Zydena sulla funzione cognitiva dei pazienti con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato;
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 90 anni;
• Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA);
• Un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10 e ≤26;
• Valutazione clinica globale della demenza ≥ 0,5;
• Iperintensità della sostanza bianca da lieve a moderata (non grave) alla risonanza magnetica cerebrale eseguita entro tre anni dallo screening;
• Funzione uditiva e visiva sufficientemente buona per completare i test neuropsicologici
• Caregiver che vivono con i pazienti o trascorrono 10 o più ore alla settimana con i pazienti;
• Dose stabile di donepezil (da 5 mg a 10 mg) per almeno 60 giorni;
• Se i pazienti sono stati trattati con memantina, questa deve essere eliminata per almeno 60 giorni;
• I farmaci inclusi ansiolitici, antipsicotici e ipnotici possono essere assunti se la dose è rimasta stabile per almeno due settimane

Criteri di esclusione:

• Storia di ictus entro 6 mesi;
• Pregressa diagnosi di stenosi dell'arteria intracranica grave (più dell'80%);
• Anamnesi di insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina instabile e angina stabile), cardiomiopatia ipertrofica e aritmia potenzialmente letale;
• Storia precedente di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico;
• Grave sintomo di ipotensione ortostatica (sincope ortostatica o presincope), specialmente quando i pazienti assumono bloccanti alfa-adrenergici (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodone, antipsicotici tipici e atipici);
• diabete mellito non controllato;
• Retinopatia diabetica proliferativa;
• Ipotensione grave (pressione arteriosa inferiore a 90/50 mmHg) o ipertensione grave (pressione arteriosa superiore a 170/100 mmHg);
• Disfunzione epatica (AST o ALT più di tre volte il limite superiore normale) o disfunzione renale (creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL);
• Retinite pigmentosa;
• Storia precedente di ulcera peptica attiva entro un anno prima dello screening;
• Ematodiscrasia suscettibile al priapismo tra cui anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia e vari disturbi della coagulazione;
• Storia di abuso di droghe;
• Farmaci inclusi donatori di nitrati/ossido nitrico (es: nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato, nitrato di amile/nitrito e nitroprussiato di sodio), androgeni (es: testosterone), antiandrogeni e anticoagulanti;
• Attuale chemioterapia contro il cancro;
• Utilizzo di PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® o Cialis®) entro due settimane prima dell'inizio dello studio;
• Storia di reazione ipersensibile alla PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® o Cialis®)