wymioty.
AE rejestrowano przez okres do 50 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami