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Mobilização prescritiva versus mobilização pragmática

8 de novembro de 2013 atualizado por: Chad Cook, Walsh University

A investigação de uma manipulação sem impulso prescrita prescritivamente versus uma manipulação sem impulso prescrita pragmaticamente para o tratamento de indivíduos com dor lombar: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi projetado para comparar os resultados de dois tipos de técnicas de terapia manual em pacientes com dor lombar. Os resultados imediatos e de longo prazo serão examinados. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferenças entre as duas técnicas de tratamento aplicadas nas avaliações imediatas e de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado é projetado para comparar os resultados de uma manipulação sem impulso aplicada prescritivamente a uma manipulação sem impulso aplicada pragmaticamente em indivíduos com dor lombar mecânica. O estudo tem dois objetivos principais. O Objetivo Específico 1 examina as diferenças de efeito imediato entre uma manipulação localizada sem impulso aplicada de forma pragmática versus uma manipulação não localizada e aplicada prescritivamente em indivíduos com dor lombar mecânica. O Objetivo Específico 2 examina as diferenças de longo prazo entre uma manipulação localizada sem impulso aplicada de forma pragmática versus uma manipulação não localizada não aplicada prescritivamente em indivíduos com dor lombar mecânica. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferenças entre as duas técnicas de tratamento aplicadas nas avaliações imediatas e de longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
        • Ainda não está recrutando
        • Des Moines University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Walsh University
        • Contato:
          • Chad E Cook, PhD, PT
          • Número de telefone: 330-490-7370
          • E-mail: ccook@walsh.edu
        • Investigador principal:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Subinvestigador:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555
        • Ainda não está recrutando
        • Youngstown State University
        • Contato:
          • Ken Learman, PhD, PT
          • Número de telefone: 330-261-7376
          • E-mail: klearman@ysu.edu
        • Subinvestigador:
          • Ken Learman, PhD, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes precisarão ter 18 anos de idade ou mais com lombalgia produzida mecanicamente. Eles exigirão uma pontuação mínima do Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado de 20% e uma pontuação inicial de dor de > 2,0/10 na escala analógica numérica para dor e uma mudança dentro da sessão (melhora durante a visita) na dor e/ou amplitude de movimento durante a fase de avaliação do exame clínico.

Critério de exclusão:

  • A presença de quaisquer bandeiras vermelhas (ou seja, tumor, doenças metabólicas, artrite reumatóide, osteoporose, história prolongada de uso de esteróides, etc.) inferior a 45°, fraqueza muscular envolvendo um grupo muscular principal da extremidade inferior, reflexo de estiramento muscular diminuído da extremidade inferior ou sensação diminuída ou ausente de picada de alfinete em qualquer dermátomo da extremidade inferior). Outros critérios de exclusão incluem cirurgia prévia na coluna lombar e gravidez atual. Por fim, se os pacientes forem incluídos no estudo, mas não receberem uma segunda medida de resultado (consulta de acompanhamento), eles serão excluídos das análises finais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Mobilização prescritiva
A manipulação sem impulso aplicada prescritivamente envolverá uma região lombar posterior-anterior central direcionada a L4 e L5. "O terapeuta colocará a eminência hipotenar de 1 mão sobre o processo espinhoso de L4. Com os cotovelos estendidos, o terapeuta aplicará uma força oscilatória de baixa velocidade e alta amplitude (a aproximadamente 2 Hz) direcionada a L4 por um total de 60 segundos (Figura 1)". Após um descanso de 30 segundos, o terapeuta realizará um conjunto semelhante de oscilações direcionadas a L5. Um segundo conjunto de oscilações será executado de maneira semelhante em L4 e L5. Os pacientes serão vistos por 4 visitas.
Procedimento: Mobilização prescritiva
O terapeuta colocará a eminência hipotenar de 1 mão sobre o processo espinhoso de L4. Com os cotovelos estendidos, o terapeuta aplicará uma força oscilatória de baixa velocidade e alta amplitude (a aproximadamente 2 Hz) direcionada a L4 por um total de 60 segundos (Figura 1)". Após um descanso de 30 segundos, o terapeuta realizará um conjunto semelhante de oscilações direcionadas a L5. Um segundo conjunto de oscilações será executado de maneira semelhante em L4 e L5. Embora não descrito no artigo original, vamos focar nas mobilizações de Grau III. O procedimento será concluído durante uma sessão após 2 séries de 60 segundos de manipulações oscilatórias sem impulso serem realizadas em L4 e L5." Os pacientes serão vistos por 4 visitas.
Outros nomes:
  • Manipulação sem impulso
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilização Pragmática
A manipulação sem impulso aplicada pragmaticamente será baseada nos conceitos originais delineados por Maitland e consistirá em movimentos oscilatórios passivos, de baixa velocidade dentro da faixa fisiológica da articulação, aplicados ao nível espinhal comparável do paciente (definido como o nível da coluna vertebral que reproduziu a dor familiar do paciente). As técnicas serão modificadas com base na avaliação clínica e no feedback do paciente e consistem em movimentos de Grau I a Grau IV. Como a abordagem pragmática é orientada pelo clínico, não haverá limite de tempo para a aplicação e o número de mobilizações usadas dependerá do feedback do paciente (a definição exata de um tratamento pragmático). Os pacientes serão vistos por 4 visitas.
Procedimento: Mobilização Pragmática
As técnicas consistirão em movimentos oscilatórios passivos, de baixa velocidade, dentro da faixa fisiológica da articulação, aplicados ao nível espinhal comparável do paciente (definido como o nível espinhal que reproduz a dor familiar do paciente). As técnicas serão modificadas com base na avaliação clínica e no feedback do paciente e consistem em movimentos de Grau I a Grau IV. Técnicas comuns usadas podem incluir movimentos posteriores-anteriores unilaterais, movimentos posteriores-anteriores centrais e rotações laterais (sem impulso). Como a abordagem pragmática é orientada pelo clínico, não haverá limite de tempo para a aplicação e o número de mobilizações usadas dependerá do feedback do paciente (a definição exata de um tratamento pragmático). Os pacientes serão vistos por 4 visitas.
Outros nomes:
  • Manipulação sem impulso (aplicada pragmaticamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: Múltiplos pontos, até 6 meses
O Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI) será usado para medir a incapacidade, servirá como a medida de resultado principal para o estudo e consiste em 10 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Uma redução de 50% ou mais no ODI desde o início foi considerada um resultado clinicamente importante
Múltiplos pontos, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: Múltiplos pontos até 6 meses
O PASS é o estado além do qual os pacientes consideram seu estado aceitável e provavelmente não procurarão tratamento adicional. Assim, o sucesso terapêutico pode ser definido no nível individual (ou seja, para cada paciente) como uma melhora maior do que o escore mínimo clinicamente aceitável, ou como atingir um estado aceitável ao final do atendimento. Para o nosso estudo, a recuperação é definida como um "sim" (o paciente considera seu estado aceitável) no PASS na alta.
Múltiplos pontos até 6 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Múltiplos pontos até 6 meses
Um NPRS de 11 pontos será usado para medir a intensidade da dor. A escala é ancorada à esquerda com a frase "Sem dor" e à direita com a frase "Pior dor possível". Os NPRSs demonstraram ser confiáveis ​​e válidos. Os pacientes classificam seu nível atual de dor e sua pior e menor quantidade de dor experimentada durante as últimas 24 horas.
Múltiplos pontos até 6 meses
Classificação Global de Mudança (GRoC)
Prazo: Múltiplos pontos até 6 meses
Será utilizada a escala de classificação global de quinze pontos descrita por Jaeschke et al. A escala varia de -7 (muito pior) a zero (mais ou menos igual) a +7 (muito melhor). A escala de classificação global será administrada em 4 visitas, 1 mês e 6 meses.
Múltiplos pontos até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Walsh University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Youngstown State University
Des Moines University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Walsh992013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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