Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja nakazowa a mobilizacja pragmatyczna

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Chad Cook, Walsh University

Badanie zalecanej manipulacji bez pchnięcia w porównaniu z pragmatycznie zalecaną manipulacją bez pchnięcia w leczeniu osób z bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników dwóch rodzajów technik terapii manualnej u pacjentów z bólem krzyża. Zbadane zostaną zarówno wyniki natychmiastowe, jak i długoterminowe. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnic między dwiema zastosowanymi technikami leczenia w ocenie natychmiastowej i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników preskrypcyjnie zastosowanej manipulacji bez pchnięcia z pragmatycznie zastosowaną manipulacją bez pchnięcia u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża. Badanie ma dwa podstawowe cele. Cel szczegółowy 1 bada różnice w skutkach natychmiastowych między pragmatycznie zastosowaną miejscową manipulacją bez pchnięcia a stosowaną nakazowo, nie zlokalizowaną manipulacją bez pchnięcia u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża. Cel szczegółowy 2 bada długoterminowe różnice między pragmatycznie stosowaną miejscową manipulacją bez pchnięcia a stosowaną nakazowo, nie zlokalizowaną manipulacją bez pchnięcia u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnic między dwiema zastosowanymi technikami leczenia w ocenie natychmiastowej i długoterminowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50312
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Des Moines University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Walsh University
        • Kontakt:
          • Chad E Cook, PhD, PT
          • Numer telefonu: 330-490-7370
          • E-mail: ccook@walsh.edu
        • Główny śledczy:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Pod-śledczy:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Youngstown State University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ken Learman, PhD, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą musieli mieć co najmniej 18 lat z mechanicznie produkowanym LBP. Będą wymagać co najmniej 20% zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry i wyjściowego wyniku bólu > 2,0/10 na numerycznej skali analogowej dla bólu oraz zmiany w trakcie sesji (poprawa podczas wizyty) w zakresie bólu i/lub zakresu ruchu podczas fazy oceny badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek sygnałów ostrzegawczych (tj. guz, choroby metaboliczne, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, przedłużona historia stosowania sterydów itp.) niż 45°, osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyn dolnych, osłabienie odruchu na rozciąganie mięśni kończyn dolnych lub osłabienie lub brak czucia nakłucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny dolnej). Inne kryteria wykluczające obejmują przebytą operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa i obecną ciążę. Wreszcie, jeśli pacjenci zostaną włączeni do badania, ale nie otrzymają drugiej oceny wyniku (wizyty kontrolnej), zostaną wykluczeni z końcowych analiz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Mobilizacja nakazowa
Preskrypcyjnie stosowana manipulacja bez pchnięcia będzie obejmowała środkową część lędźwiową tylno-przednią skierowaną na L4 i L5. „Terapeuta umieści hipotenarną wyniosłość 1 ręki nad wyrostkiem kolczystym L4. Przy wyprostowanych łokciach terapeuta będzie dostarczał siłę oscylacyjną o niskiej prędkości i dużej amplitudzie (około 2 Hz) skierowaną na L4 przez łącznie 60 sekund (Rysunek 1)”. Po 30-sekundowym odpoczynku terapeuta wykona podobny zestaw oscylacji skierowanych na L5. Drugi zestaw oscylacji zostanie następnie wykonany w podobny sposób na L4 i L5. Pacjenci będą przyjmowani na 4 wizyty.
Procedura: Mobilizacja nakazowa
Terapeuta umieści hipotenarną wyniosłość 1 ręki nad wyrostkiem kolczystym L4. Przy wyprostowanych łokciach terapeuta będzie dostarczał siłę oscylacyjną o niskiej prędkości i dużej amplitudzie (około 2 Hz) skierowaną na L4 przez łącznie 60 sekund (Rysunek 1)”. Po 30-sekundowym odpoczynku terapeuta wykona podobny zestaw oscylacji skierowanych na L5. Drugi zestaw oscylacji zostanie następnie wykonany w podobny sposób na L4 i L5. Chociaż nie zostało to opisane w oryginalnym artykule, skupimy się na mobilizacjach stopnia III. Procedura zostanie zakończona podczas sesji po 2 seriach 60-sekundowych manipulacji oscylacyjnych bez pchania na L4 i L5.” Pacjenci będą obserwowani przez 4 wizyty.
Inne nazwy:
  • Manipulacja bez pchnięcia
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilizacja pragmatyczna
Pragmatycznie zastosowana manipulacja bez pchnięć będzie oparta na oryginalnych koncepcjach nakreślonych przez Maitlanda i będzie polegać na biernych ruchach oscylacyjnych o niskiej prędkości w zakresie fizjologicznym stawu, stosowanych na porównywalnym poziomie kręgosłupa pacjenta (określonym jako poziom kręgosłupa, który odtwarzał znajomy ból pacjenta). Techniki zostaną zmodyfikowane na podstawie oceny klinicysty i informacji zwrotnych od pacjentów i będą obejmowały ruchy od stopnia I do IV. Ponieważ podejście pragmatyczne zależy od klinicysty, nie ma ograniczeń czasowych w aplikacji, a liczba zastosowanych mobilizacji będzie zależała od opinii pacjenta (dokładna definicja leczenia pragmatycznego). Pacjenci będą przyjmowani na 4 wizyty.
Procedura: Mobilizacja pragmatyczna
Techniki będą składać się z pasywnych ruchów oscylacyjnych o niskiej prędkości w zakresie fizjologicznym stawu, stosowanych na porównywalnym poziomie kręgosłupa pacjenta (określonym jako poziom kręgosłupa, który odtwarza znajomy ból pacjenta). Techniki zostaną zmodyfikowane na podstawie oceny klinicysty i informacji zwrotnych od pacjentów i będą obejmowały ruchy od stopnia I do IV. Typowe stosowane techniki mogą obejmować jednostronne ruchy tylno-przednie, centralne ruchy tylno-przednie i rotacje boczne (bez pchnięcia). Ponieważ podejście pragmatyczne zależy od klinicysty, nie ma ograniczeń czasowych w aplikacji, a liczba zastosowanych mobilizacji będzie zależała od opinii pacjenta (dokładna definicja leczenia pragmatycznego). Pacjenci będą przyjmowani na 4 wizyty.
Inne nazwy:
  • Manipulacja bez pchnięcia (zastosowana pragmatycznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wiele punktów, do 6 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) zostanie wykorzystany do pomiaru niepełnosprawności, będzie służyć jako główna miara wyniku badania i składa się z 10 pytań, z których każde oceniane jest od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Za klinicznie ważny wynik uznano zmniejszenie ODI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych
Wiele punktów, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: Wiele punktów do 6 miesięcy
PASS to stan, po przekroczeniu którego pacjenci uważają swój stan za akceptowalny i jest mało prawdopodobne, aby szukali dalszego leczenia. Zatem sukces terapeutyczny można zdefiniować na poziomie indywidualnym (tj. dla każdego pacjenta) jako poprawę większą niż minimalna klinicznie akceptowalna ocena lub jako osiągnięcie stanu akceptowalnego na koniec opieki. W naszym badaniu wyzdrowienie jest definiowane jako „tak” (pacjenci uważają swój stan za akceptowalny) na PASS przy wypisie.
Wiele punktów do 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wiele punktów do 6 miesięcy
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany 11-punktowy NPRS. Skala jest zakotwiczona po lewej stronie frazą „Brak bólu”, a po prawej frazą „Najgorszy możliwy ból”. Wykazano, że NPRS są wiarygodne i ważne. Pacjenci oceniają swój aktualny poziom bólu oraz najgorszy i najmniejszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wiele punktów do 6 miesięcy
Globalna ocena zmian (GRoC)
Ramy czasowe: Wiele punktów do 6 miesięcy
Zastosowana zostanie piętnastopunktowa globalna skala ocen opisana przez Jaeschke i in. Skala waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej tyle samo) do +7 (bardzo dużo lepiej). Globalna skala ocen zostanie zastosowana po 4 wizytach, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
Wiele punktów do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walsh University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Youngstown State University
Des Moines University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Walsh992013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami