Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preskriptivní mobilizace versus pragmatická mobilizace

8. listopadu 2013 aktualizováno: Chad Cook, Walsh University

Vyšetřování předpisově předepsané manipulace bez tahu versus pragmaticky předepsané manipulace bez tahu pro léčbu jedinců s bolestí v kříži: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala výsledky dvou typů technik manuální terapie u pacientů s bolestí dolní části zad. Budou zkoumány jak okamžité, tak dlouhodobé výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi dvěma aplikovanými léčebnými technikami nebudou žádné rozdíly v okamžitých a dlouhodobých hodnoceních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala výsledky preskriptivně aplikované netahové manipulace s pragmaticky aplikovanou netahovou manipulací u subjektů s mechanickou bolestí dolní části zad. Studie má dva hlavní cíle. Specifický cíl 1 zkoumá rozdíly v okamžitém účinku mezi pragmaticky aplikovanou lokalizovanou manipulací bez tahu versus předpisově aplikovanou, nelokalizovanou manipulací bez tahu u subjektů s mechanickou bolestí dolní části zad. Specifický cíl 2 zkoumá dlouhodobé rozdíly mezi pragmaticky aplikovanou lokalizovanou manipulací bez tahu versus předpisově aplikovanou, nelokalizovanou manipulací bez tahu u subjektů s mechanickou bolestí dolní části zad. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi dvěma aplikovanými léčebnými technikami nebudou žádné rozdíly v okamžitých a dlouhodobých hodnoceních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50312
        • Zatím nenabíráme
        • Des Moines University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Walsh University
        • Kontakt:
          • Chad E Cook, PhD, PT
          • Telefonní číslo: 330-490-7370
          • E-mail: ccook@walsh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44555
        • Zatím nenabíráme
        • Youngstown State University
        • Kontakt:
          • Ken Learman, PhD, PT
          • Telefonní číslo: 330-261-7376
          • E-mail: klearman@ysu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ken Learman, PhD, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou muset být ve věku 18 let nebo starší s mechanicky produkovatelným LBP. Budou vyžadovat minimální skóre Modified Oswestry Disability Index 20 % a základní skóre bolesti > 2,0/10 na numerické analogové škále bolesti a změnu bolesti a/nebo rozsahu pohybu v rámci sezení (zlepšení během návštěvy). během hodnotící fáze klinického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli varovných signálů (tj. nádor, metabolická onemocnění, revmatoidní artritida, osteoporóza, prodloužená anamnéza užívání steroidů atd.) nebo příznaky odpovídající kompresi nervových kořenů (reprodukce bolesti v kříži nebo nohou s rovným zvednutím nohy s menším než 45°, svalová slabost zahrnující hlavní svalovou skupinu dolní končetiny, snížený reflex natažení svalů dolní končetiny nebo snížený či chybějící pocit píchnutí v jakémkoli dermatomu dolní končetiny). Další vylučovací kritéria zahrnují předchozí operaci bederní páteře a současné těhotenství. Konečně, pokud jsou pacienti zařazeni do studie, ale neobdrží druhé měření výsledku (následná návštěva), budou vyloučeni z konečných analýz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Preskriptivní mobilizace
Preskriptivně aplikovaná netahová manipulace bude zahrnovat centrální lumbální posterior-anterior zaměřenou na L4 a L5. "Terapeut umístí hypotenární eminenci 1 ruky nad trnový výběžek L4. Když zůstanou lokty natažené, terapeut bude dodávat oscilační sílu s nízkou rychlostí a vysokou amplitudou (přibližně 2 Hz) směrovanou na L4 po dobu celkem 60 sekund (obrázek 1)“. Po 30sekundovém odpočinku terapeut provede podobnou sadu oscilací zaměřených na L5. Druhá sada oscilací pak bude provedena podobným způsobem v L4 a L5. Pacienti budou vidět na 4 návštěvy.
Postup: Preskriptivní mobilizace
Terapeut umístí hypotenární eminenci 1 ruky nad trnový výběžek L4. Když zůstanou lokty natažené, terapeut bude dodávat oscilační sílu s nízkou rychlostí a vysokou amplitudou (přibližně 2 Hz) směrovanou na L4 po dobu celkem 60 sekund (obrázek 1)“. Po 30sekundovém odpočinku terapeut provede podobnou sadu oscilací zaměřených na L5. Druhá sada oscilací pak bude provedena podobným způsobem v L4 a L5. Ačkoli to není popsáno v původním článku, zaměříme se na mobilizace stupně III. Procedura bude dokončena během sezení poté, co budou provedeny 2 sady po 60 sekundách netahových oscilačních manipulací přes L4 a L5." Pacienti budou viděni při 4 návštěvách.
Ostatní jména:
  • Netahová manipulace
ACTIVE_COMPARATOR: Pragmatická mobilizace
Pragmaticky aplikovaná netahová manipulace bude vycházet z původních konceptů nastíněných Maitlandem a bude sestávat z pasivních, nízkorychlostních, oscilačních pohybů ve fyziologickém rozsahu kloubu, aplikovaných na srovnatelnou úroveň páteře pacienta (definované jako v úrovni páteře, která reprodukovala pacientovu známou bolest). Techniky budou upraveny na základě posouzení lékařem a zpětné vazby od pacienta a budou se skládat z pohybů I. až IV. stupně. Vzhledem k tomu, že pragmatický přístup je řízen lékařem, nebude aplikace časově omezena a počet použitých mobilizací bude záviset na zpětné vazbě pacienta (přesná definice pragmatické léčby). Pacienti budou vidět na 4 návštěvy.
Postup: Pragmatická mobilizace
Techniky se budou skládat z pasivních, nízkorychlostních, oscilačních pohybů ve fyziologickém rozsahu kloubu, aplikovaných na srovnatelnou úroveň páteře pacienta (definovanou jako úroveň páteře, která reprodukuje pacientovu známou bolest). Techniky budou upraveny na základě posouzení lékařem a zpětné vazby od pacienta a budou se skládat z pohybů I. až IV. stupně. Běžně používané techniky mohou zahrnovat jednostranné posteriorní pohyby, centrální posteriorní pohyby a rotace do strany (bez tahu). Vzhledem k tomu, že pragmatický přístup je řízen lékařem, nebude aplikace časově omezena a počet použitých mobilizací bude záviset na zpětné vazbě pacienta (přesná definice pragmatické léčby). Pacienti budou vidět na 4 návštěvy.
Ostatní jména:
  • Netahová manipulace (pragmaticky aplikovaná)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: Více bodů, až 6 měsíců
Modifikovaný index Oswestry Disability Index (ODI) bude použit k měření zdravotního postižení, bude sloužit jako primární měřítko výsledku studie a sestává z 10 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. 50% snížení ODI nebo více oproti výchozí hodnotě bylo považováno za klinicky důležitý výsledek
Více bodů, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Více bodů až 6 měsíců
PASS je stav, po jehož překročení pacienti považují svůj stav za přijatelný a je nepravděpodobné, že budou hledat další léčbu. Terapeutický úspěch lze tedy definovat na individuální úrovni (tj. pro každého pacienta) jako zlepšení vyšší než minimální klinicky přijatelné skóre nebo jako dosažení stavu přijatelného na konci péče. Pro naši studii je zotavení definováno jako „ano“ (pacienti považují svůj stav za přijatelný) na PASS při propuštění.
Více bodů až 6 měsíců
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Více bodů až 6 měsíců
K měření intenzity bolesti bude použit 11bodový NPRS. Váha je ukotvena vlevo s frází „No Pain“ a vpravo s frází „Worst Possible Pain“. Ukázalo se, že NPRS jsou spolehlivé a platné. Pacienti hodnotí svou aktuální úroveň bolesti a svou nejhorší a nejmenší bolest, kterou zažili během posledních 24 hodin.
Více bodů až 6 měsíců
Globální hodnocení změny (GRoC)
Časové okno: Více bodů až 6 měsíců
Bude použita patnáctibodová globální ratingová škála popsaná Jaeschkem et al. Stupnice se pohybuje od -7 (velmi mnohem horší) do nuly (přibližně stejně) do +7 (velmi mnohem lepší). Globální ratingová stupnice bude administrována při 4 návštěvách, 1 měsíci a 6 měsících.
Více bodů až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walsh University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Youngstown State University
Des Moines University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Walsh992013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení