Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika, farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo balugrastymu u dzieci i młodzieży z guzami litymi

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa balugrastimu w dawkach 300 µg/kg i 670 µg/kg u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano guzy lite, poddawanych chemioterapii

Głównym celem tego badania jest znalezienie optymalnej dawki balugrastymu poprzez scharakteryzowanie jego farmakokinetyki (PK) oraz porównanie farmakodynamiki (PD) balugrastymu z filgrastymem u dzieci otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub potwierdzony cytologicznie guz lity u pacjenta, u którego zastosowano badany schemat chemioterapii [winkrystyna plus ifosfamid plus doksorubicyna plus etopozyd (VIDE), winkrystyna plus doksorubicyna plus cyklofosfamid na przemian z ifosfamidem plus etopozyd (VDC/IE), ifosfamid plus winkrystyna plus aktynomycyna D (IVA) lub ifosfamid plus winkrystyna plus adriamycyna (IVAd)] uważa się za odpowiednie leczenie.
  2. Minimalna masa ciała 15 kg
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące przy odpowiedniej terapii
  4. Dzieci i młodzież płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 2 do 17 lat
  5. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodziców/przedstawicieli prawnych pacjenta pediatrycznego oraz zgoda pacjenta, jeśli to stosowne, w czasie badania przesiewowego.
  6. Płodne pacjentki (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
  7. Pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  8. Liczba białych krwinek (WBC) >2,5*10^9/l, ANC ≥1,5*10^9/l i liczba płytek krwi ≥100*10^9/l (w czasie badania przesiewowego i przed chemioterapią)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne zaburzenia mieloidalne
  2. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni od randomizacji do tego badania.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na filgrastym, pegfilgrastym, lenograstym lub inny G-CSF mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją.
  4. Znana nadwrażliwość na filgrastym, pegfilgrastym, lenograstym lub którąkolwiek substancję pomocniczą balugrastymu
  5. Ciąża lub karmienie piersią (jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
  6. Poważna operacja, poważna infekcja w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, poważny uraz lub złożony zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który wykluczałby bezpieczny i pełny udział w badaniu, na podstawie wywiadu medycznego, badań fizykalnych, EKG, badań laboratoryjnych lub obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg podskórnie (SC) raz na cykl chemioterapii, około 24 h po chemioterapii, do 4 cykli
Lek: Balugrastym
Balugrastim 300 ug/kg i Balugrastim 670 ug/kg
Eksperymentalny: Balugrastym 670 μg/kg mc
Balugrastim 670 μg/kg (maksymalnie 40 mg) podanie SC raz na cykl chemioterapii, około 24 h po chemioterapii, do 4 cykli
Lek: Balugrastym
Balugrastim 300 ug/kg i Balugrastim 670 ug/kg
Aktywny komparator: Filgrastym 5 μg/kg mc
Filgrastym będzie podawany w dawce 5 μg/kg podskórnie raz dziennie przez co najmniej 5 kolejnych dni lub do czasu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) powróci do ≥2*10^9/l dla każdego cyklu chemioterapii do 4 cykli. Maksymalny okres podawania filgrastymu wynosi 14 dni w każdym cyklu.
Lek: Filgrastym
Filgrastym 5 μg/kg mc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Dzień 1 do 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir ANC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Nadir ANC (mierzony w 10^9/l), który jest najniższym zarejestrowanym ANC
Linia bazowa do tygodnia 16
Czas na nadir ANC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Czas do nadiru ANC, czyli czas od rozpoczęcia chemioterapii do wystąpienia nadiru ANC
Linia bazowa do tygodnia 16
Czas na regenerację ANC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Czas do powrotu ANC (ANC >1,5*10^9/l) z nadiru w każdym cyklu leczenia
Linia bazowa do tygodnia 16
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba dni, w których u pacjenta wystąpiła ciężka neutropenia (ANC <0,5*10^9/l)
Linia bazowa do tygodnia 16
Występowanie ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (ANC <0,5*10^9/l)
Linia bazowa do tygodnia 16
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (zdefiniowanej jako temperatura ciała >38,5°C przez ponad godzinę [pomiar pod pachą] i ANC <0,5*10^9/l) w poszczególnych cyklach i we wszystkich cyklach.
Linia bazowa do tygodnia 16
Podsumowanie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 16 tygodni
Od podpisania świadomej zgody do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEUGR-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami