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Farmacodinamia, farmacocinética, eficacia y seguridad de balugrastim en pacientes pediátricos con tumores sólidos

13 de enero de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado, con control activo, de búsqueda de dosis para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de Balugrastim en dosis de 300 µg/kg y 670 µg/kg en pacientes pediátricos diagnosticados con tumores sólidos que reciben quimioterapia

El objetivo principal de este estudio es encontrar la dosis óptima de balugrastim mediante la caracterización de su farmacocinética (PK) y comparando la farmacodinámica (PD) de balugrastim con filgrastim en niños que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente en un paciente para quien el régimen de quimioterapia del estudio [vincristina más ifosfamida más doxorrubicina más etopósido (VIDE), vincristina más doxorrubicina más ciclofosfamida alternando con ifosfamida más etopósido (VDC/IE), ifosfamida más vincristina más actinomicina D (IVA) o Ifosfamida más vincristina más Adriamicina (IVAd)] se considera un tratamiento adecuado.
  2. Peso corporal mínimo de 15 kg.
  3. Esperanza de vida de al menos 3 meses con el tratamiento adecuado
  4. Niños y adolescentes de sexo femenino o masculino de 2 a 17 años
  5. Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/representantes legales del paciente pediátrico y el asentimiento del paciente, si corresponde, en el momento de la selección.
  6. Los pacientes fértiles (hombres o mujeres) deben utilizar medidas anticonceptivas de alta fiabilidad.
  7. Las pacientes que han alcanzado la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
  8. Recuento de glóbulos blancos (WBC) >2.5*10^9/L, ANC ≥1.5*10^9/L y recuento de plaquetas ≥100*10^9/L (en la selección y antes de la quimioterapia)

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos mieloides primarios
  2. Radioterapia previa dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización en este estudio.
  3. Exposición previa a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim u otro G-CSF menos de 6 meses antes de la aleatorización.
  4. Hipersensibilidad conocida a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim o cualquier excipiente de balugrastim
  5. Embarazo o lactancia (si una paciente queda embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
  6. Cirugía mayor, infección grave, en las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, traumatismo grave o procedimiento médico compuesto en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  7. Sujetos con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría la participación segura y completa en el estudio, según lo determinado por el historial médico, exámenes físicos, ECG, pruebas de laboratorio o imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg por vía subcutánea (SC) administración una vez por ciclo de quimioterapia, aproximadamente 24 h después de la quimioterapia, hasta 4 ciclos
Droga: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg y Balugrastim 670 ug/kg
Experimental: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (máximo 40 mg) administración SC una vez por ciclo de quimioterapia, aproximadamente 24 h después de la quimioterapia, hasta 4 ciclos
Droga: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg y Balugrastim 670 ug/kg
Comparador activo: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim se administrará a una dosis de 5 μg/kg SC una vez al día durante al menos 5 días consecutivos o hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) haya vuelto a ≥2*10^9/L para cada ciclo de quimioterapia hasta 4 ciclos. El período máximo de administración de filgrastim es de 14 días en cada ciclo.
Droga: Filgrastim
Filgrastim 5 μg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
Día 1 al 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nadir del ANC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Nadir de ANC (medido en 10 ^ 9 / L), que es el ANC más bajo registrado
Línea de base a la semana 16
Tiempo hasta el nadir del ANC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Tiempo hasta el nadir de ANC, que es el tiempo desde el comienzo de la quimioterapia hasta la aparición del nadir de ANC
Línea de base a la semana 16
Tiempo de recuperación ANC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Tiempo hasta la recuperación de ANC (ANC >1.5*10^9/L) desde el punto más bajo dentro de cada ciclo de tratamiento
Línea de base a la semana 16
Duración de la neutropenia severa (NSD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Número de días que el sujeto experimenta neutropenia severa (ANC <0.5*10^9/L)
Línea de base a la semana 16
Incidencia de neutropenia grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Proporción de sujetos que experimentan neutropenia severa (ANC <0.5*10^9/L)
Línea de base a la semana 16
Frecuencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Frecuencia de neutropenia febril (definida como temperatura corporal >38,5 °C durante más de una hora [medición axilar] y ANC <0,5*10^9/L) por ciclo y en todos los ciclos.
Línea de base a la semana 16
Resumen de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta las 16 semanas
Desde la firma del consentimiento informado hasta las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEUGR-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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