Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preskriptiv mobilisering versus en pragmatisk mobilisering

8. november 2013 oppdatert av: Chad Cook, Walsh University

Undersøkelsen av en forskriftsmessig foreskrevet non-thrust-manipulasjon versus en pragmatisk foreskrevet non-thrust-manipulasjon for behandling av individer med korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet for å sammenligne resultatene av to typer manuelle terapiteknikker på pasienter med korsryggsmerter. Både umiddelbare og langsiktige utfall vil bli undersøkt. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjeller mellom de to anvendte behandlingsteknikkene i umiddelbare og langsiktige vurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien er designet for å sammenligne resultatene av en forskriftsmessig anvendt manipulasjon uten skyvekraft med en pragmatisk anvendt manipulasjon uten skyvekraft på personer med mekaniske korsryggsmerter. Studien har to hovedmål. Spesifikt mål 1 undersøker umiddelbare effektforskjeller mellom en pragmatisk anvendt lokalisert non-thrust-manipulasjon versus en preskriptivt anvendt, ikke-lokalisert ikke-thrust-manipulasjon hos personer med mekaniske korsryggsmerter. Spesifikt mål 2 undersøker langsiktige forskjeller mellom en pragmatisk anvendt lokalisert manipulasjon uten skyvekraft versus en forskriftsmessig anvendt, ikke-lokalisert manipulasjon uten skyvekraft hos personer med mekaniske korsryggsmerter. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjeller mellom de to anvendte behandlingsteknikkene i umiddelbare og langsiktige vurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Des Moines University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shannon Petersen, ScD, PT
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Rekruttering
        • Walsh University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad E Cook, PhD, PT
        • Underetterforsker:
          • Megan Donaldson, PhD, PT
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44555
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Youngstown State University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ken Learman, PhD, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre med mekanisk produserbar LBP. De vil kreve en minimumscore for Modified Oswestry Disability Index på 20 % og en baseline smertescore på >2,0/10 på den numeriske analoge skalaen for smerte, og en endring innen økten (forbedring under besøket) i smerte og/eller bevegelsesområde. under vurderingsfasen av den kliniske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av røde flagg (dvs. svulst, metabolske sykdommer, revmatoid artritt, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.), eller tegn som samsvarer med nerverotkompresjon (reproduksjon av smerter i korsryggen eller benene med mindre hevelse av rett ben enn 45°, muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i underekstremiteten, redusert muskelstrekkrefleks i underekstremiteten, eller redusert eller manglende følelse av å stikke i et hvilket som helst underekstremitetsdermatom). Andre eksklusjonskriterier inkluderer tidligere operasjon av korsryggen og nåværende graviditet. Til slutt, hvis pasienter er registrert i studien, men ikke mottar et andre utfallsmål (oppfølgingsbesøk), vil de bli ekskludert fra de endelige analysene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Preskriptiv mobilisering
Den forskriftsmessige påførte ikke-støt-manipulasjonen vil involvere en sentral lumbal posterior-anterior rettet mot L4 og L5. "Terapeuten vil plassere den hypotenare eminensen på 1 hånd over spinous prosessen til L4. Med albuene fortsatt utstrakt, vil terapeuten levere en oscillerende kraft med lav hastighet og høy amplitude (ved omtrent 2 Hz) rettet mot L4 i totalt 60 sekunder (Figur 1)". Etter en 30-sekunders hvile vil terapeuten utføre et lignende sett med svingninger rettet mot L5. Et andre sett med oscillasjoner vil da bli utført på lignende måte ved L4 og L5. Pasientene vil bli sett for 4 besøk.
Fremgangsmåte: Preskriptiv mobilisering
Terapeuten vil plassere den hypotenare eminensen på 1 hånd over spinous prosessen til L4. Med albuene fortsatt utstrakt, vil terapeuten levere en oscillerende kraft med lav hastighet og høy amplitude (ved omtrent 2 Hz) rettet mot L4 i totalt 60 sekunder (Figur 1)". Etter en 30-sekunders hvile vil terapeuten utføre et lignende sett med svingninger rettet mot L5. Et andre sett med oscillasjoner vil da bli utført på lignende måte ved L4 og L5. Selv om det ikke er beskrevet i den opprinnelige artikkelen, vil vi målrette oss mot grad III-mobiliseringer. Prosedyren vil bli fullført i løpet av en økt etter at 2 sett med 60 sekunder med oscillerende manipulasjoner uten skyvekraft vil bli utført over L4 og L5." Pasienter vil bli sett for 4 besøk.
Andre navn:
  • Ikke-støt manipulasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Pragmatisk mobilisering
Den pragmatisk anvendte manipulasjonen uten skyvekraft vil være basert på de originale konseptene skissert av Maitland og vil bestå av passive, lavhastighets, oscillerende bevegelser innenfor leddets fysiologiske rekkevidde, brukt på det sammenlignbare ryggmargsnivået til pasienten (definert som ryggmargsnivå som reproduserte pasientens kjente smerte). Teknikkene vil bli modifisert basert på klinikerens vurdering og tilbakemeldinger fra pasienter og består av bevegelser av grad I til og med grad IV. Siden den pragmatiske tilnærmingen er klinikerdrevet, vil det ikke settes noen tidsbegrensning på søknaden og antall mobiliseringer som benyttes vil avhenge av tilbakemeldingene fra pasienten (den eksakte definisjonen av en pragmatisk behandling). Pasientene vil bli sett for 4 besøk.
Fremgangsmåte: Pragmatisk mobilisering
Teknikkene vil bestå av passive, lavhastighets, oscillerende bevegelser innenfor leddets fysiologiske rekkevidde, påført det sammenlignbare spinalnivået til pasienten (definert som det spinalnivået som reproduserte pasientens kjente smerte). Teknikkene vil bli modifisert basert på klinikerens vurdering og tilbakemeldinger fra pasienter og består av bevegelser av grad I til og med grad IV. Vanlige teknikker som brukes kan inkludere ensidige posterior-anteriorbevegelser, sentrale posterior-anteriorbevegelser og sideliggende rotasjoner (uten skyv). Siden den pragmatiske tilnærmingen er klinikerdrevet, vil det ikke settes noen tidsbegrensning på søknaden og antall mobiliseringer som benyttes vil avhenge av tilbakemeldingene fra pasienten (den eksakte definisjonen av en pragmatisk behandling). Pasientene vil bli sett for 4 besøk.
Andre navn:
  • Ikke-støt-manipulasjon (pragmatisk brukt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Oswestry Disability Index
Tidsramme: Flere poeng, opptil 6 måneder
Den modifiserte Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å måle funksjonshemming, vil fungere som det primære utfallsmålet for studien, og består av 10 spørsmål hver scoret fra 0 til 5, med høyere score som indikerer større funksjonshemming. En 50 % reduksjon i ODI eller mer fra baseline har blitt ansett som et klinisk viktig resultat
Flere poeng, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Flere poeng opptil 6 måneder
PASS er staten utover som pasienter anser sin tilstand som akseptabel og det er usannsynlig at de vil søke ytterligere behandling. Dermed kan terapeutisk suksess defineres på individnivå (dvs. for hver pasient) som en forbedring større enn minimum klinisk akseptabel skåre, eller som å oppnå en tilstand som er akseptabel ved slutten av behandlingen. For vår studie er utvinning definert som et "ja" (pasienter anser sin tilstand som akseptabel) på PASS ved utskrivning.
Flere poeng opptil 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Flere poeng opptil 6 måneder
En 11-punkts NPRS vil bli brukt for å måle smerteintensitet. Skalaen er forankret til venstre med setningen "No Pain" og til høyre med setningen "Worst Possible Pain". NPRS-er har vist seg å være pålitelige og gyldige. Pasienter vurderer deres nåværende smertenivå og deres verste og minst mulige smerte de siste 24 timene.
Flere poeng opptil 6 måneder
Global vurdering av endring (GRoC)
Tidsramme: Flere poeng opptil 6 måneder
Den femtenpunkts globale vurderingsskalaen beskrevet av Jaeschke et al., vil bli brukt. Skalaen varierer fra -7 (mye dårligere) til null (omtrent det samme) til +7 (mye bedre). Den globale vurderingsskalaen vil bli administrert ved 4 besøk, 1 måned og 6 måneder.
Flere poeng opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Walsh University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Youngstown State University
Des Moines University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chad Cook, PhD, PT, Walsh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Walsh992013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger