Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika, farmakokinetika, účinnost a bezpečnost balugrastimu u dětských pacientů se solidními nádory

13. ledna 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti balugrastimu v dávkách 300 µg/kg a 670 µg/kg u pediatrických pacientů s diagnózou solidních nádorů, kteří dostávají chemoterapii

Primárním cílem této studie je nalézt optimální dávku balugrastimu charakterizací jeho farmakokinetiky (PK) a srovnáním farmakodynamiky (PD) balugrastimu a filgrastimu u dětí léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor u pacienta, u kterého byl studijní režim chemoterapie [Vincristin plus ifosfamid plus doxorubicin plus etoposid (VIDE), Vinkristin plus doxorubicin plus cyklofosfamid střídající se s ifosfamidem plus etoposid (VDC/IE), ifosfamid plus vinkristin plus aktinomy (IVA) nebo Ifosfamid plus vinkristin plus Adriamycin (IVAd)] se považuje za vhodnou léčbu.
  2. Minimální tělesná hmotnost 15 kg
  3. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce s vhodnou terapií
  4. Ženské nebo mužské děti a dospívající ve věku 2 až 17 let
  5. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) dětského pacienta a souhlas pacienta, je-li to vhodné, v době screeningu.
  6. Plodné pacientky (muži nebo ženy) musí používat vysoce spolehlivou antikoncepci.
  7. Pacientky, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.
  8. Počet bílých krvinek (WBC) >2,5*10^9/l, ANC ≥1,5*10^9/l a počet krevních destiček ≥100*10^9/l (při screeningu a před chemoterapií)

Kritéria vyloučení:

  1. Primární myeloidní poruchy
  2. Předchozí radiační terapie během 4 týdnů od randomizace do této studie.
  3. Předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu, lenograstimu nebo jinému G-CSF méně než 6 měsíců před randomizací.
  4. Známá přecitlivělost na filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim nebo na kteroukoli pomocnou látku balugrastimu
  5. Těhotenství nebo kojení (pokud pacientka během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena).
  6. Velký chirurgický zákrok, závažná infekce během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku, vážné trauma nebo kombinovaný léčebný postup během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  7. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzických vyšetření, EKG, laboratorních testů nebo zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg subkutánně (SC) podání jednou za cyklus chemoterapie, přibližně 24 hodin po chemoterapii, až 4 cykly
Lék: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg a Balugrastim 670 ug/kg
Experimentální: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maximálně 40 mg) SC podání jednou za cyklus chemoterapie, přibližně 24 hodin po chemoterapii, až 4 cykly
Lék: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg a Balugrastim 670 ug/kg
Aktivní komparátor: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim bude podáván v dávce 5 μg/kg SC jednou denně po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů nebo dokud se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na ≥2*10^9/l pro každý cyklus chemoterapie až do 4 cyklů. Maximální doba podávání filgrastimu je 14 dní v každém cyklu.
Lék: Filgrastim
Filgrastim 5 μg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Den 1 až 14
Den 1 až 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANC nejnižší
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
ANC nadir (měřeno v 10^9/L), což je nejnižší zaznamenaný ANC
Výchozí stav do týdne 16
Čas na ANC nadir
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Čas do ANC nadir, což je doba od začátku chemoterapie do výskytu ANC nadir
Výchozí stav do týdne 16
Čas na obnovu ANC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Doba do zotavení ANC (ANC >1,5*10^9/l) z nejnižší hodnoty v rámci každého léčebného cyklu
Výchozí stav do týdne 16
Trvání těžké neutropenie (DSN)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Počet dní, po které subjekt trpí těžkou neutropenií (ANC <0,5*10^9/l)
Výchozí stav do týdne 16
Výskyt těžké neutropenie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Podíl subjektů, které prodělaly těžkou neutropenii (ANC <0,5*10^9/l)
Výchozí stav do týdne 16
Frekvence febrilní neutropenie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Frekvence febrilní neutropenie (definovaná jako tělesná teplota >38,5 °C po dobu delší než jednu hodinu [měření v axile] a ANC <0,5*10^9/l) podle cyklu a napříč všemi cykly.
Výchozí stav do týdne 16
Přehled účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 16 týdnů
Od podpisu informovaného souhlasu do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEUGR-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení