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Farmacodinamica, farmacocinetica, efficacia e sicurezza di Balugrastim nei pazienti pediatrici con tumori solidi

13 gennaio 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo, per la determinazione della dose per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Balugrastim a dosi di 300 µg/kg e 670 µg/kg in pazienti pediatrici con diagnosi di tumori solidi sottoposti a chemioterapia

L'obiettivo principale di questo studio è trovare la dose ottimale di balugrastim caratterizzando la sua farmacocinetica (PK) e confrontando la farmacodinamica (PD) di balugrastim con filgrastim nei bambini sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente in un paziente per il quale il regime chemioterapico in studio [vincristina più ifosfamide più doxorubicina più etoposide (VIDE), vincristina più doxorubicina più ciclofosfamide in alternanza con ifosfamide più etoposide (VDC/IE), ifosfamide più vincristina più actinomicina D (IVA) o Ifosfamide più vincristina più Adriamicina (IVAd)] è considerato un trattamento appropriato.
  2. Peso corporeo minimo di 15 kg
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi con terapia appropriata
  4. Bambini e adolescenti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 2 e 17 anni
  5. Consenso informato scritto fornito dai genitori/rappresentanti legali del paziente pediatrico e consenso del paziente, se appropriato, al momento dello screening.
  6. I pazienti fertili (maschi o femmine) devono utilizzare misure contraccettive altamente affidabili.
  7. Le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
  8. Conta leucocitaria (WBC) >2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L e conta piastrinica ≥100*10^9/L (allo screening e prima della chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  1. Malattie mieloidi primarie
  2. - Precedente radioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione in questo studio.
  3. Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim o altro G-CSF meno di 6 mesi prima della randomizzazione.
  4. Ipersensibilità nota a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim o qualsiasi eccipiente di balugrastim
  5. Gravidanza o allattamento (se una paziente rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio).
  6. Chirurgia maggiore, infezione grave, entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, trauma grave o procedura medica composta entro le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  7. Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio, come determinato da anamnesi, esami fisici, ECG, test di laboratorio o imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Balugrastim 300 ug/kg
Somministrazione di Balugrastim 300 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta per ciclo di chemioterapia, circa 24 ore dopo la chemioterapia, fino a 4 cicli
Droga: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg e Balugrastim 670 ug/kg
Sperimentale: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (massimo 40 mg) somministrazione SC una volta per ciclo di chemioterapia, circa 24 ore dopo la chemioterapia, fino a 4 cicli
Droga: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg e Balugrastim 670 ug/kg
Comparatore attivo: Filgrastim 5 mg/kg
Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 μg/kg SC una volta al giorno per almeno 5 giorni consecutivi o fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non sarà tornata a ≥2*10^9/L per ogni ciclo di chemioterapia fino a 4 cicli. Il periodo massimo di somministrazione di filgrastim è di 14 giorni in ciascun ciclo.
Droga: Filgrastim
Filgrastim 5 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Giorno 1-14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANC nadir
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
ANC nadir (misurato in 10^9/L), che è l'ANC più basso registrato
Dal basale alla settimana 16
Tempo per l'ANC nadir
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Tempo al nadir dell'ANC, che è il tempo dall'inizio della chemioterapia fino al verificarsi del nadir dell'ANC
Dal basale alla settimana 16
Tempo per il recupero dell'ANC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Tempo al recupero dell'ANC (ANC >1,5*10^9/L) dal nadir all'interno di ogni ciclo di trattamento
Dal basale alla settimana 16
Durata della neutropenia grave (DSN)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Numero di giorni in cui il soggetto ha manifestato grave neutropenia (ANC <0,5*10^9/L)
Dal basale alla settimana 16
Incidenza di grave neutropenia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Percentuale di soggetti che manifestano grave neutropenia (ANC <0,5*10^9/L)
Dal basale alla settimana 16
Frequenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Frequenza della neutropenia febbrile (definita come temperatura corporea >38,5°C per più di un'ora [misurazione ascellare] e ANC <0,5*10^9/L) per ciclo e per tutti i cicli.
Dal basale alla settimana 16
Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 16 settimane
Dalla firma del consenso informato a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEUGR-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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