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Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit von Iberogast bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, das anhand von ROME-III-Kriterien diagnostiziert wurde, im Vergleich zu Placebo

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Iberogast® (STW5) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Die Studie soll belegen, ob die Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Iberogast hinsichtlich des Hauptkriteriums „Schmerz“ einem Placebo überlegen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
      • Berlin, Deutschland, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Deutschland, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Deutschland, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Deutschland, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Deutschland, 99444

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von >18 Jahren

  • Patienten, die die Diagnosekriterien für das Rom-III-Reizdarmsyndrom (IBS) erfüllen. IBS ist definiert als wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten (Beginn vor mindestens 6 Monaten), verbunden mit zwei oder mehr der folgenden:

    • Besserung durch Stuhlgang
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
    • Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  • Vorgeschichte der Schmerzintensität mit einem Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden von > 30 auf einer täglich gemessenen VAS (visuelle Analogskala) während der Screeningphase

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von STW5 innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Begleitende Behandlung während der Studie (einschließlich Screening-Phase) mit Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnten
  • Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika inkl. COX-2-Hemmer (Ausnahme: Acetylsalicylsäure zur Herz-Kreislauf-Prävention bis 100 mg täglich)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten mit abdominalen Symptomen, die IBS ähneln können
  • Vorhandensein einer anderen akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • Bauchchirurgie in der Vorgeschichte (Cholezystektomie und Appendektomie können toleriert werden, wenn sie mindestens ein Jahr zuvor durchgeführt wurden)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Azofarbstoffen E 110 und E 151

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STW5
2/3 Patienten mit Reizdarmsyndrom werden in diesen Arm randomisiert
Arzneimittel: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Über 28 Tage oral angewendet, dreimal täglich 20 Tropfen STW 5
Placebo-Komparator: Placebo
1/3 Patienten mit Reizdarmsyndrom werden in diesen Arm randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Über 28 Tage oral angewendet, dreimal täglich 20 Tropfen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder mit Abnahme der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert an mindestens 14 einzelnen Tagen innerhalb von 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
Die Schmerzintensität wird auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) dokumentiert
28 Tage (+/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder mit Abnahme der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert an mindestens 7 einzelnen Tagen innerhalb der ersten 2 Behandlungswochen
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 3 Tage)
14 Tage (+/- 3 Tage)
Punktzahl auf der IBS-QOL-Skala (Irritable Bowel Syndrome – Quality of Life Measure).
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)
Stuhlkonsistenz (IBS-D): Abnahme im Wochendurchschnitt um >1 in Bezug auf BSS (Bristol Stool Form Scale)
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)
Stuhlhäufigkeit (IBS-C): Anstieg um 1 oder mehr vollständige spontane Stuhlgänge (CSBM) pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
Blutdruck, Herzfrequenz, Körpergewicht
28 Tage (+/- 3 Tage)
Laborparameter
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse
28 Tage (+/- 3 Tage)
Globale Bewertung der Verträglichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala durch Prüfarzt und Patient
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Andere Kennung: Company internal)
  • 2011-002613-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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