Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhedsundersøgelse for at bekræfte Iberogasts effektivitet hos patienter med irritabel tyktarm diagnosticeret på ROME III-kriterier sammenlignet med placebo

26. oktober 2018 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Iberogast® (STW5) hos patienter med irritabel tyktarm

Undersøgelsen skal bevise, om behandling af irritabel tyktarm med Iberogast er bedre end placebo med hensyn til hovedkriteriet "smerte"

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Tyskland, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Tyskland, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Tyskland, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Tyskland, 99444

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen >18 år

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for Rom III irritabel tyktarm (IBS). IBS er defineret som tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i mindst 3 dage/måned inden for de sidste 3 måneder (debut for mindst 6 måneder siden) forbundet med to eller flere af følgende:

    • Forbedring med afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Anamnese med smerteintensitet med et gennemsnit af de værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer på > 30 på en daglig målt VAS (visuel analog skala) under screeningsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtag af STW5 inden for de sidste 5 år
  • Samtidig behandling under undersøgelsen (inklusive screeningsfasen) med enhver medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen
  • Regelmæssig indtagelse af ikke-steroide antiflogistiske lægemidler inkl. COX-2-hæmmere (undtagelse: acetylsalicylsyre til kardiovaskulær forebyggelse op til 100 mg dagligt)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgets lægemidler
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Patienter med en historie med sygdomme med abdominale symptomer, der kan minde om IBS
  • Tilstedeværelse af enhver anden akut eller kronisk gastrointestinal lidelse
  • Anamnese med abdominal kirurgi (kolecystektomi og blindtarmsoperation kan tolereres, når de er udført mindst et år tidligere)
  • Kendt intolerance over for azofarvestoffer E 110 og E 151

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STW5
2/3 patienter med irritabel tyktarm vil blive randomiseret i denne arm
Medicin: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Påført oralt over 28 dage, 20 dråber STW 5 tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
1/3 patienter med irritabel tyktarm vil blive randomiseret i denne arm
Medicin: Placebo
Påført oralt over 28 dage, 20 dråber placebo tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondere med fald i smerteintensitet sammenlignet med baseline i mindst 14 enkeltdage inden for 4 ugers behandling
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
Smerteintensiteten er dokumenteret på en 10 cm visuel analog skala (VAS) skala
28 dage (+/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondere med fald i smerteintensitet sammenlignet med baseline i mindst 7 enkeltdage inden for de første 2 ugers behandling
Tidsramme: 14 dage (+/- 3 dage)
14 dage (+/- 3 dage)
Score på IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life Measure) skala
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)
Afføringskonsistens (IBS-D): Fald i ugentligt gennemsnit på >1 i form af BSS (Bristol Stool Form Scale)
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)
Afføringsfrekvens (IBS-C): Forøgelse af 1 eller flere fuldstændige spontane afføringer (CSBM) om ugen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)
Vitale tegn
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
blodtryk, puls, kropsvægt
28 dage (+/- 3 dage)
Laboratorieparametre
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
hæmatologi, blodkemi, urinanalyse
28 dage (+/- 3 dage)
Global vurdering af tolerabilitet på en 5-punkts Likert-skala af investigator og patient
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Anden identifikator: Company internal)
  • 2011-002613-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger