Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa w celu potwierdzenia skuteczności Iberogastu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego zdiagnozowanym na podstawie kryteriów ROME III w porównaniu z placebo

26 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności preparatu Iberogast® (STW5) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Badanie ma wykazać, czy leczenie zespołu jelita drażliwego Iberogastem jest lepsze od placebo w odniesieniu do głównego kryterium „ból”

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13055
      • Berlin, Niemcy, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Niemcy, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Niemcy, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Niemcy, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Niemcy, 99444

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku >18 lat

  • Pacjenci spełniający rzymskie III kryteria diagnostyczne zespołu jelita drażliwego (IBS). IBS definiuje się jako nawracający ból brzucha lub dyskomfort występujący co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (początek co najmniej 6 miesięcy temu) związany z co najmniej dwoma z następujących objawów:

    • Poprawa z defekacją
    • Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
    • Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
  • Historia nasilenia bólu ze średnim najgorszym bólem brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin > 30 w codziennej mierzonej skali VAS (wizualna skala analogowa) podczas fazy przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie STW5 w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jednoczesne leczenie podczas badania (w tym fazy przesiewowej) jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na czynność przewodu pokarmowego
  • Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych m.in. Inhibitory COX-2 (wyjątek: kwas acetylosalicylowy w profilaktyce sercowo-naczyniowej do 100 mg na dobę)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Pacjenci z historią chorób z objawami brzusznymi, które mogą przypominać zespół jelita drażliwego
  • Obecność innych ostrych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Historia operacji brzusznych (cholecystektomia i appendektomia mogą być tolerowane, jeśli zostały wykonane co najmniej rok wcześniej)
  • Znana nietolerancja barwników azowych E 110 i E 151

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STW5
2/3 pacjentów z zespołem jelita drażliwego zostanie zrandomizowanych do tego ramienia
Lek: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Stosować doustnie przez 28 dni, 20 kropli STW 5 trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
1/3 pacjentów z zespołem jelita drażliwego zostanie zrandomizowana do tej grupy
Lek: Placebo
Stosowany doustnie przez 28 dni, 20 kropli placebo trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, ze zmniejszeniem natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 14 pojedynczych dni w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
Intensywność bólu dokumentuje się na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
28 dni (+/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, a nasilenie bólu zmniejszyło się w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 7 pojedynczych dni w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 3 dni)
14 dni (+/- 3 dni)
Wynik w skali IBS-QOL (zespół jelita drażliwego – pomiar jakości życia).
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)
Konsystencja stolca (IBS-D): Spadek średniej tygodniowej o >1 pod względem BSS (Bristol Stool Form Scale)
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)
Częstość wypróżnień (IBS-C): Wzrost o 1 lub więcej całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)
Oznaki życia
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
ciśnienie krwi, tętno, masa ciała
28 dni (+/- 3 dni)
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
hematologia, chemia krwi, analiza moczu
28 dni (+/- 3 dni)
Ogólna ocena tolerancji w 5-punktowej skali Likerta przez Badacza i pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Inny identyfikator: Company internal)
  • 2011-002613-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami