Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zydena o kognitivních funkcích pacientů s Alzheimerovou chorobou

9. září 2013 aktualizováno: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Účinnost přípravku Zydena (Udenafil) na kognitivní funkce pacientů s Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie

Účelem této studie je zjistit, zda má Zydena (Udenafil) pozitivní vliv na kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Enda Go, Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-2868
  • E-mail: ed.ko@samsung.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Duk L. Na, MD. PhD
  • Telefonní číslo: 3599 82-2-3410-3599
  • E-mail: dukna@naver.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50 až 90 let;
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS/ADRDA);
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10 a ≤26;
  • Globální hodnocení klinické demence ≥ 0,5;
  • Mírné až střední (ne závažné) hyperintenzity bílé hmoty na MRI mozku provedené do tří let od screeningu;
  • Dostatečně dobré sluchové a zrakové funkce k dokončení neuropsychologických testů
  • Pečovatelé žijící s pacienty nebo trávící s pacienty 10 nebo více hodin týdně;
  • Stabilní dávka donepezilu (5 mg až 10 mg) po dobu nejméně 60 dnů;
  • Pokud pacienti užívali memantin, měl by být vymýván po dobu nejméně 60 dnů;
  • Léky včetně anxiolytik, antipsychotik a hypnotik lze užívat, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců;
  • Předchozí diagnóza těžké (více než 80 %) stenózy intrakraniální tepny;
  • Srdeční selhání v anamnéze, ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a stabilní angina pectoris), hypertrofická kardiomyopatie a život ohrožující arytmie;
  • Předchozí anamnéza operace bypassu koronární tepny;
  • Těžký příznak ortostatické hypotenze (ortostatická synkopa nebo presynkopa), zvláště pokud pacienti užívají alfa-adrenergní blokátory (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typická a atypická antipsychotika);
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • proliferativní diabetická retinopatie;
  • Těžká hypotenze (krevní tlak nižší než 90/50 mmHg) nebo závažná hypertenze (krevní tlak vyšší než 170/100 mmHg);
  • Jaterní dysfunkce (AST nebo ALT více než trojnásobek horní normální hranice) nebo renální dysfunkce (sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl);
  • Retinitis pigmentosa;
  • Předchozí anamnéza aktivní peptické ulcerace během jednoho roku před screeningem;
  • Hematodyskrazie náchylná k priapismu včetně srpkovité anémie, mnohočetného myelomu, leukémie a různých poruch krvácení;
  • Historie zneužívání drog;
  • Léky zahrnující nitráty/donory oxidu dusnatého (např.: nitroglycerin, isosorbidmononitrát, isosorbiddinitrát, amylnitrát/dusitan a nitroprusid sodný), androgen (např. testosteron), antiandrogen a antikoagulancia;
  • Současná chemoterapie rakoviny;
  • Užívání PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® nebo Cialis®) do dvou týdnů před zahájením studie;
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® nebo Cialis®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zydena 50 mg
Zydena (Udenafil) 50 mg + Donepezil 5 mg nebo 10 mg
Lék: Zydena (Udenafil) 50 mg + Donepezil 5 mg nebo 10 mg
Ostatní jména:
  • Zydena 50 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + Donepezil 5 mg nebo 10 mg
Lék: Placebo + Donepezil 5 mg nebo 10 mg
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Zydena 100 mg
Zydena (Udenafil) 100 mg + Donepezil 5 mg nebo 10 mg
Lék: Zydena (Udenafil) 100 mg + Donepezil 5 mg nebo 10 mg
Ostatní jména:
  • Zydena 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24 po podání léku
měřeno ADAS-cog
od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24 po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Měřeno MMSE, součet hodnocení klinické demence, ADCS-ADL, COWAT, kódování číslicových symbolů, test tvorby stop-E
od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Změna symptomů chování
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Měřeno neuropsychiatrickým inventářem
od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Změna funkce mozku
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Měřeno FDG-PET
od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-03-065 (Jiný identifikátor: Samsung Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení