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Studio di efficacia/sicurezza per confermare l'efficacia di Iberogast nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata in base ai criteri ROME III rispetto al placebo

26 ottobre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia di Iberogast® (STW5) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Lo studio dimostrerà se il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con Iberogast è superiore al placebo per quanto riguarda il criterio principale "dolore"

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13055
      • Berlin, Germania, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Germania, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Germania, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Germania, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Germania, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Germania, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Germania, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Germania, 99444

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età >18 anni

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) di Roma III. L'IBS è definita come dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi (esordio da almeno 6 mesi) associato a due o più dei seguenti:

    • Miglioramento con la defecazione
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  • Storia dell'intensità del dolore con una media del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore punteggio > 30 su una VAS (scala analogica visiva) misurata giornalmente durante la fase di screening

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di STW5 negli ultimi 5 anni
  • Trattamento concomitante durante lo studio (compresa la fase di screening) con qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale
  • Assunzione regolare di farmaci antiflogistici non steroidei incl. COX-2-inibitori (eccezione: acido acetilsalicilico per la prevenzione cardiovascolare fino a 100 mg al giorno)
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali
  • Storia dei disturbi alimentari
  • Pazienti con una storia di malattie con sintomi addominali che possono assomigliare a IBS
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo gastrointestinale acuto o cronico
  • Storia di chirurgia addominale (colecistectomia e appendicectomia possono essere tollerate se eseguite almeno un anno prima)
  • Intolleranza nota ai coloranti azoici E 110 ed E 151

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STW5
2/3 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile saranno randomizzati in questo braccio
Droga: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Applicato per via orale per 28 giorni, 20 gocce STW 5 tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
1/3 dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile saranno randomizzati in questo braccio
Droga: Placebo
Applicato per via orale per 28 giorni, 20 gocce di placebo tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder con diminuzione dell'intensità del dolore rispetto al basale per almeno 14 giorni singoli entro 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
L'intensità del dolore è documentata su una scala VAS (Visual Analog Scale) di 10 cm
28 giorni (+/- 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder con diminuzione dell'intensità del dolore rispetto al basale per almeno 7 giorni singoli entro le prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni (+/- 3 giorni)
14 giorni (+/- 3 giorni)
Punteggio sulla scala IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life Measure).
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)
Consistenza delle feci (IBS-D): Diminuzione della media settimanale di >1 in termini di BSS (Bristol Stool Form Scale)
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)
Frequenza delle feci (IBS-C): aumento di 1 o più movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)
Segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso corporeo
28 giorni (+/- 3 giorni)
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
ematologia, emochimica, analisi delle urine
28 giorni (+/- 3 giorni)
Valutazione globale della tollerabilità su una scala Likert a 5 punti da parte dello sperimentatore e del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Altro identificatore: Company internal)
  • 2011-002613-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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