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Präskriptive Mobilisierung versus pragmatische Mobilisierung

8. November 2013 aktualisiert von: Chad Cook, Walsh University

Die Untersuchung einer vorschriftsmäßig verschriebenen Nicht-Schub-Manipulation im Vergleich zu einer pragmatisch verschriebenen Nicht-Schub-Manipulation zur Behandlung von Personen mit Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisse von zwei Arten manueller Therapietechniken bei Patienten mit Rückenschmerzen zu vergleichen. Es werden sowohl unmittelbare als auch langfristige Ergebnisse untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass es keine Unterschiede zwischen den beiden angewendeten Behandlungstechniken bei sofortigen und längerfristigen Bewertungen geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie soll die Ergebnisse einer verschreibungspflichtig angewendeten Manipulation ohne Schub mit einer pragmatisch angewendeten Manipulation ohne Schub bei Probanden mit mechanischen Kreuzschmerzen vergleichen. Die Studie hat zwei primäre Ziele. Spezifisches Ziel 1 untersucht die unmittelbaren Wirkungsunterschiede zwischen einer pragmatisch angewendeten lokalisierten Manipulation ohne Schub und einer verschreibungspflichtig angewendeten, nicht lokalisierten Manipulation ohne Schub bei Patienten mit mechanischen Kreuzschmerzen. Spezifisches Ziel 2 untersucht längerfristige Unterschiede zwischen einer pragmatisch angewendeten lokalisierten Manipulation ohne Schub und einer verschreibungspflichtig angewendeten, nicht lokalisierten Manipulation ohne Schub bei Patienten mit mechanischen Kreuzschmerzen. Die Forscher gehen davon aus, dass es keine Unterschiede zwischen den beiden angewendeten Behandlungstechniken bei sofortigen und längerfristigen Bewertungen geben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
        • Noch keine Rekrutierung
        • Des Moines University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Walsh University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Unterermittler:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Youngstown State University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ken Learman, PhD, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mechanisch herstellbarem LBP müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Sie benötigen einen modifizierten Oswestry Disability Index-Score von mindestens 20 % und einen Ausgangsschmerz-Score von > 2,0/10 auf der numerischen Analogskala für Schmerzen sowie eine Veränderung innerhalb der Sitzung (Verbesserung während des Besuchs) der Schmerzen und/oder des Bewegungsbereichs während der Beurteilungsphase der klinischen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Warnsignalen (z. B. Tumor, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, längere Steroidanwendung in der Anamnese usw.) oder Anzeichen, die mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmen (Wiederholung von Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen bei gestrecktem Bein weniger). als 45°, Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der unteren Extremität betrifft, verminderter Muskeldehnungsreflex der unteren Extremität oder vermindertes oder fehlendes Gefühl für Nadelstiche in einem beliebigen Dermatom der unteren Extremität). Weitere Ausschlusskriterien sind eine frühere Operation an der Lendenwirbelsäule und eine aktuelle Schwangerschaft. Wenn Patienten schließlich in die Studie aufgenommen werden, aber keine zweite Ergebnismessung (Nachsorgeuntersuchung) erhalten, werden sie von den endgültigen Analysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vorgeschriebene Mobilisierung
Die vorschriftsmäßig angewendete Nicht-Schub-Manipulation wird eine zentrale lumbale posterior-anteriore Richtung auf L4 und L5 beinhalten. „Der Therapeut legt den Hypothenar der einen Hand über den Dornfortsatz von L4. Während die Ellbogen gestreckt bleiben, wird der Therapeut insgesamt 60 Sekunden lang eine oszillierende Kraft mit niedriger Geschwindigkeit und hoher Amplitude (bei etwa 2 Hz) auf L4 richten (Abbildung 1). Nach einer 30-sekündigen Pause führt der Therapeut eine ähnliche Reihe von Schwingungen aus, die auf L5 gerichtet sind. Ein zweiter Satz von Oszillationen wird dann in ähnlicher Weise bei L4 und L5 durchgeführt. Die Patienten werden für 4 Besuche gesehen.
Verfahren: Vorgeschriebene Mobilisierung
Der Therapeut legt den Hypothenar der einen Hand über den Dornfortsatz von L4. Während die Ellbogen gestreckt bleiben, wird der Therapeut insgesamt 60 Sekunden lang eine oszillierende Kraft mit niedriger Geschwindigkeit und hoher Amplitude (bei etwa 2 Hz) auf L4 richten (Abbildung 1). Nach einer 30-sekündigen Pause führt der Therapeut eine ähnliche Reihe von Schwingungen aus, die auf L5 gerichtet sind. Ein zweiter Satz von Oszillationen wird dann in ähnlicher Weise bei L4 und L5 durchgeführt. Obwohl im Originalartikel nicht beschrieben, zielen wir auf Mobilisierungen des Grades III ab. Das Verfahren wird während einer Sitzung abgeschlossen, nachdem 2 Sätze von 60 Sekunden oszillatorischer Manipulationen ohne Schub über L4 und L5 durchgeführt werden." Die Patienten werden für 4 Besuche gesehen.
Andere Namen:
  • Manipulation ohne Schub
ACTIVE_COMPARATOR: Pragmatische Mobilisierung
Die pragmatisch angewandte Nicht-Schub-Manipulation basiert auf den ursprünglichen Konzepten von Maitland und besteht aus passiven, oszillatorischen Bewegungen mit niedriger Geschwindigkeit innerhalb des physiologischen Bereichs des Gelenks, die auf die vergleichbare Wirbelsäulenebene des Patienten (definiert als die Wirbelsäulenebene, die den vertrauten Schmerz des Patienten reproduzierte). Die Techniken werden basierend auf der Beurteilung durch den Arzt und dem Feedback des Patienten modifiziert und umfassen Bewegungen von Grad I bis Grad IV. Da der pragmatische Ansatz klinisch orientiert ist, ist die Anwendung zeitlich unbegrenzt und die Anzahl der verwendeten Mobilisierungen hängt vom Patientenfeedback ab (der genauen Definition einer pragmatischen Behandlung). Die Patienten werden für 4 Besuche gesehen.
Verfahren: Pragmatische Mobilisierung
Die Techniken bestehen aus passiven, oszillierenden Bewegungen mit niedriger Geschwindigkeit innerhalb des physiologischen Bereichs des Gelenks, die auf einer vergleichbaren Wirbelsäulenebene des Patienten angewendet werden (definiert als die Wirbelsäulenebene, die den vertrauten Schmerz des Patienten reproduziert). Die Techniken werden basierend auf der Beurteilung durch den Arzt und dem Feedback des Patienten modifiziert und umfassen Bewegungen von Grad I bis Grad IV. Übliche Techniken können einseitige posterior-anteriore Bewegungen, zentrale posterior-anteriore Bewegungen und seitliche Rotationen (ohne Schub) umfassen. Da der pragmatische Ansatz klinisch orientiert ist, ist die Anwendung zeitlich unbegrenzt und die Anzahl der verwendeten Mobilisierungen hängt vom Patientenfeedback ab (der genauen Definition einer pragmatischen Behandlung). Die Patienten werden für 4 Besuche gesehen.
Andere Namen:
  • Nicht-Schub-Manipulation (pragmatisch angewendet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Mehrere Punkte, bis zu 6 Monate
Der Modified Oswestry Disability Index (ODI) wird zur Messung der Behinderung verwendet, dient als primäres Ergebnismaß für die Studie und besteht aus 10 Fragen, die jeweils mit 0 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen. Eine Reduktion des ODI um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wurde als klinisch bedeutsames Ergebnis angesehen
Mehrere Punkte, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vom Patienten akzeptable Symptomstatus (PASS)
Zeitfenster: Mehrere Punkte bis zu 6 Monate
Der PASS ist der Zustand, ab dem Patienten ihren Zustand als akzeptabel betrachten und wahrscheinlich keine weitere Behandlung in Anspruch nehmen werden. Somit kann therapeutischer Erfolg auf individueller Ebene (d. h. für jeden Patienten) als eine Verbesserung definiert werden, die größer ist als die klinisch akzeptable Mindestpunktzahl, oder als Erreichen eines akzeptablen Zustands am Ende der Behandlung. Für unsere Studie wird Genesung als „Ja“ (Patienten betrachten ihren Zustand als akzeptabel) auf dem PASS bei der Entlassung definiert.
Mehrere Punkte bis zu 6 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Mehrere Punkte bis zu 6 Monate
Ein 11-Punkte-NPRS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen. Die Skala ist links mit dem Satz „kein Schmerz“ und rechts mit dem Satz „schlimmstmöglicher Schmerz“ verankert. NPRSs haben sich als zuverlässig und valide erwiesen. Die Patienten bewerten ihr aktuelles Schmerzniveau und ihre schlimmsten und geringsten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Mehrere Punkte bis zu 6 Monate
Globale Veränderungsbewertung (GRoC)
Zeitfenster: Mehrere Punkte bis zu 6 Monate
Es wird die von Jaeschke et al. beschriebene fünfzehnstufige globale Bewertungsskala verwendet. Die Skala reicht von -7 (sehr viel schlechter) über null (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser). Die globale Bewertungsskala wird bei 4 Besuchen, 1 Monat und 6 Monaten verwaltet.
Mehrere Punkte bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walsh University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Youngstown State University
Des Moines University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Walsh992013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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