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Un subestudio farmacocinético del protocolo TDE-PH-304

12 de diciembre de 2023 actualizado por: United Therapeutics

Un subestudio farmacocinético de sujetos en transición de dos veces al día a tres veces al día de UT-15C SR (treprostinil dietanolamina) en el protocolo TDE-PH-304

Un subestudio del protocolo TDE-PH-304 para evaluar la farmacocinética de los pacientes en transición de un régimen de dosificación de treprostinil oral dos veces al día a un régimen de dosificación tres veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Como se señaló anteriormente en "Resumen breve".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Solo los sujetos que son elegibles y han ingresado al Protocolo TDE-PH-304 pueden participar en este subestudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto debe dar voluntariamente su consentimiento informado para participar en el subestudio.
  2. No se realizan cambios de dosis en el fármaco del estudio dentro de los 5 días posteriores a las visitas del subestudio farmacocinético (PK).
  3. No se realizan adiciones ni eliminaciones de medicamentos concurrentes dentro de los 7 días posteriores a la visita del subestudio farmacocinético. Nota: se permiten cambios a diuréticos y/o anticoagulantes.
  4. La dosis vespertina anterior del fármaco del estudio se debe haber tomado de 9 a 13 horas antes de la dosis BID y de 6 a 10 horas antes de la dosis matutina TID del fármaco del estudio para garantizar un nivel mínimo del fármaco del estudio para el muestreo farmacocinético.
  5. El personal del estudio debe observar en la clínica la dosificación del fármaco del estudio en el día de la toma de muestras FC.
  6. El sujeto no ha experimentado una pérdida significativa de sangre (> 450 ml) en las últimas 6 semanas de la visita del subestudio farmacocinético.
  7. El sujeto no debe estar recibiendo inductores o inhibidores de CYP 2C8.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Extensión de etiqueta abierta
Droga: UT-15C SR
Droga: treprostinil dietanolamina
Medicamento de estudio de etiqueta abierta.
Otros nombres:
  • UT-15C Liberación sostenida (SR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética (dosis AM media) en sujetos durante la dosificación dos veces al día (BID) (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación tres veces al día [TID] en la visita farmacocinética 1) y hasta 35 días después de la transición a la dosificación TID (en la Visita PK 2).
Periodo de tiempo: Hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
El muestreo farmacocinético se realizó durante un período de 12 horas en sujetos durante la dosificación BID (visita farmacocinética 1) y durante la dosificación tres veces al día (visita farmacocinética 2). Antes de cada día de muestreo de FC, los sujetos deben haber recibido una dosis estable durante al menos 5 días.
Hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
Evaluar la farmacocinética (Cmax, Cmin) en sujetos durante la dosificación BID (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID en la visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
El muestreo farmacocinético se produjo durante un período de 12 horas en los sujetos durante la dosificación BID (visita PK 1) y durante la dosificación TID (visita PK 2). Antes de cada día de muestreo de PK, los sujetos deben haber recibido una dosis estable durante al menos 5 días.
Hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
Evaluar la farmacocinética (AUClast) en sujetos durante la dosificación dos veces al día (BID) (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación tres veces al día [TID] en la visita farmacocinética 1) y hasta 35 días después de la transición a la dosificación TID (en Visita PK 2).
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
El muestreo farmacocinético se produjo durante un período de 12 horas en los sujetos durante la dosificación BID (visita PK 1) y durante la dosificación TID (visita PK 2). Antes de cada día de muestreo de PK, los sujetos deben haber recibido una dosis estable durante al menos 5 días.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la distancia de caminata de 6 minutos para ambos grupos (BID y TID) 3 a 6 horas después de la dosis de la mañana.
Periodo de tiempo: El 6MWT se realizó durante la recolección de PK de dosificación BID (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID [visita PK 1]) y durante la recolección de PK de dosificación TID (hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID [visita PK 2]) .
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se realizó en las visitas PK 1 y 2, y se realizó entre las horas 3 y 6 después de la dosis de la mañana para correlacionar con la concentración plasmática máxima prevista de treprostinil oral.
El 6MWT se realizó durante la recolección de PK de dosificación BID (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID [visita PK 1]) y durante la recolección de PK de dosificación TID (hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID [visita PK 2]) .
Para comparar el perfil de eventos adversos (AE) de dosificación BID versus TID.
Periodo de tiempo: Los EA se registraron hasta por 50 días.
Se recopilaron diarios de EA que incluían 8 términos específicos de la terapia durante la dosificación BID y TID para permitir la comparación de eventos de ambos regímenes. Los eventos específicos de la terapia incluyeron: diarrea, dolor en las extremidades, sofocos, dolor de cabeza, hipotensión, dolor en la mandíbula, náuseas y vómitos.
Los EA se registraron hasta por 50 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
United Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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