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Movilización prescriptiva versus movilización pragmática

8 de noviembre de 2013 actualizado por: Chad Cook, Walsh University

La investigación de una manipulación sin empuje recetada prescriptivamente versus una manipulación sin empuje prescrita pragmáticamente para el tratamiento de personas con dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio está diseñado para comparar los resultados de dos tipos de técnicas de terapia manual en pacientes con dolor lumbar. Se examinarán los resultados tanto inmediatos como a largo plazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias entre las dos técnicas de tratamiento aplicadas en las evaluaciones inmediatas y a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado está diseñado para comparar los resultados de una manipulación sin empuje aplicada prescriptivamente con una manipulación sin empuje aplicada pragmáticamente en sujetos con dolor lumbar mecánico. El estudio tiene dos objetivos principales. El Objetivo Específico 1 examina las diferencias de efectos inmediatos entre una manipulación sin empuje localizada aplicada pragmáticamente versus una manipulación sin empuje no localizada aplicada prescriptivamente en sujetos con dolor lumbar mecánico. El objetivo específico 2 examina las diferencias a más largo plazo entre una manipulación sin empuje localizada aplicada pragmáticamente versus una manipulación sin empuje no localizada aplicada prescriptivamente en sujetos con dolor lumbar mecánico. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias entre las dos técnicas de tratamiento aplicadas en las evaluaciones inmediatas y a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
        • Aún no reclutando
        • Des Moines University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Reclutamiento
        • Walsh University
        • Contacto:
          • Chad E Cook, PhD, PT
          • Número de teléfono: 330-490-7370
          • Correo electrónico: ccook@walsh.edu
        • Investigador principal:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Sub-Investigador:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555
        • Aún no reclutando
        • Youngstown State University
        • Contacto:
          • Ken Learman, PhD, PT
          • Número de teléfono: 330-261-7376
          • Correo electrónico: klearman@ysu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Ken Learman, PhD, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deberán tener 18 años de edad o más con dolor lumbar producible mecánicamente. Requerirán una puntuación mínima del Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado del 20 % y una puntuación inicial de dolor de >2.0/10 en la escala analógica numérica para el dolor, y un cambio dentro de la sesión (mejoría durante la visita) en el dolor y/o el rango de movimiento durante la fase de evaluación del examen clínico.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de señales de alerta (es decir, tumor, enfermedades metabólicas, artritis reumatoide, osteoporosis, antecedentes prolongados de uso de esteroides, etc.) o signos consistentes con la compresión de la raíz nerviosa (reproducción del dolor lumbar o de la pierna al levantar la pierna recta a menos mayor de 45°, debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad inferior, disminución del reflejo de estiramiento muscular de la extremidad inferior o disminución o ausencia de la sensación de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad inferior). Otros criterios de exclusión incluyen cirugía previa en la columna lumbar y embarazo actual. Por último, si los pacientes se inscriben en el estudio pero no reciben una segunda medida de resultado (visita de seguimiento), serán excluidos de los análisis finales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Movilización Prescriptiva
La manipulación sin empuje aplicada de forma prescriptiva implicará una parte posterior-anterior lumbar central dirigida a L4 y L5. "El terapeuta colocará la eminencia hipotenar de 1 mano sobre la apófisis espinosa de L4. Con los codos extendidos, el terapeuta aplicará una fuerza oscilatoria de amplitud alta y baja velocidad (a aproximadamente 2 Hz) dirigida a L4 durante un total de 60 segundos (Figura 1)". Luego de un descanso de 30 segundos, el terapeuta realizará un conjunto similar de oscilaciones dirigidas a L5. Luego se realizará un segundo conjunto de oscilaciones de manera similar en L4 y L5. Los pacientes serán atendidos en 4 visitas.
Procedimiento: Movilización Prescriptiva
El terapeuta colocará la eminencia hipotenar de 1 mano sobre la apófisis espinosa de L4. Con los codos extendidos, el terapeuta aplicará una fuerza oscilatoria de amplitud alta y baja velocidad (a aproximadamente 2 Hz) dirigida a L4 durante un total de 60 segundos (Figura 1)". Luego de un descanso de 30 segundos, el terapeuta realizará un conjunto similar de oscilaciones dirigidas a L5. Luego se realizará un segundo conjunto de oscilaciones de manera similar en L4 y L5. Aunque no se describe en el artículo original, nos centraremos en las movilizaciones de Grado III. El procedimiento se completará durante una sesión después de que se realicen 2 series de 60 segundos de manipulaciones oscilatorias sin empuje sobre L4 y L5. Los pacientes serán vistos durante 4 visitas.
Otros nombres:
  • Manipulación sin empuje
COMPARADOR_ACTIVO: Movilización pragmática
La manipulación sin empuje pragmáticamente aplicada se basará en los conceptos originales descritos por Maitland y consistirá en movimientos oscilatorios pasivos, de baja velocidad dentro del rango fisiológico de la articulación, aplicados al nivel comparable de la columna del paciente (definido como el nivel espinal que reprodujo el dolor familiar del paciente). Las técnicas se modificarán según la evaluación del médico y los comentarios del paciente y consistirán en movimientos de grado I a grado IV. Dado que el enfoque pragmático está dirigido por el médico, no se establecerá un límite de tiempo en la aplicación y la cantidad de movilizaciones utilizadas dependerá de los comentarios del paciente (la definición exacta de un tratamiento pragmático). Los pacientes serán atendidos en 4 visitas.
Procedimiento: Movilización pragmática
Las técnicas consistirán en movimientos oscilatorios pasivos de baja velocidad dentro del rango fisiológico de la articulación, aplicados al nivel espinal comparable del paciente (definido como el nivel espinal que reprodujo el dolor familiar del paciente). Las técnicas se modificarán según la evaluación del médico y los comentarios del paciente y consistirán en movimientos de grado I a grado IV. Las técnicas comunes utilizadas pueden incluir movimientos posteroanteriores unilaterales, movimientos posteroanteriores centrales y rotaciones laterales (sin empuje). Dado que el enfoque pragmático está dirigido por el médico, no se establecerá un límite de tiempo en la aplicación y la cantidad de movilizaciones utilizadas dependerá de los comentarios del paciente (la definición exacta de un tratamiento pragmático). Los pacientes serán atendidos en 4 visitas.
Otros nombres:
  • Manipulación sin empuje (aplicada pragmáticamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: Múltiples puntos, hasta 6 meses
El Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI) se utilizará para medir la discapacidad, servirá como la medida de resultado principal del estudio y consta de 10 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Una reducción del 50% en el ODI o más desde el inicio se ha considerado un resultado clínicamente importante
Múltiples puntos, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos hasta 6 meses
El PASS es el estado más allá del cual los pacientes consideran que su estado es aceptable y es poco probable que busquen tratamiento adicional. Así, el éxito terapéutico se puede definir a nivel individual (es decir, de cada paciente) como una mejoría superior a la puntuación mínima clínicamente aceptable, o como alcanzar un estado aceptable al final de la atención. Para nuestro estudio, la recuperación se define como un "sí" (los pacientes consideran aceptable su estado) en el PASS al alta.
Múltiples puntos hasta 6 meses
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Múltiples puntos hasta 6 meses
Se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor. La escala está anclada a la izquierda con la frase "Sin dolor" ya la derecha con la frase "Peor dolor posible". Los NPRS han demostrado ser fiables y válidos. Los pacientes califican su nivel actual de dolor y su peor y menor cantidad de dolor experimentado durante las últimas 24 horas.
Múltiples puntos hasta 6 meses
Calificación Global de Cambio (GRoC)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos hasta 6 meses
Se utilizará la escala de calificación global de quince puntos descrita por Jaeschke et al. La escala va de -7 (mucho peor) a cero (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor). La escala de calificación global se administrará en 4 visitas, 1 mes y 6 meses.
Múltiples puntos hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Walsh University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Youngstown State University
Des Moines University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Walsh992013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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