Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus/turvallisuustutkimus Iberogastin tehon vahvistamiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, joka on diagnosoitu ROME III -kriteereillä verrattuna lumelääkkeeseen

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Iberogast®:n (STW5) tehokkuudesta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Tutkimus osoittaa, onko ärtyvän suolen oireyhtymän hoito Iberogastilla parempi kuin lumelääke pääkriteerin "kipu" suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
243

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13055
      • Berlin, Saksa, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Saksa, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Saksa, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Saksa, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Saksa, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Saksa, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Saksa, 99444

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista

  • Potilaat, jotka täyttävät Rooma III:n ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnostiset kriteerit. IBS määritellään toistuvaksi vatsakipuksi tai epämukavuudeksi vähintään 3 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana (alkanut vähintään 6 kuukautta sitten), joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:

    • Paraneminen ulostamisen kanssa
    • Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
    • Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
  • Aiempi kivun voimakkuus ja pahin vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana > 30 päivittäisellä mitatulla VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko) seulontavaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • STW5:n saanti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Samanaikainen hoito tutkimuksen aikana (mukaan lukien seulontavaihe) millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Ei-steroidisten antiflogististen lääkkeiden säännöllinen nauttiminen, mukaan lukien COX-2-estäjät (poikkeus: asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn, enintään 100 mg päivässä)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin koelääkkeiden aineosalle
  • Syömishäiriöiden historia
  • Potilaat, joilla on ollut vatsaoireita, jotka voivat muistuttaa IBS:ää
  • Minkä tahansa muun akuutin tai kroonisen ruoansulatuskanavan häiriön esiintyminen
  • Aiempi vatsan leikkaus (kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto voidaan sietää, jos ne on tehty vähintään vuotta aiemmin)
  • Tunnettu intoleranssi atsoväreille E 110 ja E 151

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: STW5
2/3 potilaista, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, satunnaistetaan tähän haaraan
Lääke: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Suun kautta 28 päivän ajan, 20 tippaa STW 5 kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
1/3 potilaista, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, satunnaistetaan tähän haaraan
Lääke: Plasebo
Suun kautta 28 päivän ajan, 20 tippaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottajat, joiden kivun voimakkuus väheni lähtötasoon verrattuna vähintään 14 yksittäisenä päivänä 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
Kivun voimakkuus dokumentoidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
28 päivää (+/- 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottajat, joiden kivun voimakkuus väheni lähtötasoon verrattuna vähintään 7 yksittäisenä päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää (+/- 3 päivää)
14 päivää (+/- 3 päivää)
Pisteet IBS-QOL (ärtyvän suolen oireyhtymä - elämänlaatumittaus) asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
28 päivää (+/- 3 päivää)
Ulosteen konsistenssi (IBS-D): Viikoittaisen keskiarvon lasku >1 BSS:ssä (Bristol Stool Form Scale)
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
28 päivää (+/- 3 päivää)
Ulosteiden tiheys (IBS-C): 1 tai useampi täydellinen spontaani uloste (CSBM) viikossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
28 päivää (+/- 3 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
28 päivää (+/- 3 päivää)
Elonmerkit
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
verenpaine, syke, ruumiinpaino
28 päivää (+/- 3 päivää)
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi
28 päivää (+/- 3 päivää)
Tutkijan ja potilaan kokonaisarvio siedettävyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
28 päivää (+/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Muu tunniste: Company internal)
  • 2011-002613-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia