Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zydena om kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom

9. september 2013 oppdatert av: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Effekten av Zydena (Udenafil) på kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Zydena (Udenafil) har positiv effekt på kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Enda Go, Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 82-2-3410-2868
  • E-post: ed.ko@samsung.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Duk L. Na, MD. PhD
  • Telefonnummer: 3599 82-2-3410-3599
  • E-post: dukna@naver.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke;
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 til 90 år;
  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier;
  • En Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥10 og ≤26;
  • Global Clinical Demens Rating ≥ 0,5;
  • Mild til moderat (ikke alvorlig) hyperintensitet av hvit substans på hjerne-MR utført innen tre år fra screening;
  • God nok hørsel og synsfunksjon til å gjennomføre nevropsykologiske tester
  • Omsorgspersoner som bor hos pasienter eller tilbringer 10 eller flere timer i uken med pasienter;
  • Stabil dose donepezil (5 mg til 10 mg) i minst 60 dager;
  • Hvis pasienter har vært på memantin, bør det vaskes ut i minst 60 dager;
  • Medisiner inkludert anxiolytika, antipsykotika og hypnotika kan tas hvis dosen har vært stabil i minst to uker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder;
  • Tidligere diagnose av alvorlig (mer enn 80 %) intrakraniell arteriestenose;
  • Anamnese med hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom (myokardinfarkt, ustabil angina og stabil angina), hypertrofisk kardiomyopati og livstruende arytmi;
  • Tidligere historie med koronar bypass-operasjon;
  • Alvorlig symptom på ortostatisk hypotensjon (ortostatisk synkope eller presynkope), spesielt når pasienter tar alfa-adrenerge blokkere (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typiske og atypiske antipsykotika);
  • Ukontrollert diabetes mellitus;
  • Proliferativ diabetisk retinopati;
  • Alvorlig hypotensjon (blodtrykk mindre enn 90/50 mmHg) eller alvorlig hypertensjon (blodtrykk over 170/100 mmHg);
  • Leverdysfunksjon (AST eller ALAT mer enn tre ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin mer enn 2,5 mg/dL);
  • Retinitis pigmentosa;
  • Tidligere historie med aktiv peptisk sårdannelse innen ett år før screening;
  • Hematodyskrasi som er mottakelig for priapisme, inkludert sigdcelleanemi, multippelt myelom, leukemi og forskjellige blødningsforstyrrelser;
  • Historie med narkotikamisbruk;
  • Medisiner inkludert nitrater/nitrogenoksid-donor (eks: nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitritt og natriumnitroprussid), androgen (eks: testosteron), antiandrogen og antikoagulantia;
  • Nåværende kreftkjemoterapi;
  • Bruk av PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® eller Cialis®) innen to uker før studiestart;
  • Anamnese med overfølsom reaksjon på PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® eller Cialis®)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Zydena 50mg
Zydena (Udenafil) 50mg + Donepezil 5mg eller 10mg
Legemiddel: Zydena (Udenafil) 50mg + Donepezil 5mg eller 10mg
Andre navn:
  • Zydena 50mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Donepezil 5mg eller 10mg
Legemiddel: Placebo + Donepezil 5mg eller 10mg
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Zydena 100mg
Zydena (Udenafil) 100mg + Donepezil 5mg eller 10mg
Legemiddel: Zydena (Udenafil) 100mg + Donepezil 5mg eller 10mg
Andre navn:
  • Zydena 100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til uke 12 og uke 24 etter administrering av medisinen
målt med ADAS-cog
fra baseline til uke 12 og uke 24 etter administrering av medisinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til uke 12 og uke 24
Målt ved MMSE, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, ADCS-ADL, COWAT, Digit Symbol Coding, Trail Making Test-E
fra baseline til uke 12 og uke 24
Endring i atferdssymptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 12 og uke 24
Målt ved nevropsykiatrisk inventar
fra baseline til uke 12 og uke 24
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: fra baseline til uke 12 og uke 24
Målt med FDG-PET
fra baseline til uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-03-065 (Annen identifikator: Samsung Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger