Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præskriptiv mobilisering versus en pragmatisk mobilisering

8. november 2013 opdateret af: Chad Cook, Walsh University

Undersøgelsen af ​​en præskriptivt ordineret non-thrust-manipulation versus en pragmatisk ordineret non-thrust-manipulation til behandling af individer med lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne resultaterne af to typer manuelle terapiteknikker på patienter med lænderygsmerter. Både umiddelbare og langsigtede resultater vil blive undersøgt. Efterforskerne antager, at der ikke vil være forskelle mellem de to anvendte behandlingsteknikker i umiddelbare og længerevarende vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg er designet til at sammenligne resultaterne af en præskriptivt anvendt non-thrust-manipulation med en pragmatisk anvendt non-thrust-manipulation på forsøgspersoner med mekaniske lænderygsmerter. Undersøgelsen har to primære formål. Specifikt mål 1 undersøger umiddelbare effektforskelle mellem en pragmatisk anvendt lokaliseret non-thrust manipulation versus en præskriptivt anvendt, ikke-lokaliseret non-thrust manipulation hos forsøgspersoner med mekaniske lænderygsmerter. Specifikt mål 2 undersøger langsigtede forskelle mellem en pragmatisk anvendt lokaliseret non-thrust-manipulation versus en præskriptivt anvendt, ikke-lokaliseret non-thrust-manipulation hos forsøgspersoner med mekaniske lænderygsmerter. Efterforskerne antager, at der ikke vil være forskelle mellem de to anvendte behandlingsteknikker i umiddelbare og længerevarende vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50312
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Des Moines University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Walsh University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Underforsker:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Youngstown State University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ken Learman, PhD, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre med mekanisk producerbar LBP. De vil kræve en minimumscore for Modified Oswestry Disability Index på 20 % og en baseline smertescore på >2,0/10 på den numeriske analoge skala for smerte, og en ændring inden for sessionen (forbedring under besøget) i smerte og/eller bevægelsesområde. under vurderingsfasen af ​​den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​røde flag (dvs. tumor, stofskiftesygdomme, reumatoid arthritis, osteoporose, langvarig historie med steroidbrug osv.) eller tegn, der stemmer overens med nerverodskompression (reproduktion af lænde- eller bensmerter med strakt benløft på mindre end 45°, muskelsvaghed, der involverer en større muskelgruppe i underekstremiteten, formindsket muskelstrækrefleks i underekstremiteten eller nedsat eller manglende fornemmelse af at prikke i et hvilket som helst underekstremitets dermatom). Andre eksklusionskriterier omfatter forudgående operation af lændehvirvelsøjlen og nuværende graviditet. Endelig, hvis patienter er optaget i undersøgelsen, men ikke modtager et andet resultatmål (opfølgningsbesøg), vil de blive udelukket fra de endelige analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Præskriptiv Mobilisering
Den forskriftsmæssigt anvendte non-thrust manipulation vil involvere en central lumbal posterior-anterior rettet mod L4 og L5. "Terapeuten vil placere den hypotenare eminens af 1 hånd over den spinøse proces af L4. Når albuerne forbliver strakte, vil terapeuten levere en oscillatorisk kraft med lav hastighed og høj amplitude (ved ca. 2 Hz) rettet mod L4 i i alt 60 sekunder (Figur 1)". Efter 30 sekunders hvile udfører terapeuten et lignende sæt af svingninger rettet mod L5. Et andet sæt oscillationer vil derefter blive udført på lignende måde ved L4 og L5. Patienterne vil blive tilset for 4 besøg.
Procedure: Præskriptiv Mobilisering
Terapeuten vil placere den hypotenare eminens på 1 hånd over den spinøse proces af L4. Når albuerne forbliver strakte, vil terapeuten levere en oscillatorisk kraft med lav hastighed og høj amplitude (ved ca. 2 Hz) rettet mod L4 i i alt 60 sekunder (Figur 1)". Efter 30 sekunders hvile udfører terapeuten et lignende sæt af svingninger rettet mod L5. Et andet sæt oscillationer vil derefter blive udført på lignende måde ved L4 og L5. Selvom det ikke er beskrevet i den originale artikel, vil vi målrette mod Grade III-mobiliseringer. Proceduren vil blive afsluttet i løbet af en session, efter at 2 sæt af 60 sekunders non-thrust oscillerende manipulationer vil blive udført over L4 og L5." Patienterne vil blive tilset for 4 besøg.
Andre navne:
  • Ikke-fremstød manipulation
ACTIVE_COMPARATOR: Pragmatisk mobilisering
Den pragmatisk anvendte non-thrust manipulation vil være baseret på de originale koncepter skitseret af Maitland og vil bestå af passive, lavhastigheds, oscillerende bevægelser inden for leddets fysiologiske rækkevidde, anvendt på patientens sammenlignelige rygmarvsniveau (defineret som rygmarvsniveau, der gengav patientens velkendte smerte). Teknikkerne vil blive modificeret baseret på klinikerens vurdering og patientfeedback og bestå af grad I til og med grad IV bevægelser. Da den pragmatiske tilgang er klinikerdrevet, vil der ikke blive sat nogen tidsbegrænsning på ansøgningen, og antallet af anvendte mobiliseringer vil afhænge af patientfeedback (den nøjagtige definition af en pragmatisk behandling). Patienterne vil blive tilset for 4 besøg.
Procedure: Pragmatisk mobilisering
Teknikkerne vil bestå af passive, lavhastigheds, oscillerende bevægelser inden for leddets fysiologiske rækkevidde, anvendt på patientens sammenlignelige rygmarvsniveau (defineret som det rygmarvsniveau, der gengav patientens velkendte smerte). Teknikkerne vil blive modificeret baseret på klinikerens vurdering og patientfeedback og bestå af grad I til og med grad IV bevægelser. Almindelige anvendte teknikker kan omfatte unilaterale posterior-anterior bevægelser, centrale posterior-anterior bevægelser og sideliggende rotationer (uden tryk). Da den pragmatiske tilgang er klinikerdrevet, vil der ikke blive sat nogen tidsbegrænsning på ansøgningen, og antallet af anvendte mobiliseringer vil afhænge af patientfeedback (den nøjagtige definition af en pragmatisk behandling). Patienterne vil blive tilset for 4 besøg.
Andre navne:
  • Ikke-fremstød manipulation (pragmatisk anvendt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: Flere point, op til 6 måneder
Modified Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at måle handicap, vil tjene som det primære resultatmål for undersøgelsen, og består af 10 spørgsmål hver scoret fra 0 til 5, med højere score, der indikerer større handicap. En reduktion på 50 % i ODI eller mere fra baseline er blevet betragtet som et klinisk vigtigt resultat
Flere point, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Flere point op til 6 måneder
PASS er den tilstand, hvor patienterne betragter deres tilstand som acceptabel, og det er usandsynligt, at de vil søge yderligere behandling. Terapeutisk succes kan således defineres på individuelt niveau (dvs. for hver patient) som en forbedring, der er større end minimum klinisk acceptabel score, eller som opnåelse af en tilstand, der er acceptabel ved slutningen af ​​behandlingen. For vores undersøgelse er recovery defineret som et "ja" (patienter anser deres tilstand som acceptabel) på PASS ved udskrivelsen.
Flere point op til 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Flere point op til 6 måneder
En 11-punkts NPRS vil blive brugt til at måle smerteintensitet. Skalaen er forankret til venstre med sætningen "No Pain" og til højre med sætningen "Worst Possible Pain". NPRS'er har vist sig at være pålidelige og valide. Patienter vurderer deres nuværende smerteniveau og deres værste og mindste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer.
Flere point op til 6 måneder
Global Rating of Change (GRoC)
Tidsramme: Flere point op til 6 måneder
Den femten-punkts globale vurderingsskala beskrevet af Jaeschke et al., vil blive brugt. Skalaen går fra -7 (meget værre) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget bedre). Den globale vurderingsskala vil blive administreret ved 4 besøg, 1 måned og 6 måneder.
Flere point op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walsh University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Youngstown State University
Des Moines University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Walsh992013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger