Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik, farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af balugrastim hos pædiatriske patienter med solide tumorer

13. januar 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, dosisfindende studie til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Balugrastim ved doser på 300 µg/kg og 670 µg/kg hos pædiatriske patienter diagnosticeret med solide tumorer, der modtager kemoterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde den optimale dosis af balugrastim ved at karakterisere dets farmakokinetik (PK) og ved at sammenligne farmakodynamikken (PD) af balugrastim med filgrastim hos børn, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor hos en patient, for hvem undersøgelsens kemoterapiregimen [Vincristine plus ifosfamid plus doxorubicin plus etoposid (VIDE), Vincristine plus doxorubicin plus cyclophosphamid alternerende med ifosfamid plus etoposid (VDC/IE), Ifosfamid plus vininomycristin, (IVA) eller Ifosfamid plus vincristin plus Adriamycin (IVAd)] betragtes som en passende behandling.
  2. Minimum kropsvægt på 15 kg
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder med passende terapi
  4. Kvinde eller mandlige børn og unge i alderen 2 til 17 år
  5. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/juridisk(e) repræsentant(er) for den pædiatriske patient og patientens samtykke, hvis det er relevant på screeningstidspunktet.
  6. Fertile patienter (mandlige eller kvindelige) skal anvende meget pålidelige præventionsmidler.
  7. Kvindelige patienter, der har opnået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  8. Antal hvide blodlegemer (WBC) >2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L og blodpladetal ≥100*10^9/L (ved screening og før kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære myeloide lidelser
  2. Forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter randomisering i denne undersøgelse.
  3. Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim eller anden G-CSF mindre end 6 måneder før randomisering.
  4. Kendt overfølsomhed over for filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim eller andre hjælpestoffer til balugrastim
  5. Graviditet eller amning (hvis en patient bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen).
  6. Større operation, alvorlig infektion, inden for 3 uger før første administration af forsøgslægemidlet, alvorligt traume eller sammensat medicinsk procedure inden for 4 uger før den første undersøgelseslægemiddeldosis.
  7. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG, laboratorieprøver eller billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg subkutan (SC) administration én gang pr. kemoterapicyklus, ca. 24 timer efter kemoterapi, op til 4 cyklusser
Medicin: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg og Balugrastim 670 ug/kg
Eksperimentel: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maksimalt 40 mg) subkutan administration én gang pr. kemoterapicyklus, ca. 24 timer efter kemoterapi, op til 4 cyklusser
Medicin: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg og Balugrastim 670 ug/kg
Aktiv komparator: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim vil blive indgivet i en dosis på 5 μg/kg subkutant én gang dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage, eller indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er vendt tilbage til ≥2*10^9/L for hver kemoterapicyklus op til 4 cyklusser. Den maksimale periode for administration af filgrastim er 14 dage i hver cyklus.
Medicin: Filgrastim
Filgrastim 5 μg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Dag 1 til 14
Dag 1 til 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANC nadir
Tidsramme: Baseline til uge 16
ANC nadir (målt i 10^9/L), som er den laveste registrerede ANC
Baseline til uge 16
Tid til ANC-nadir
Tidsramme: Baseline til uge 16
Tid til ANC nadir, som er tiden fra begyndelsen af ​​kemoterapi til forekomsten af ​​ANC nadir
Baseline til uge 16
Tid til ANC genopretning
Tidsramme: Baseline til uge 16
Tid til ANC restitution (ANC >1,5*10^9/L) fra nadir inden for hver behandlingscyklus
Baseline til uge 16
Varighed af svær neutropeni (DSN)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Antal dage forsøgsperson oplever alvorlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L)
Baseline til uge 16
Forekomst af svær neutropeni
Tidsramme: Baseline til uge 16
Andel af forsøgspersoner, der oplever svær neutropeni (ANC <0,5*10^9/L)
Baseline til uge 16
Hyppighed af febril neutropeni
Tidsramme: Baseline til uge 16
Hyppighed af febril neutropeni (defineret som kropstemperatur >38,5°C i mere end en time [aksillær måling] og ANC <0,5*10^9/L) efter cyklus og på tværs af alle cyklusser.
Baseline til uge 16
Oversigt over deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 16 uger
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEUGR-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger