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Eine pharmakokinetische Teilstudie des TDE-PH-304-Protokolls

12. Dezember 2023 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine pharmakokinetische Teilstudie an Probanden, die im TDE-PH-304-Protokoll von der zweimal täglichen auf die dreimal tägliche Dosierung von UT-15C SR (Treprostinil-Diethanolamin) umstellen

Eine Teilstudie zum TDE-PH-304-Protokoll zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Patienten, die von einem zweimal täglichen Dosierungsschema für orales Treprostinil auf ein dreimal tägliches Dosierungsschema umsteigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie oben in „Kurze Zusammenfassung“ erwähnt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) An dieser Teilstudie dürfen nur Probanden teilnehmen, die für das Protokoll TDE-PH-304 geeignet sind und diesem beigetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband muss freiwillig seine Einwilligung zur Teilnahme an der Teilstudie geben.
  2. Innerhalb von 5 Tagen nach den pharmakokinetischen (PK)-Teilstudienbesuchen werden keine Dosisänderungen am Studienmedikament vorgenommen.
  3. Innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch der pharmakokinetischen Teilstudie werden keine Ergänzungen oder Streichungen zu gleichzeitig verabreichten Medikamenten vorgenommen. Hinweis: Änderungen an Diuretika und/oder Antikoagulanzien sind zulässig.
  4. Die vorhergehende Abenddosis des Studienmedikaments sollte 9 bis 13 Stunden vor der BID-Dosis und 6–10 Stunden vor der TID-Morgendosis des Studienmedikaments eingenommen worden sein, um einen Talspiegel des Studienmedikaments für die PK-Probenahme sicherzustellen.
  5. Die Dosierung des Studienmedikaments durch den Probanden am Tag der PK-Probenahme muss in der Klinik vom Studienpersonal beobachtet werden.
  6. Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Wochen nach dem Besuch der pharmakokinetischen Teilstudie keinen signifikanten Blutverlust (> 450 ml) erlitten.
  7. Der Proband darf keine CYP 2C8-Induktoren oder -Inhibitoren erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label-Erweiterung
Arzneimittel: UT-15C SR
Arzneimittel: Treprostinil Diethanolamin
Offenes Studienmedikament.
Andere Namen:
  • UT-15C Nachhaltige Freisetzung (SR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (mittlere AM-Dosis) bei Probanden während der zweimal täglichen (BID) Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum dreimal täglichen [TID] Dosierungsschema bei PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zur TID-Dosierung (bei PK-Besuch 2).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Die PK-Probenahme erfolgte über einen Zeitraum von 12 Stunden bei Probanden während der BID-Dosierung (PK-Besuch 1) und während der TID-Dosierung (PK-Besuch 2). Vor jedem PK-Probenahmetag müssen die Probanden mindestens 5 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.
Bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (Cmax, Cmin) bei Probanden während der BID-Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema bei PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Die PK-Probenahme erfolgte über einen Zeitraum von 12 Stunden bei Probanden während der BID-Dosierung (PK-Besuch 1) und während der TID-Dosierung (PK-Besuch 2). Vor jedem PK-Probenahmetag müssen die Probanden mindestens 5 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.
Bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (AUClast) bei Probanden während der zweimal täglichen (BID) Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum dreimal täglichen [TID] Dosierungsschema bei PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zur TID-Dosierung (bei PK-Besuch 2).
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme, bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsregime (PK-Besuch 2)
Die PK-Probenahme erfolgte über einen Zeitraum von 12 Stunden bei Probanden während der BID-Dosierung (PK-Besuch 1) und während der TID-Dosierung (PK-Besuch 2). Vor jedem PK-Probenahmetag müssen die Probanden mindestens 5 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme, bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsregime (PK-Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der 6-minütigen Gehstrecke für beide Gruppen (BID und TID) 3 bis 6 Stunden nach der Morgendosis.
Zeitfenster: Der 6MWT wurde während der PK-Sammlung mit BID-Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema [PK-Besuch 1]) und während der PK-Erfassung mit TID-Dosierung (bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema [PK-Besuch 2]) durchgeführt. .
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde bei den PK-Besuchen 1 und 2 und zwischen 3 und 6 Stunden nach der Morgendosis durchgeführt, um eine Korrelation mit der vorhergesagten maximalen Plasmakonzentration von oralem Treprostinil herzustellen.
Der 6MWT wurde während der PK-Sammlung mit BID-Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema [PK-Besuch 1]) und während der PK-Erfassung mit TID-Dosierung (bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema [PK-Besuch 2]) durchgeführt. .
Vergleich des unerwünschten Ereignisprofils (AE) der BID- mit der TID-Dosierung.
Zeitfenster: Die UE wurden bis zu 50 Tage lang aufgezeichnet.
Sowohl während der BID- als auch der TID-Dosierung wurden UE-Tagebücher mit acht therapiespezifischen Begriffen erfasst, um einen Vergleich der Ereignisse beider Behandlungsschemata zu ermöglichen. Zu den therapiespezifischen Ereignissen gehörten: Durchfall, Schmerzen in den Extremitäten, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Hypotonie, Kieferschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Die UE wurden bis zu 50 Tage lang aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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