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Farmacodinâmica, Farmacocinética, Eficácia e Segurança do Balugrastim em Pacientes Pediátricos com Tumores Sólidos

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de descoberta de dose aberto, randomizado, controlado ativamente para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, eficácia e segurança do balugrastim em doses de 300 µg/kg e 670 µg/kg em pacientes pediátricos diagnosticados com tumores sólidos recebendo quimioterapia

O objetivo principal deste estudo é encontrar a dose ideal de balugrastim, caracterizando sua farmacocinética (PK) e comparando a farmacodinâmica (PD) do balugrastim com o filgrastim em crianças recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente em um paciente para o qual o regime de quimioterapia do estudo [Vincristina mais ifosfamida mais doxorrubicina mais etoposido (VIDE), Vincristina mais doxorrubicina mais ciclofosfamida alternando com ifosfamida mais etoposido (VDC/IE), Ifosfamida mais vincristina mais actinomicina D (IVA) ou Ifosfamida mais vincristina mais Adriamicina (IVAd)] é considerado um tratamento adequado.
  2. Peso corporal mínimo de 15 kg
  3. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses com terapia apropriada
  4. Crianças e adolescentes do sexo feminino ou masculino de 2 a 17 anos
  5. Consentimento informado por escrito fornecido pelo(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do paciente pediátrico e consentimento do paciente, se apropriado, no momento da triagem.
  6. Pacientes férteis (homens ou mulheres) devem usar métodos contraceptivos altamente confiáveis.
  7. Pacientes do sexo feminino que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem.
  8. Contagem de glóbulos brancos (WBC) >2,5*10^9/L, CAN ≥1,5*10^9/L e contagem de plaquetas ≥100*10^9/L (na triagem e antes da quimioterapia)

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios mieloides primários
  2. Radioterapia prévia dentro de 4 semanas após a randomização neste estudo.
  3. Exposição anterior a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim ou outro G-CSF menos de 6 meses antes da randomização.
  4. Hipersensibilidade conhecida ao filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim ou qualquer excipiente do balugrastim
  5. Gravidez ou amamentação (se uma paciente engravidar durante o estudo, ela será retirada do estudo).
  6. Cirurgia de grande porte, infecção grave, dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, trauma grave ou procedimento médico composto nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  7. Indivíduos com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que impediria a participação segura e completa no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exames físicos, ECG, exames laboratoriais ou imagens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por ciclo de quimioterapia, aproximadamente 24 h após a quimioterapia, até 4 ciclos
Medicamento: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg e Balugrastim 670 ug/kg
Experimental: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (máximo 40 mg) Administração SC uma vez por ciclo de quimioterapia, aproximadamente 24 h após a quimioterapia, até 4 ciclos
Medicamento: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg e Balugrastim 670 ug/kg
Comparador Ativo: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim será administrado em uma dose de 5 μg/kg SC uma vez ao dia por pelo menos 5 dias consecutivos ou até que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) tenha retornado a ≥2*10^9/L para cada ciclo de quimioterapia até 4 ciclos. O período máximo de administração de filgrastim é de 14 dias em cada ciclo.
Medicamento: Filgrastim
Filgrastim 5 μg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) da contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Dia 1 a 14
Dia 1 a 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ANC nadir
Prazo: Linha de base até a semana 16
ANC nadir (medido em 10^9/L), que é o menor ANC registrado
Linha de base até a semana 16
Hora do nadir do ANC
Prazo: Linha de base até a semana 16
Tempo até o nadir da ANC, que é o tempo desde o início da quimioterapia até a ocorrência do nadir da ANC
Linha de base até a semana 16
Tempo para a recuperação do ANC
Prazo: Linha de base até a semana 16
Tempo para recuperação de ANC (ANC >1,5*10^9/L) do nadir em cada ciclo de tratamento
Linha de base até a semana 16
Duração da neutropenia grave (DSN)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Número de dias em que o sujeito apresenta neutropenia grave (ANC <0,5*10^9/L)
Linha de base até a semana 16
Incidência de neutropenia grave
Prazo: Linha de base até a semana 16
Proporção de indivíduos que apresentam neutropenia grave (ANC <0,5*10^9/L)
Linha de base até a semana 16
Frequência de neutropenia febril
Prazo: Linha de base até a semana 16
Frequência de neutropenia febril (definida como temperatura corporal >38,5°C por mais de uma hora [medição axilar] e CAN <0,5*10^9/L) por ciclo e em todos os ciclos.
Linha de base até a semana 16
Resumo dos participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 16 semanas
Desde a assinatura do consentimento informado até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEUGR-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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