Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balugrastiimin farmakodynamiikka, farmakokinetiikka, teho ja turvallisuus lapsipotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, annoksenmääritystutkimus balugrastiimin farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta arvioimiseksi annoksilla 300 µg/kg ja 670 µg/kg lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää optimaalinen balugrastiimin annos karakterisoimalla sen farmakokinetiikkaa (PK) ja vertaamalla balugrastiimin farmakodynamiikkaa (PD) filgrastiimiin kemoterapiaa saavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain potilaalla, jolle tutkimuskemoterapia-ohjelma [vinkristiini plus ifosfamidi plus doksorubisiini plus etoposidi (VIDE), vinkristiini plus doksorubisiini plus syklofosfamidi vuorotellen ifosfamidin ja etoposidin (VDC/IE) kanssa, ifosfistiini plus etoposidi (VDC/IE) (IVA) tai ifosfamidi plus vinkristiini plus adriamysiini (IVAd)] pidetään sopivana hoitona.
  2. Vähimmäispaino 15 kg
  3. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta asianmukaisella hoidolla
  4. 2–17-vuotiaat nais- tai mieslapset ja nuoret
  5. Lapsipotilaan vanhempien/laillisten edustajien kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa potilaan suostumus seulonnan aikana.
  6. Hedelmällisten potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä erittäin luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  7. Naispotilailla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
  8. Valkosolujen (WBC) määrä >2,5*10^9/l, ANC ≥1.5*10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l (seulonnassa ja ennen kemoterapiaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaariset myelooiset häiriöt
  2. Aikaisempi sädehoito 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tähän tutkimukseen.
  3. Aiempi altistuminen filgrastiimille, pegfilgrastiimille, lenograstiimille tai muulle G-CSF:lle alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  4. Tunnettu yliherkkyys filgrastiimille, pegfilgrastiimille, lenograstiimille tai jollekin balugrastiimin apuaineelle
  5. Raskaus tai imetys (jos potilas tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet poistetaan tutkimuksesta).
  6. Suuri leikkaus, vakava infektio 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, vakava trauma tai yhdistetty lääketieteellinen toimenpide ensimmäisten tutkimuslääkeannosta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, EKG:n, laboratoriotestien tai kuvantamisen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg ihonalaisesti (SC) kerran kemoterapiasykliä kohden, noin 24 tuntia kemoterapian jälkeen, enintään 4 sykliä
Lääke: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg ja Balugrastim 670 ug/kg
Kokeellinen: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (enintään 40 mg) ihon alle kerran kemoterapiasykliä kohden, noin 24 tuntia kemoterapian jälkeen, enintään 4 sykliä
Lääke: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg ja Balugrastim 670 ug/kg
Active Comparator: Filgrastiimi 5 μg/kg
Filgrastiimia annetaan annoksena 5 µg/kg ihonalaisesti kerran vuorokaudessa vähintään 5 peräkkäisenä päivänä tai kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on palannut arvoon ≥ 2*10^9/l jokaisessa kemoterapiasyklissä enintään 4 syklin ajan. Filgrastiimin enimmäisannostusaika on 14 päivää kussakin syklissä.
Lääke: Filgrastim
Filgrastiimi 5 μg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Päivä 1-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANC-nadiiri
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
ANC-matali (mitattuna 10^9/l), joka on alhaisin tallennettu ANC
Lähtötilanne viikkoon 16
Aika ANC-nadiiriin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Aika ANC-mataliin, joka on aika kemoterapian alusta ANC-mataliin
Lähtötilanne viikkoon 16
Aika ANC:n palautumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Aika ANC:n palautumiseen (ANC >1,5*10^9/L) alimmasta kunkin hoitojakson aikana
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaikean neutropenian (DSN) kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden päivien lukumäärä, jolloin koehenkilö kokee vaikean neutropenian (ANC <0,5*10^9/l)
Lähtötilanne viikkoon 16
Vaikean neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea neutropenia (ANC <0,5*10^9/l)
Lähtötilanne viikkoon 16
Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys (määritelty kehon lämpötilaksi > 38,5 °C yli tunnin ajan [kainalon mittaus] ja ANC < 0,5*10^9/L) syklin ja kaikkien jaksojen aikana.
Lähtötilanne viikkoon 16
Yhteenveto osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 16 viikkoon
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEUGR-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia