Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti/bezpečnosti k potvrzení účinnosti Iberogastu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku diagnostikovaným na základě kritérií ŘÍM III ve srovnání s placebem

26. října 2018 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti přípravku Iberogast® (STW5) u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Studie prokáže, zda je léčba syndromu dráždivého tračníku Iberogastem lepší než placebo, pokud jde o hlavní kritérium „bolest“

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
      • Berlin, Německo, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Německo, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Německo, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Německo, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Německo, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Německo, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Německo, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Německo, 99444

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku >18 let

  • Pacienti splňující diagnostická kritéria syndromu dráždivého tračníku (IBS) Řím III. IBS je definována jako opakující se bolest břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny/měsíc za poslední 3 měsíce (začátek alespoň před 6 měsíci) spojené se dvěma nebo více z následujících:

    • Zlepšení s defekací
    • Nástup spojený se změnou frekvence stolice
    • Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
  • Anamnéza intenzity bolesti s průměrem nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre > 30 na denně měřeném VAS (vizuální analogová stupnice) během fáze screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem STW5 za posledních 5 let
  • Souběžná léčba během studie (včetně screeningové fáze) jakýmkoliv lékem, který by mohl ovlivnit gastrointestinální funkci
  • Pravidelný příjem nesteroidních antiflogistik vč. COX-2-inhibitory (výjimka: kyselina acetylsalicylová pro kardiovaskulární prevenci do 100 mg denně)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoušených léků
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou onemocnění s břišními příznaky, které mohou připomínat IBS
  • Přítomnost jakékoli jiné akutní nebo chronické gastrointestinální poruchy
  • Břišní operace v anamnéze (cholecystektomie a apendektomie mohou být tolerovány, pokud byly provedeny nejméně před rokem)
  • Známá intolerance na azobarviva E 110 a E 151

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STW5
V této větvi budou randomizovány 2/3 pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Lék: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Aplikováno perorálně po dobu 28 dnů, 20 kapek STW 5 třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
V této větvi bude randomizována 1/3 pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Lék: Placebo
Aplikováno perorálně po dobu 28 dnů, 20 kapek placeba třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů s poklesem intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu alespoň 14 jednotlivých dnů během 4 týdnů léčby
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
Intenzita bolesti je dokumentována na 10 cm vizuální analogové škále (VAS).
28 dní (+/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů s poklesem intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu alespoň 7 jednotlivých dnů během prvních 2 týdnů léčby
Časové okno: 14 dní (+/- 3 dny)
14 dní (+/- 3 dny)
Skóre na stupnici IBS-QOL (Syndrom dráždivého tračníku – měření kvality života).
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)
Konzistence stolice (IBS-D): Pokles týdenního průměru >1 ve smyslu BSS (Bristol Stool Form Scale)
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)
Frekvence stolice (IBS-C): Zvýšení o 1 nebo více úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)
Známky života
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná hmotnost
28 dní (+/- 3 dny)
Laboratorní parametry
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
hematologie, biochemie krve, rozbor moči
28 dní (+/- 3 dny)
Globální hodnocení snášenlivosti na 5bodové Likertově škále vyšetřovatelem a pacientem
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Jiný identifikátor: Company internal)
  • 2011-002613-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení