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Mobilitazione prescrittiva contro una mobilitazione pragmatica

8 novembre 2013 aggiornato da: Chad Cook, Walsh University

L'indagine su una manipolazione senza spinta prescritta in modo prescrittivo rispetto a una manipolazione senza spinta prescritta pragmaticamente per il trattamento di individui con lombalgia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è progettato per confrontare i risultati di due tipi di tecniche di terapia manuale su pazienti con lombalgia. Saranno esaminati sia i risultati immediati che quelli a lungo termine. I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze tra le due tecniche di trattamento applicate nelle valutazioni immediate ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato è progettato per confrontare i risultati di una manipolazione senza spinta applicata in modo prescrittivo con una manipolazione senza spinta applicata in modo pragmatico su soggetti con lombalgia meccanica. Lo studio ha due obiettivi primari. L'obiettivo specifico 1 esamina le differenze di effetto immediato tra una manipolazione senza spinta localizzata applicata in modo pragmatico rispetto a una manipolazione senza spinta non localizzata applicata in modo prescrittivo in soggetti con lombalgia meccanica. L'obiettivo specifico 2 esamina le differenze a lungo termine tra una manipolazione non spinta localizzata applicata in modo pragmatico rispetto a una manipolazione non spinta non localizzata applicata in modo prescrittivo in soggetti con lombalgia meccanica. I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze tra le due tecniche di trattamento applicate nelle valutazioni immediate ea lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
        • Non ancora reclutamento
        • Des Moines University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Walsh University
        • Contatto:
          • Chad E Cook, PhD, PT
          • Numero di telefono: 330-490-7370
          • Email: ccook@walsh.edu
        • Investigatore principale:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Sub-investigatore:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44555
        • Non ancora reclutamento
        • Youngstown State University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ken Learman, PhD, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovranno avere almeno 18 anni di età con LBP producibile meccanicamente. Richiederanno un punteggio minimo del Modified Oswestry Disability Index del 20% e un punteggio del dolore basale di> 2,0/10 sulla scala analogica numerica per il dolore e un cambiamento all'interno della sessione (miglioramento durante la visita) del dolore e/o del range di movimento durante la fase di valutazione dell'esame clinico.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di eventuali segnali d'allarme (ad es. tumore, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.) o segni coerenti con la compressione della radice nervosa (riproduzione di dolore lombare o alle gambe con sollevamento della gamba tesa a meno superiore a 45°, debolezza muscolare che coinvolge un gruppo muscolare principale dell'arto inferiore, riflesso di stiramento muscolare dell'arto inferiore diminuito o sensazione di puntura di spillo ridotta o assente in qualsiasi dermatoma dell'arto inferiore). Altri criteri di esclusione includono un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare e la gravidanza in corso. Infine, se i pazienti sono arruolati nello studio ma non ricevono una seconda misurazione dell'esito (visita di follow-up) saranno esclusi dalle analisi finali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Mobilitazione prescrittiva
La manipolazione prescrittiva senza spinta coinvolgerà un centro lombare postero-anteriore diretto a L4 e L5. "Il terapeuta posizionerà l'eminenza ipotenare di 1 mano sopra il processo spinoso di L4. Con i gomiti che rimangono estesi, il terapista emetterà una forza oscillatoria a bassa velocità e alta ampiezza (a circa 2 Hz) diretta a L4 per un totale di 60 secondi (Figura 1)". Dopo un riposo di 30 secondi il terapista eseguirà una serie simile di oscillazioni dirette a L5. Una seconda serie di oscillazioni verrà quindi eseguita in modo simile a L4 e L5. I pazienti saranno visti per 4 visite.
Procedura: Mobilitazione prescrittiva
Il terapista posizionerà l'eminenza ipotenare di 1 mano sopra il processo spinoso di L4. Con i gomiti che rimangono estesi, il terapista emetterà una forza oscillatoria a bassa velocità e alta ampiezza (a circa 2 Hz) diretta a L4 per un totale di 60 secondi (Figura 1)". Dopo un riposo di 30 secondi il terapista eseguirà una serie simile di oscillazioni dirette a L5. Una seconda serie di oscillazioni verrà quindi eseguita in modo simile a L4 e L5. Anche se non descritto nell'articolo originale, prenderemo di mira le mobilitazioni di grado III. La procedura sarà completata durante una sessione dopo che saranno eseguite 2 serie di 60 secondi di manipolazioni oscillatorie senza spinta su L4 e L5." I pazienti saranno visitati per 4 visite.
Altri nomi:
  • Manipolazione senza spinta
ACTIVE_COMPARATORE: Mobilitazione pragmatica
La manipolazione senza spinta applicata in modo pragmatico si baserà sui concetti originali delineati da Maitland e consisterà in movimenti oscillatori passivi, a bassa velocità, all'interno del range fisiologico dell'articolazione, applicati al livello spinale comparabile del paziente (definito come il livello spinale che riproduceva il dolore familiare del paziente). Le tecniche saranno modificate in base alla valutazione del medico e al feedback del paziente e consistono in movimenti di Grado I fino a Grado IV. Poiché l'approccio pragmatico è guidato dal clinico, non verrà posto alcun limite di tempo per l'applicazione e il numero di mobilizzazioni utilizzate dipenderà dal feedback del paziente (l'esatta definizione di trattamento pragmatico). I pazienti saranno visti per 4 visite.
Procedura: Mobilitazione pragmatica
Le tecniche consisteranno in movimenti passivi, a bassa velocità, oscillatori all'interno del range fisiologico dell'articolazione, applicati al livello spinale comparabile del paziente (definito come il livello spinale che riproduce il dolore familiare del paziente). Le tecniche saranno modificate in base alla valutazione del medico e al feedback del paziente e consistono in movimenti di Grado I fino a Grado IV. Le tecniche comuni utilizzate possono includere movimenti postero-anteriori unilaterali, movimenti postero-anteriori centrali e rotazioni laterali (senza spinta). Poiché l'approccio pragmatico è guidato dal clinico, non verrà posto alcun limite di tempo per l'applicazione e il numero di mobilizzazioni utilizzate dipenderà dal feedback del paziente (l'esatta definizione di trattamento pragmatico). I pazienti saranno visti per 4 visite.
Altri nomi:
  • Manipolazione senza spinta (applicata pragmaticamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: Punti multipli, fino a 6 mesi
Il Modified Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per misurare la disabilità, servirà come misura di esito primaria per lo studio e consiste di 10 domande ciascuna con punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Una riduzione del 50% dell'ODI o superiore rispetto al basale è stata considerata un risultato clinicamente importante
Punti multipli, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Più punti fino a 6 mesi
Il PASS è lo stato oltre il quale i pazienti considerano il loro stato accettabile ed è improbabile che cerchino ulteriori cure. Pertanto, il successo terapeutico può essere definito a livello individuale (cioè per ciascun paziente) come un miglioramento superiore al punteggio minimo clinicamente accettabile, o come il raggiungimento di uno stato accettabile al termine della cura. Per il nostro studio, il recupero è definito come un "sì" (i pazienti considerano il loro stato accettabile) sul PASS alla dimissione.
Più punti fino a 6 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Più punti fino a 6 mesi
Verrà utilizzato un NPRS a 11 punti per misurare l'intensità del dolore. La scala è ancorata a sinistra con la frase "No Pain" ea destra con la frase "Worst Possible Pain". Gli NPRS si sono dimostrati affidabili e validi. I pazienti valutano il loro attuale livello di dolore e la loro peggiore e minima quantità di dolore sperimentato durante le ultime 24 ore.
Più punti fino a 6 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GRoC)
Lasso di tempo: Più punti fino a 6 mesi
Verrà utilizzata la scala di valutazione globale a quindici punti descritta da Jaeschke et al. La scala va da -7 (molto peggio) a zero (più o meno uguale) a +7 (molto meglio). La scala di valutazione globale verrà amministrata a 4 visite, 1 mese e 6 mesi.
Più punti fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walsh University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Youngstown State University
Des Moines University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Walsh992013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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