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Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Balugrastim bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren

13. Januar 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Balugrastim in Dosen von 300 µg/kg und 670 µg/kg bei pädiatrischen Patienten mit diagnostizierten soliden Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von Balugrastim durch Charakterisierung seiner Pharmakokinetik (PK) und durch Vergleich der Pharmakodynamik (PD) von Balugrastim mit Filgrastim bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer oder zytologisch bestätigter solider Tumor bei einem Patienten, für den das Chemotherapieschema der Studie [Vincristin plus Ifosfamid plus Doxorubicin plus Etoposid (VIDE), Vincristin plus Doxorubicin plus Cyclophosphamid im Wechsel mit Ifosfamid plus Etoposid (VDC/IE), Ifosfamid plus Vincristin plus Actinomycin D (IVA) oder Ifosfamid plus Vincristin plus Adriamycin (IVAd)] gilt als geeignete Behandlung.
  2. Mindestkörpergewicht von 15 kg
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten bei entsprechender Therapie
  4. Weibliche oder männliche Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des pädiatrischen Patienten und ggf. Zustimmung des Patienten zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Fruchtbare Patienten (männlich oder weiblich) müssen äußerst zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  7. Bei Patientinnen mit Menarche muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L und Thrombozytenzahl ≥100*10^9/L (beim Screening und vor der Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre myeloische Erkrankungen
  2. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung in dieser Studie.
  3. Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim, Lenograstim oder anderen G-CSF weniger als 6 Monate vor der Randomisierung.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim, Pegfilgrastim, Lenograstim oder einen der Balugrastim-Hilfsstoffe
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (wenn eine Patientin während der Studie schwanger wird, wird sie aus der Studie ausgeschlossen).
  6. Größere Operation, schwere Infektion innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, schweres Trauma oder komplexer medizinischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Probanden mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, EKG, Labortests oder Bildgebung festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg subkutan (SC) einmal pro Chemotherapiezyklus verabreicht, etwa 24 Stunden nach der Chemotherapie, bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg und Balugrastim 670 ug/kg
Experimental: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maximal 40 mg) SC-Verabreichung einmal pro Chemotherapiezyklus, etwa 24 Stunden nach der Chemotherapie, bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg und Balugrastim 670 ug/kg
Aktiver Komparator: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim wird in einer Dosis von 5 μg/kg s.c. einmal täglich an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht oder bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) für jeden Chemotherapiezyklus bis zu 4 Zyklen auf ≥2*10^9/L zurückgekehrt ist. Die maximale Dauer der Filgrastim-Verabreichung beträgt 14 Tage in jedem Zyklus.
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim 5 μg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
Tag 1 bis 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANC-Nadir
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
ANC-Nadir (gemessen in 10^9/L), der niedrigste aufgezeichnete ANC
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit zum ANC-Nadir
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zum ANC-Nadir, also die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Auftreten des ANC-Nadirs
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit für die ANC-Wiederherstellung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zur ANC-Erholung (ANC >1,5*10^9/L) vom Nadir innerhalb jedes Behandlungszyklus
Ausgangswert bis Woche 16
Dauer einer schweren Neutropenie (DSN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Tage, an denen das Subjekt schwere Neutropenie erleidet (ANC <0,5*10^9/L)
Ausgangswert bis Woche 16
Auftreten schwerer Neutropenie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Probanden mit schwerer Neutropenie (ANC <0,5*10^9/L)
Ausgangswert bis Woche 16
Häufigkeit fieberhafter Neutropenie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Häufigkeit fieberhafter Neutropenie (definiert als Körpertemperatur >38,5 °C für mehr als eine Stunde [axilläre Messung] und ANC <0,5*10^9/L) je Zyklus und über alle Zyklen hinweg.
Ausgangswert bis Woche 16
Zusammenfassung der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 16 Wochen
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEUGR-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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